État de la situation en matière d'autorisations d'OGM au titre de la législation de l'UE

MÉMO/03/221

Bruxelles, le 7 novembre 2003

État de la situation en matière d'autorisations d'OGM au titre de la législation de l'UE

Quel est le cadre réglementaire de l'UE pour l'autorisation des OGM?

Les organismes génétiquement modifiés (OGM) et les micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) peuvent être définis comme des organismes (et micro-organismes) dont le matériel génétique (l'ADN) a été transformé d'une façon qui ne s'effectue pas par multiplication ou recombinaison naturelle.

Trois textes juridiques principaux constituent le cadre communautaire relatif aux organismes génétiquement modifiés.

Le premier contient les règles concernant la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement (directive 2001/18/CE, qui remplace la directive 90/220/CEE). Cette directive est applicable depuis le 17 octobre 2002. 18 OGM ont été approuvés au titre de la directive 90/220/CEE pour différentes utilisations, certains pour la culture, d'autres pour l'importation et la transformation, d'autres encore comme aliments pour les animaux, d'autres enfin comme denrées alimentaires (voir annexe 1). Comme espèces de produits agricoles, ces OGM comprennent le maïs, le colza oléagineux, les graines de soja et la chicorée

Le second comprend un règlement sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés (règlement (CE) 1829/2003), qui est en vigueur depuis le 7 novembre 2003 et devra être appliqué après une période transitoire, à partir d'avril 2004. Il remplace la partie concernant les produits génétiquement modifiés du règlement (CE) 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

Des produits issus de 16 OGM peuvent déjà être commercialisés légalement dans l'UE (voir annexe 2). Il s'agit:

• d'un soja et d'un maïs génétiquement modifiés, approuvés au titre de la directive 90/220/CEE, avant l'entrée en vigueur du règlement sur les nouveaux aliments;

• d'aliments transformés dérivés notamment de 7 colzas oléagineux génétiquement modifiés, de 4 maïs génétiquement modifiés et d'huile provenant de 2 semences de coton génétiquement modifiées (voir annexe 4). Tous ces produits ont été notifiés comme substantiellement équivalents, conformément au règlement sur les nouveaux aliments.

  Le troisième est un règlement sur la traçabilité et l'étiquetage des OGM et la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM (règlement (CE) 1830/2003), qui fixe des exigences de traçabilité détaillées pour les OGM ainsi que pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Ce règlement entre en vigueur le 7 novembre 2003.

Approbation de nouveaux produits OGM pour la dissémination dans l'environnement et la mise sur le marché

Vingt-et-une demandes de mise sur le marché d'OGM ont été soumises à la procédure d'autorisation de la directive 2001/18/CE (annexe 3); les produits en question sont notamment les suivants: maïs, colza oléagineux, betterave sucrière, graines de soja, coton, riz, betterave fourragère. Onze de ces demandes ont une portée limitée à l'importation et à la transformation, tandis que pour les autres, la culture est une des utilisations requises.

La procédure d'autorisation telle que spécifiée dans la partie C de la directive 2001/18/CE est divisée en trois périodes principales.

(i)  Une "période nationale" où la principale autorité compétente dispose de 90 jours, à partir de la date de réception de la demande, pour préparer et soumettre un rapport d'évaluation. Pendant cette période de 90 jours, "l'horloge" peut être arrêtée si la principale autorité compétente attend des informations additionnelles du notifiant pour compléter la notification, ce qui prolonge les délais.

(ii)  Une "période communautaire" de 105 jours, qui peut être subdivisée en deux phases. Pendant les 60 premiers jours, les autorités compétentes des États membres peuvent soulever des objections motivées à la demande. Les 45 derniers jours constituent une sorte "d'étape de conciliation" pendant laquelle la Commission, la principale autorité compétente et l'autorité compétente faisant objection peuvent s'efforcer de trouver un accord.

