Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európska komisia - Tlačová správa

Lieky: Komisia upravuje pravidlá duševného vlastníctva

Brusel 28. máj 2018

Komisia navrhuje cielenú úpravu pravidiel duševného vlastníctva, ktorá má európskym farmaceutickým spoločnostiam pomôcť vstúpiť na rýchlo rastúce svetové trhy a podporiť tvorbu pracovných miest, rast a investície v EÚ.

EÚ má pre práva duševného vlastníctva silný rámec, ktorý chráni európske know-how a udržiava inovačnú kapacitu farmaceutického priemyslu na svetovej úrovni. V záujme ďalšieho zlepšenia súčasného systému a odstránenia zásadnej konkurenčnej nevýhody pre výrobcov z EÚ Komisia navrhuje cielene tento rámec zmeniť a zaviesť „výnimku pre výrobu na vývoz“ z dodatkových ochranných osvedčení.

Dodatkové ochranné osvedčenia predlžujú patentovú ochranu liekov, ktoré musia pred registráciou prejsť zdĺhavým testovaním a klinickým skúšaním. Vďaka tejto výnimke budú môcť spoločnosti so sídlom v EÚ v budúcnosti vyrábať generické alebo biologicky podobné verzie liekov chránených takýmto osvedčením ešte počas platnosti osvedčenia, ak tak budú robiť výlučne na účely vývozu na trhy mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo nikdy neexistovala. Výnimka podporí priekopnícku úlohu Európy v oblasti farmaceutického výskumu a vývoja.

Podpredseda Komisie Jyrki Katainen zodpovedný za pracovné miesta, rast, investície a konkurencieschopnosť uviedol: „Európa má popredné postavenie v oblasti farmaceutického výskumu a výroby a mala by si ho udržať. Naše pravidlá ochrany duševného vlastníctva spojené s liekmi podporujú inovácie a kreativitu. Tieto kľúčové práva a dĺžka ich ochrany sú pre nás zaväzujúce. V tejto súvislosti sa nič nezmení. Dnes navrhujeme dobre nastavenú úpravu súčasného systému, ktorou odstránime právnu prekážku brániacu našim spoločnostiam konkurovať za rovnakých podmienok na svetových trhoch, kde je tvrdá konkurencia. Chceme zaistiť, že náš farmaceutický priemysel bude môcť z takejto konkurencie ťažiť.“

Elżbieta Bieńkowska, komisárka pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP, dodala: „Dnešným návrhom sa dosahuje rovnováha medzi nutnosťou zabezpečiť, aby Európa bola pre inovatívne farmaceutické spoločnosti príťažlivá, a naliehavou potrebou umožniť, aby generické a biologicky podobné lieky vyrábané v EÚ mohli konkurovať na svetových trhoch. Návrh pomôže zaistiť v EÚ rast a vytvárať vysoko kvalifikované pracovné miesta. V priebehu 10 rokov by mohol priniesť ďalší predaj vo výške 1 miliardy eur netto ročne a až 25 000 nových pracovných miest. Bude obzvlášť prínosný pre mnoho malých a stredných podnikov, ktoré pôsobia v tejto oblasti. Väčšia konkurencia zlepší v strednodobom horizonte prístup pacientov k širšiemu sortimentu liekov a zníži záťaž na verejné rozpočty.“

Vďaka tejto výnimke zostane ochrana duševného vlastníctva spojeného s výrobou liekov v Európe najsilnejšia na svete. Lieky chránené dodatkovými ochrannými osvedčeniami si na trhu EÚ zachovajú plnú exkluzivitu.

Návrh je doplnený o celý rad záruk, ktoré zaistia transparentnosť a zabránia vstupu výrobkov porušujúcich práva duševného vlastníctva na trhy členských štátov. Súvisí s ďalšími iniciatívami EÚ na ochranu jej know-how a vedúceho postavenia v oblasti inovácií a ochranu pacientov pred falšovanými liekmi. Zároveň dopĺňa celkový prístup EÚ k zabezpečeniu voľného a spravodlivého obchodu pre výrobcov so sídlom v EÚ, ktorý sa vyznačuje otvorenými trhmi.

