Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen - Pressemeddelelse

Vurdering af medicinsk teknologi i EU: Kommissionen foreslår at styrke samarbejdet mellem EU-landene

Bruxelles, den 31. januar 2018

Vurdering af medicinsk teknologi i EU: Kommissionen foreslår at styrke samarbejdet mellem EU-landene

Kommissionen har i dag forelagt et forslag om at fremme samarbejdet mellem EU-landene om vurdering af medicinsk teknologi. Større gennemsigtighed vil styrke patientindflydelsen, idet det sikres, at patienter får adgang til oplysninger om den kliniske merværdi af ny teknologi, som eventuelt kan være til gavn for dem. Flere vurderinger kan føre til, at effektive innovative sundhedsværktøjer hurtigere når ud til patienterne. For de nationale myndigheder betyder det, at de kan udforme politikker for deres sundhedssystemer baseret på mere robust dokumentation. Endvidere vil fabrikanter ikke længere skulle tilpasse sig forskellige nationale procedurer.

Kommissionens næstformand, Jyrki Katainen, udtaler: "En styrkelse af samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan sætter gang i innovationen og forbedrer lægemiddelindustriens konkurrenceevne. Sundhedssektoren er en vigtig del af vores økonomi og tegner sig for ca. 10 % af EU's BNP. Vi foreslår en lovgivningsmæssig ramme, der vil være til gavn for patienter i hele Europa, og som samtidig fremmer innovationen, støtter udbredelsen af innovationer af høj kvalitet inden for medicinsk teknologi og forbedrer sundhedssystemernes bæredygtighed i EU."

EU's kommissær med ansvar for sundhed og fødevaresikkerhed, Vytenis Andriukaitis, tilføjer: "Kommissionen har i dag skabt forudsætningerne for innovative sundhedsydelser af bedre kvalitet til gavn for patienterne, navnlig patienter med uopfyldte medicinske behov. Jeg forventer også, at dette initiativ fører til en mere effektiv anvendelse af ressourcerne i EU-landene gennem sammenlægning af ressourcer og udveksling af ekspertise, således at dobbeltarbejde undgås i forbindelse med vurderingen af identiske produkter".

Den foreslåede forordning om medicinsk teknologivurdering (MTV) omfatter nye lægemidler og visse former for nyt medicinsk udstyr og skaber grundlaget for et varigt og holdbart samarbejde på EU-plan om fælles klinisk vurdering på disse områder. EU-landene vil kunne anvende fælles MTV-værktøjer, -metoder og -procedurer i hele EU, idet de samarbejder på fire hovedområder: 1) fælles kliniske vurderinger med fokus på de mest innovative medicinske teknologier med de størst mulige potentielle virkninger for patienterne, 2) fælles videnskabelige samråd, hvor udviklere kan søge rådgivning hos MTV-myndigheder, 3) identifikation af fremspirende medicinske teknologier med det formål at identificere lovende teknologier på et tidligt tidspunkt og 4) fortsat frivilligt samarbejde på andre områder.

De enkelte EU-lande vil fortsat være ansvarlige for at vurdere ikkekliniske (f.eks. økonomiske, sociale og etiske) aspekter af medicinsk teknologi og for at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse.

 

De næste skridt

Forslaget vil nu blive behandlet af Europa-Parlamentet og Ministerrådet. Det forventes, at det vil finde anvendelse, tre år efter at det er vedtaget og trådt i kraft. EU-landene får yderligere en periode på tre år efter anvendelsesdatoen til trinvist at tilpasse sig den nye ordning.

 

Baggrund

Forslaget kommer efter mere end 20 års frivilligt samarbejde på dette område. Efter vedtagelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (2011/24/EU) blev der i 2013 oprettet et frivilligt MTV-netværk på EU-plan bestående af nationale MTV-organer eller -kontorer, der skulle udstikke strategiske og politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde på EU-plan. Dette arbejde, der blev suppleret af tre på hinanden følgende fælles aktioner [1] om MTV, har gjort det muligt for Kommissionen og EU-landene at opbygge en solid videnbase for udveksling af metoder og oplysninger på MTV-området.

Samarbejde om MTV på et bæredygtigt grundlag på EU-plan bør sikre, at alle EU-lande kan drage fordel af effektivitetsgevinsterne, hvorved der skabes størst mulig EU-merværdi. Styrket EU-samarbejde på dette område har bred opbakning blandt interessenter med interesse i patienters rettidige adgang til innovation. Interessenter og borgere, som reagerede på Kommissionens offentlige høring, udviste en overvældende støtte, og næsten alle (98 %) anerkender nytten af MTV, og 87 % er enige om, at EU-samarbejdet om MTV bør fortsætte efter 2020.

 

Yderligere oplysninger:

Spørgsmål og svar: Kommissionens forslag om medicinsk teknologivurdering

@EU_Health

 

 

[1] EUnetHTA Joint Action 1, 2010-2012,) EUnetHTA Joint Action 2, 2012-2015 og EUnetHTA Joint Action 3, 2016-2019: http://www.eunethta.eu/

 

 

IP/18/486

Pressehenvendelser:

Borgerhenvendelser: Europe Direct på tlf. 00 800 67 89 10 11 eller pr. mail


Side Bar