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Commission européenne - Communiqué de presse

Évaluation des technologies de la santé dans l'UE: la Commission propose de renforcer la coopération entre les États membres

Bruxelles, le 31 janvier 2018

Évaluation des technologies de la santé dans l'UE: la Commission propose de renforcer la coopération entre les États membres

Aujourd'hui, la Commission a présenté une proposition visant à favoriser la coopération entre les États membres de l'Union en matière d'évaluation des technologies de la santé. L'amélioration de la transparence qui en découlera renforcera la position des patients, qui auront accès à des informations sur la valeur ajoutée clinique des nouvelles technologies susceptibles de leur être bénéfiques. La multiplication des évaluations pourrait en outre permettre aux patients de profiter plus rapidement des technologies de la santé innovantes efficaces. Les autorités nationales pourront fonder leurs politiques de santé sur des données plus solides. En outre, les fabricants n'auront plus à s'accommoder aux différentes procédures nationales.

M. Katainen, vice-président de la Commission, a déclaré: «Renforcer la coopération en matière d'évaluation des technologies de la santé à l'échelon de l'Union favorise l'innovation et améliore la compétitivité de l'industrie médicale. Le secteur des soins de santé est une composante essentielle de notre économie: il représente environ 10 % du PIB de l'Union européenne. Nous proposons un cadre réglementaire qui aura des effets bénéfiques sur les patients partout en Europe, encouragera l'innovation, favorisera le recours aux innovations médico-technologiques de qualité et améliorera la viabilité des systèmes de santé dans l'ensemble de l'Union.»

M. Andriukaitis, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, a ajouté: «Aujourd'hui, la Commission a enclenché un processus qui doit permettre aux patients – surtout à ceux qui ont des besoins médicaux non satisfaits – de bénéficier de soins de santé innovants et de meilleure qualité. J'attends également de cette initiative qu'elle amène les États membres à utiliser leurs ressources de manière plus efficiente grâce à la mise en commun de ressources et aux échanges de compétences, évitant de la sorte de répéter inutilement des évaluations déjà réalisées.»

La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à jeter les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux. Les États membres pourront utiliser des méthodes, des procédures et des outils communs d'ETS dans toute l'Union, collaborant principalement dans quatre domaines: 1) les évaluations cliniques communes, axées sur les technologies de la santé les plus innovantes et présentant le plus fort potentiel de répercussions sur les patients; 2) les consultations scientifiques communes, qui permettront aux développeurs de technologies de la santé de demander l'avis des autorités responsables de l'ETS; 3) l'identification des technologies de la santé émergentes, pour déterminer tôt quelles sont les technologies prometteuses; 4) la coopération volontaire dans d'autres domaines.

Chaque État membre de l'UE restera responsable de l'évaluation des aspects non cliniques (par exemple économiques, sociaux, éthiques) des technologies de la santé ainsi que de l'adoption des décisions concernant la tarification et le remboursement.

 

Prochaines étapes

La proposition va maintenant être examinée par le Parlement européen et le Conseil. Une fois adopté et entré en vigueur, le règlement devrait être applicable trois ans plus tard. La date de mise en application devrait être suivie d'une autre période de trois ans qui permettrait aux États membres de s'adapter pleinement au nouveau système.

 

Historique du dossier

La proposition fait suite à plus de vingt ans de coopération volontaire dans ce domaine. À la suite de l'adoption de la directive sur les soins de santé transfrontaliers (directive 2011/24/UE), un réseau européen volontaire d'ETS composé d'agences ou organismes d'ETS nationaux a été créé (en 2013) et chargé d'orienter la stratégie et la politique en matière de coopération scientifique et technique à l'échelon de l'Union. Ces travaux, complétés par trois actions communes consécutives[1], ont permis à la Commission et aux États membres de se doter d'une base solide de connaissances méthodologiques et d'échange d'informations en ce qui concerne l'évaluation des technologies de la santé.

Une coopération européenne stable en matière d'ETS doit permettre à tous les États membres de bénéficier de gains d'efficience en maximisant la valeur ajoutée européenne. Le renforcement de la coopération européenne dans ce domaine est largement approuvé par les acteurs concernés, pour qui il est intéressant que les patients accèdent rapidement aux innovations. Les parties intéressées et les citoyens qui ont participé à la consultation publique organisée par la Commission ont apporté un soutien massif à la proposition, reconnaissant presque unanimement (98 %) l'utilité de l'ETS et préconisant à une écrasante majorité (87 %) la poursuite de la coopération européenne en matière d'ETS au-delà de 2020.

 

Informations supplémentaires

Q&R: Proposition de la Commission concernant l'évaluation des technologies de la santé

@EU_Health

 

 

[1] Action commune 1 de l'EUnetHTA (2010-2012), action commune 2 de l'EUnetHTA (2012-2015) et action commune 3 de l'EUnetHTA (2016-2019): http://www.eunethta.eu/

 

 

IP/18/486

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Renseignements au public: Europe Direct par téléphone au 00 800 67 89 10 11 ou par courriel


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