(iii) Consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), si des objections fondées sur des considérations environnementales ou relatives à la santé humaine ne sont pas retirées par tous les États membres à la fin de la période de 45 jours précitée. Il est demandé à l'EFSA de délivrer un avis dans les 90 jours.

Sur ces 21 demandes, la plus avancée dans la procédure est celle concernant le maïs génétiquement modifié Monsanto NK603, qui est actuellement examinée par l'EFSA (étape iii). Cette demande concerne l'importation et la transformation. La culture n'est pas une des utilisations requises. Un avis de l'EFSA devrait être émis le 4 décembre 2003, après le délai de 90 jours.

La directive 2001/18/CE demande à la Commission d'adopter une décision après avoir consulté les États membres dans un comité de réglementation. Compte tenu du délai de l'EFSA et des procédures administratives nécessaires, la Commission prévoit de convoquer le comité de réglementation au début de février prochain.

Une autre demande (colza oléagineux Monsanto GT73) devrait prochainement être soumise à l'EFSA pour évaluation et un avis devrait être émis au début de 2004. La portée de cette demande est également limitée à l'importation et à la transformation. Les autres demandes sont en cours d'évaluation par les autorités nationales et en sont aux étapes (i) et (ii).

Il est à noter que "l'horloge" peut être arrêtée à différentes étapes de la procédure, lorsque des informations complémentaires sont requises du demandeur, ce qui prolonge les délais et rend difficile la prévision d'une durée pour l'éventuelle approbation de ces produits.

Mesures de sauvegarde nationales relatives aux OGM au titre de la législation sur l'environnement

La directive 90/220/CEE prévoit dans son article 16 (connu comme la clause de sauvegarde) que si un État membre a des raisons valables de considérer qu'un OGM, qui a obtenu une autorisation écrite de mise sur le marché, constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peut restreindre ou interdire provisoirement l'utilisation et/ou la vente de ce produit sur son territoire.

L'article 16 a été invoqué par des États membres en neuf occasions distinctes: trois fois par l'Autriche, deux fois par la France et une fois par chacun des pays suivants: l'Allemagne, le Luxembourg, la Grèce et le Royaume-Uni (annexe 4). Les preuves scientifiques fournies par ces États membres pour justifier les mesures prises ont été soumises au(x) comité(s) scientifique(s) pour avis. Dans tous ces cas, le comité a jugé qu'il n'y avait pas de nouvelle preuve pouvant justifier l'annulation de la décision d'autorisation initiale.

Les mesures nationales notifiées au titre de l'article 16 de la directive 90/220/CEE doivent maintenant être traitées dans le cadre de la disposition sur la clause de sauvegarde de la directive 2001/18/CEE (article 23). Compte tenu du nouveau cadre réglementaire, la Commission a informé les États membres qu'ils doivent maintenant retirer leurs mesures au titre de la directive 90/220/CEE et lever les interdictions.

Approbation de nouveaux produits OGM comme denrées alimentaires

L'article 46(1) du règlement 1829/2003 sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés prévoit que les demandes d'autorisation d'une denrée alimentaire génétiquement modifiée présentées en vertu du règlement sur les nouveaux aliments, qui ont obtenu une évaluation scientifique finale avant l'entrée en vigueur du nouveau règlement, doivent encore être traitées conformément au règlement sur les nouveaux aliments. L'autorisation d'une denrée alimentaire génétiquement modifiée inclura des dispositions en matière de traçabilité et d'étiquetage, comme le requiert la nouvelle législation.

Actuellement, huit produits génétiquement modifiés attendent une autorisation au titre du règlement sur les nouveaux aliments (pour plus de détails, voir la liste de l'annexe 5), par ex. le maïs, les graines de soja et la betterave sucrière.

