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Comisión Europea - Comunicado de prensa

Medicamentos falsificados: nuevas normas para mejorar la seguridad de los pacientes

Bruselas, 8 de febrero de 2019

La falsificación de medicamentos viene constituyendo una grave amenaza para la salud pública de la Unión desde hace mucho. A partir de mañana, se aplicarán las nuevas normas sobre dispositivos de seguridad en los medicamentos sujetos a receta médica que se venden en la Unión.

A partir de ahora, los fabricantes tendrán que colocar un código de barras 2D y un dispositivo contra las manipulaciones en el embalaje de los medicamentos sujetos a receta médica. Las farmacias (incluidas las farmacias en línea) y los hospitales tendrán que comprobar la autenticidad de los medicamentos antes de dispensarlos a los pacientes. Este es el paso final en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos falsificados, adoptada en 2011, que tiene por objeto garantizar la seguridad y la calidad de los medicamentos que se venden en la Unión.

«El 9 de febrero de 2019 alcanzaremos un nuevo hito en la seguridad de los pacientes de la Unión. Casi siete años después de su adopción, culminará la aplicación de la Directiva sobre medicamentos falsificados con la introducción de dispositivos de seguridad y de verificación de extremo a extremo de la cadena del suministro de los medicamentos sujetos a receta médica. En otras palabras, cada farmacia u hospital de la Unión tendrá que disponer de un sistema que facilite y haga más eficaz la detección de medicamentos falsificados. Si bien tendremos que seguir trabajando después de instaurar el sistema para garantizar su correcto funcionamiento a escala de la Unión, estoy seguro de que estamos ofreciendo a los ciudadanos otra red de seguridad contra los peligros de los medicamentos no autorizados, ineficaces o peligrosos», ha manifestado Vytenis Andriukaitis, comisario de Salud y Seguridad Alimentaria. 

«Desde el inicio de mi mandato, vengo animando a los ministros nacionales de Sanidad a que supervisen la aplicación de este nuevo sistema y ayuden a todas las partes interesadas a prepararse para las nuevas normas que impiden que los medicamentos falsificados lleguen a los pacientes. En las próximas semanas y en los próximos meses supervisaremos el nuevo sistema para asegurarnos de su correcto funcionamiento. Con todo, espero con impaciencia la puesta en marcha de mañana que es, en vísperas de las elecciones europeas, otro ejemplo del valor añadido de la cooperación en la Unión», ha añadido.

Los medicamentos fabricados sin dispositivos de seguridad antes del sábado 9 de febrero de 2019 pueden seguir vendiéndose hasta su fecha de caducidad. Sin embargo, el nuevo sistema de verificación de extremo a extremo de toda la cadena de suministro obligará a las personas autorizadas (en particular, en las farmacias y los hospitales) a comprobar la autenticidad de los medicamentos. Así podrán los Estados miembros hacer el seguimiento de cada medicamento, en particular si alguno plantea un problema.

 

Más información:

Preguntas y respuestas sobre los medicamentos falsificados

 

 

Síganos en Twitter: @V_Andriukaitis @EU_Health

IP/19/872

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Solicitudes del público en general: Europe Direct por teléfono 00 800 67 89 10 11 , o por e-mail


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