Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europeiska kommissionen - Pressmeddelande

EU-kommissionen föreslår ökat samarbete mellan medlemsländerna för att utvärdera medicinsk teknik

Bryssel den 31 januari 2018

EU-kommissionen föreslår ökat samarbete mellan medlemsländerna för att utvärdera medicinsk teknik

I dag lägger kommissionen fram ett förslag om ökat samarbete mellan EU-länderna för utvärdering av medicinsk teknik. Ökad öppenhet stärker patienternas ställning genom att de får tillgång till information om den nya teknikens kliniska mervärde, som kan komma dem till godo. Flera utvärderingar kan leda till att effektiva och innovativa medicinska hjälpmedel snabbare når ut till patienterna. Medlemsländernas myndigheter kommer då att kunna utforma sina hälso- och sjukvårdsstrategier på grundval av tillförlitligare uppgifter och tillverkarna behöver inte längre anpassa sig till olika nationella regler.

– Ökat EU-samarbete om utvärdering av medicinsk teknik främjar innovation och förbättrar den medicintekniska industrins konkurrenskraft. Hälso- och sjukvården är en mycket viktig del av vår ekonomi, eftersom den står för ca 10 % av EU:s BNP. Vi föreslår därför ett regelverk som gynnar alla patienter i hela EU och samtidigt uppmuntrar innovation, bidrar till användning av medicinteknisk innovation av hög kvalitet och gör hälso- och sjukvårdssystemen i EU mer långsiktigt hållbara, säger EU-kommissionens vice ordförande Jyrki Katainen.

– I dag sätter kommissionen hjulen i rullning för ökad kvalitet och innovativ hälso- och sjukvård till nytta för patienterna, särskilt för dem som inte fått sina medicinska behov tillgodosedda. Jag förväntar mig även att initiativet ska leda till en effektivare resursanvändning i medlemsländerna när resurser sammanförs och sakkunskap utbyts. Vi undviker då också dubbelarbete med utvärdering av identiska produkter, säger EU:s folkhälsokommissionär Vytenis Andriukaitis.

Den förordning om utvärdering av medicinsk teknik (HTA) som föreslås gäller nya läkemedel och vissa nya medicintekniska produkter. Den lägger grunden för ett permanent och långsiktigt EU-samarbete om gemensamma kliniska granskningar på dessa områden. Medlemsländerna kommer att kunna använda gemensamma verktyg, metoder och rutiner vid utvärdering av medicinsk teknik i hela EU genom samarbete på fyra huvudsakliga områden: 1. Gemensamma kliniska granskningar med fokus på den mest innovativa medicinska tekniken som ger de största effekterna för patienterna. 2. Gemensamma vetenskapliga samråd där utvecklarna kan få råd från HTA-ansvariga myndigheter. 3. Kartläggning av ny medicinsk teknik för att identifiera lovande teknik på ett tidigt stadium. 4. Fortsatt frivilligt samarbete på andra områden.

De enskilda EU-länderna kommer även fortsättningsvis att ansvara för att granska icke-kliniska (t.ex. ekonomiska, sociala och etiska) aspekter på den medicinska tekniken och besluta om prissättning och ersättning.

 

Nästa steg

Förslaget kommer nu att diskuteras i Europaparlamentet och ministerrådet. Det förväntas kunna börja tillämpas tre år efter att det har antagits och trätt i kraft. Det föreslås även en treårig infasningsperiod från och med den dag då förordningen börjar tillämpas för att medlemsländerna ska kunna anpassa sig till det nya systemet.

 

Bakgrund

Förslaget läggs fram efter över 20 års frivilligt samarbete på detta område. Efter att direktiv 2011/24/EU om gränsöverskridande hälso- och sjukvård antogs inrättades 2013 ett frivilligt EU-nätverk för nationella HTA-ansvariga organ och myndigheter, med uppgift att ge strategisk och politisk vägledning för det vetenskapliga och tekniska samarbetet på EU-nivå. Genom detta arbete och tre på varandra följande gemensamma HTA-åtgärder[1] har kommissionen och medlemsländerna kunnat bygga upp en solid kunskapsbas om metoder och informationsutbyte om utvärdering av medicinsk teknik.

Det långsiktiga EU-samarbetet om utvärdering av medicinsk teknik bör säkerställa att alla EU-länder gynnas av effektivitetsvinster och att mervärdet på EU-nivå maximeras. Det ökade EU-samarbetet på detta område har brett stöd hos de aktörer som vill att patienterna ska få snabb tillgång till innovation. De berörda parter och enskilda personer som svarade på kommissionens offentliga samråd gav uttryck för ett överväldigande stöd. Nästan alla (98 %) ansåg att utvärdering av medicinsk teknik var till nytta, och 87 % tyckte att EU-samarbetet om utvärdering av medicinsk teknik borde fortsätta efter 2020.

 

Läs mer:

Frågor och svar: Kommissionens förslag om utvärdering av medicinsk teknik

@EU_Health

 

 

[1] EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012, EUnetHTA Joint Action 2, 2012–2015 och EUnetHTA Joint Action 3, 2016–2019: http://www.eunethta.eu/

 

 

IP/18/486

Presskontakter:

För allmänheten: Europe Direct på telefon 00 800 67 89 10 11 eller via e-post


Side Bar