L'évaluation scientifique des risques est terminée pour deux demandes, un maïs doux génétiquement modifié de Syngenta (BT11) et un blé génétiquement modifié de Monsanto (GA21). Un avis en ce qui concerne le projet de décision d'autorisation du Bt11 dans les conditions spécifiées ci-dessus pourrait être émis dès le lundi 10 novembre ou lors de la prochaine réunion en décembre par les représentants des États membres réunis dans le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, à la majorité qualifiée. S'il n'est pas possible d'obtenir une majorité qualifiée, la décision sera renvoyée au Conseil. Le Conseil a trois mois pour agir et adopter ou rejeter la décision proposée à la majorité qualifiée. Le Conseil peut également décider de ne pas agir. Dans ce cas, la décision sera laissée à la Commission.

L'EFSA évalue actuellement une demande émanant de Monsanto concernant une lignée de maïs génétiquement modifié (NK603); l'avis de l'EFSA devrait être émis en décembre. La Commission prépare actuellement la demande d'avis de l'EFSA sur deux autres lignées de maïs de Monsanto (MON 863 et MON 810 X MON863). Dans les deux cas, la Commission doit attendre l'avis de l'EFSA avant de traiter ces demandes.

Les quatre autres demandes en sont actuellement à la première étape de la procédure d'autorisation et font encore l'objet d'une évaluation des risques par une autorité compétente dans un État membre. Il est dont difficile de prévoir quand ces produits pourront être autorisés.

Mesures de sauvegarde nationales relatives aux denrées alimentaires génétiquement modifiées

Un seul État membre a invoqué la clause de sauvegarde (article 12) en vertu du règlement sur les nouveaux aliments. C'était en août 2000, lorsque l'Italie a suspendu la commercialisation et l'utilisation de produits dérivés de quatre variétés de maïs génétiquement modifié (MON 810 de Monsanto; T25 de Bayer Crop Science; Bt11 de Syngenta et MON 809 de Pioneer), qui avaient été notifiés dans le cadre de la procédure simplifiée pour les produits considérés comme "substantiellement équivalents".

La Commission a immédiatement demandé l'avis du Comité scientifique de l'alimentation humaine qui a conclu, en septembre 2000, que les informations fournies par les autorités italiennes ne fournissaient pas de raisons scientifiques détaillées permettant de considérer que l'utilisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées en question constituait un danger pour la santé humaine.

La Commission a récemment écrit au gouvernement italien pour lui demander d'abroger le décret d'août 2000.

Annex 1

GMO PRODUCTS

APPROVED UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Annex 2

NOTIFICATIONS PURSUANT TO ARTICLE 5 OF REGULATION (EC) N° 258/97

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

______________________________

^* ACNFP Advisory Committee on Novel Foods and Processes (UK)

Annex 3

GMO PRODUCTS

NOTIFICATIONS RECEIVED BY THE COMMISSION UNDER DIRECTIVE 2001/18/EC

Annex 4

GMO PRODUCTS

INVOCATION OF ARTICLE 16 UNDER DIRECTIVE 90/220/EEC

Annex 5

PENDING APPLICATIONS UNDER REGULATION (EC) N° 258/97

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Annex 6

LABELLING OF GM-FOOD AND GM-FEED EXAMPLES ⁽¹⁰⁾

^{(1)where objections were raised by Member State authorities}

^{(2)in the absence of objections by Member State authorities}

^{(3)linked to item 1 (same product, further uses)}

^{(4)linked to item 5 (same product, further uses)}

^{(5)where objections were raised by Member State authorities}

^{(6)in the absence of objections by Member State authorities}

^{(7)this product is the result of a different transformation event to that of No. 9}

^{(8)* ACNFPAdvisory Committee on Novel Foods and Processes (UK)}

^{(9)** BgVVBundesamt für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (D)}

^{(10)The examples include foods which have not been authorised for marketing in the EU. See Annex II for a list of products which can legally be marketed in the EU.}

^{(11)One chicory has been approved for breeding purposes under Directive 90/220/EC, but not for food use}

^{(12)DNA or protein of GM origin detectable in the final product.}

^{(13)DNA or protein of GM origin not detectable in the final product.}

^{(14)The current labelling rules entered into force in 1997, and do not include four GMOs approved prior to that date.}