Dnešným návrhom sa mení nariadenie č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá. Po schválení Európskym parlamentom a Radou bude zmenené nariadenie priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch EÚ.

Súvislosti

Únijný aj celosvetový farmaceutický trh prechádza zásadnými zmenami. Celosvetový dopyt po liekoch výrazne vzrástol, pričom v roku 2017 dosiahol objem viac ako 1 bilión EUR. Súbežne s tým dochádza k posunu k čoraz väčšiemu využívaniu generických a biologicky podobných liekov. EÚ už tradične zohráva priekopnícku úlohu, pokiaľ ide o farmaceutický výskum a vývoj, a to aj v oblasti generických a biologicky podobných liekov. Jej vedúce postavenie je však ohrozené.

Dodatkové ochranné osvedčenia sú právom duševného vlastníctva, ktoré bolo v EÚ po prvýkrát zavedené v roku 1992 ako predĺženie práva vyplývajúceho z patentu. V prípade liekov je ich cieľom vykompenzovať stratu účinnej patentovej ochrany, ku ktorej došlo v dôsledku povinného a zdĺhavého testovania a klinického skúšania, ktoré musia tieto výrobky absolvovať pred registráciou. Podobné osvedčenie môže právo vyplývajúce z patentu predĺžiť o najviac päť rokov.

Predpisy EÚ týkajúce sa dodatkových ochranných osvedčení sú najprísnejšie na svete. Hoci boli takéto osvedčenia zavedené so zámerom odmeňovať za investície do inovácie a chrániť duševné vlastníctvo, môžu spôsobiť, že výrobcovia generických a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ budú v porovnaní s výrobcami so sídlom mimo EÚ znevýhodnení, čím zabránia ďalšej inovácii a tvorbe pracovných miest v Európe. Počas obdobia, keď je výrobok v EÚ na základe osvedčenia chránený, ho totiž výrobcovia generických a/alebo biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ nemôžu vyrábať, a to na žiadny účel, ani na vývoz do krajín mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo ani neexistuje. Výrobcovia so sídlom v týchto krajinách mimo EÚ tak pritom robiť môžu. Táto zásadná konkurenčná nevýhoda prináša riziko presunu výroby a straty investícií v Európe. Vzhľadom na osvedčenie je pre výrobcov z EÚ zároveň ťažšie vstúpiť na trh EÚ bezprostredne po vypršaní jeho platnosti, keďže svoje výrobné kapacity nemôžu rozširovať, kým ochrana poskytovaná osvedčením nevyprší.

V prípade mnohých liekov vyprší ochrana zaručená dodatkovým ochranným osvedčením v roku 2020 alebo čoskoro nato, čím sa značný počet liekov stane verejne dostupnými, keďže platnosť ich patentu alebo podmienok osvedčenia vyprší. V dôsledku tohto vývoja vzniknú značné nové trhové príležitosti pre generické, a najmä pre biologicky podobné lieky. Preto je naliehavo potrebné prispôsobiť existujúce nariadenie tejto situácii, keďže na trhoch s generickými a biologicky podobnými liekmi panuje veľká konkurencia, ich objem rastie a investičné rozhodnutia o umiestnení výroby sa prijímajú s veľkým predstihom. 

Dnešný návrh bol ohlásený v stratégii jednotného trhu, ktorú Komisia predložila v roku 2015. Vychádza z rozličných štúdií, rozsiahlej konzultácie a z uznesenia Európskeho parlamentu, ktoré potvrdzujú potrebu zavedenia výnimky z dodatkového ochranného osvedčenia do roku 2019. 

Ďalšie informácie

Najčastejšie otázky o návrhu

 

Navrhované nariadenie

Úvodné posúdenie vplyvu z februára 2017

Verejná konzultácia – 2017

IP/18/3907

Kontaktné osoby pre médiá:

Pre verejnosť: Europe Direct telefonicky na čísle 00 800 67 89 10 11 alebo e-mailom


Side Bar