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Commissione europea - Comunicato stampa

Farmaci: la Commissione perfeziona le norme in materia di proprietà intellettuale

Bruxelles, 28 maggio 2018

La Commissione propone un adeguamento mirato delle norme sulla proprietà intellettuale, per aiutare le imprese farmaceutiche europee a sfruttare i mercati mondiali in rapida crescita e promuovere l'occupazione, la crescita e gli investimenti nell'UE.

L'Unione europea dispone di un quadro solido in materia di diritti di proprietà intellettuale, che tutela il know-how europeo e sostiene la capacità d'innovazione di prim'ordine dell'industria farmaceutica. Per migliorare ulteriormente il sistema vigente ed eliminare il notevole svantaggio competitivo che subiscono i fabbricanti dell'UE, la Commissione propone una modifica mirata: l'esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione a fini di esportazione.

I certificati protettivi complementari (Supplementary Protection Certificates - SPC) estendono la protezione brevettuale per i medicinali che necessitano di un lungo periodo di prove e sperimentazioni cliniche prima di poter ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie all'esonero, in futuro le imprese con sede nell'UE potranno produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC nel corso della durata del certificato, a fini esclusivamente di esportazione sul mercato di un paese terzo in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita. L'esonero permetterà di sostenere il ruolo pionieristico che svolge l'Europa a livello di ricerca e sviluppo in campo farmaceutico.

Jyrki Katainen, Vicepresidente e Commissario responsabile per l'Occupazione, la crescita, gli investimenti e la competitività, ha dichiarato: "L'Europa è e deve restare all'avanguardia nella ricerca e nella produzione in ambito farmaceutico. Le nostre norme sulla protezione della proprietà intellettuale dei farmaci promuovono l'innovazione e la creatività. Ci impegniamo a rispettare i diritti di base e la durata di tale protezione, che restano invariati. Oggi proponiamo un adeguamento ben calibrato del sistema vigente allo scopo di eliminare un ostacolo giuridico che impediva alle nostre imprese di competere in condizioni di parità sui mercati mondiali, dove la concorrenza è enorme. Vogliamo far sì che la nostra industria farmaceutica possa beneficiare dei vantaggi offerti da tale concorrenza."

Elżbieta Bieńkowska, Commissaria responsabile per il Mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI, ha aggiunto: "La proposta odierna trova un equilibrio tra la necessità di garantire l'attrattiva dell'Europa per le imprese farmaceutiche innovative e l'urgenza di permettere che i medicinali generici e biosimilari prodotti nell'UE possano competere sui mercati mondiali. Ciò contribuirà alla crescita e alla creazione di posti di lavoro altamente qualificati nell'UE. Potrebbe generare un miliardo di € di vendite supplementari nette all'anno e fino a 25 000 nuovi posti di lavoro nel corso di 10 anni. A beneficiarne saranno soprattutto le numerose piccole e medie imprese che operano in questo settore. A medio termine, la maggiore concorrenza permetterà di migliorare l'accesso dei pazienti a una scelta più ampia di medicinali e di alleggerire i bilanci pubblici."

Con l'esonero, la protezione della proprietà intellettuale (PI) per la produzione di medicinali in Europa continuerà ad essere la più rigorosa al mondo. I medicinali protetti da un SPC conserveranno la piena esclusiva sul mercato dell'UE.

La proposta è accompagnata da una serie di misure di salvaguardia che garantiranno trasparenza e impediranno l'ingresso sui mercati degli Stati membri di prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale. Essa va di pari passo con altre iniziative dell'UE volte a proteggere le competenze tecniche e il primato nell'innovazione europei e a tutelare i pazienti nei confronti dei medicinali contraffatti. La proposta integra inoltre l'approccio generale dell'UE inteso a garantire un commercio libero ed equo - fondato sull'apertura dei mercati - per i fabbricanti stabiliti nell'UE.

La proposta presentata oggi modifica il regolamento n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali. Una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sarà direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Contesto

I mercati dei prodotti farmaceutici nell'UE e nel mondo stanno subendo profondi cambiamenti. La domanda mondiale di medicinali ha registrato un aumento enorme, superando 1 000 miliardi di € nel 2017. Questo fenomeno è accompagnato dallo spostamento verso una quota di mercato sempre più ampia per i medicinali generici e biosimilari. Tradizionalmente l'UE ha svolto un ruolo di avanguardia nella ricerca e nello sviluppo in ambito farmaceutico, anche per quanto riguarda i medicinali generici e biosimilari, ma la sua leadership è ora a rischio.

I certificati protettivi complementari (SPC) sono diritti di proprietà intellettuale introdotti per la prima volta nell'UE nel 1992 come estensione dei diritti conferiti da un brevetto. In campo farmaceutico gli SPC mirano a controbilanciare la perdita di efficace protezione brevettuale per i medicinali dovuta alle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie, che sono necessarie affinché tali prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Un SPC può prorogare un diritto brevettuale fino a un massimo di cinque anni.

Le norme dell'UE in materia di SPC sono le più solide al mondo. Sebbene siano intesi a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare la proprietà intellettuale, gli SPC possono svantaggiare i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'UE rispetto all'industria dei paesi terzi, ostacolando un'ulteriore innovazione e la creazione di nuovi posti di lavoro in Europa. Infatti, durante il periodo di protezione che un SPC conferisce a un medicinale nell'Unione, i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari con sede nell'UE, non possono attualmente fabbricarli per alcuno scopo, nemmeno per esportarli al di fuori dell'UE in paesi in cui la protezione conferita dall'SPC non esiste o è scaduta, mentre i fabbricanti stabiliti in tali paesi terzi sono autorizzati a farlo. Questo notevole svantaggio competitivo comporta il rischio di delocalizzazione della produzione e di perdita di investimenti in Europa. Con il certificato è inoltre più difficile per i fabbricanti dell'Unione entrare sul mercato UE immediatamente dopo la sua scadenza: essi non possono infatti sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato.

La protezione conferita da molti SPC comincerà a venire meno a partire dal 2020, quando numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o SPC. Questo creerà nuove importanti opportunità di mercato per i medicinali generici, soprattutto per i biosimilari. Occorre adeguare quanto prima la normativa vigente a questa situazione, in quanto i mercati dei medicinali generici e biosimilari sono fortemente competitivi e in continua crescita e le decisioni d'investimento sulla localizzazione della produzione sono prese con largo anticipo. 

La proposta odierna è stata annunciata nel 2015 dalla Commissione nella strategia per il mercato unico, e fa seguito a vari studi, a un'ampia consultazione e a una risoluzione del Parlamento europeo che sostiene la necessità di introdurre un esonero dall'SPC entro il 2019. 

Per ulteriori informazioni

FAQ sulla proposta

 

Proposta di regolamento

Valutazione d'impatto iniziale del febbraio 2017

Consultazione pubblica - 2017

IP/18/3907

Contatti per la stampa:

Informazioni al pubblico: contattare Europe Direct telefonicamente allo 00 800 67 89 10 11 o per e-mail


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