Navigation path

Left navigation

Additional tools

Euroopan komissio - Lehdistötiedote

Lääkkeet: komissio tarkentaa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevia sääntöjä

Bryssel 28. toukokuuta 2018

Komissio ehdottaa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevan säädöskehyksen kohdennettua mukautusta auttaakseen Euroopan lääkealan yrityksiä hyödyntämään nopeasti kasvavia globaaleja markkinoita ja edistääkseen työpaikkojen lisäämistä, kasvua ja investointeja EU:ssa.

EU:ssa on vankka teollis- ja tekijäinoikeuksien kehys eurooppalaisen tietotaidon suojaamiseksi ja lääketeollisuuden huippuluokkaisten innovointivalmiuksien ylläpitämiseksi. Parantaakseen edelleen nykyistä järjestelmää ja poistaakseen EU:n valmistajiin kohdistuvan merkittävän kilpailuhaitan komissio ehdottaa, että lisäsuojatodistuksia koskeviin sääntöihin tehtäisiin valmistusta koskeva poikkeus.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksilla laajennetaan sellaisten lääkkeiden patenttisuojaa, jotka edellyttävät aikaa vieviä testauksia ja kliinisiä kokeita ennen säännellyn myyntiluvan saamista. Poikkeuksen myötä EU:n alueelle sijoittautuneilla yrityksillä on oikeus valmistaa rinnakkais- tai biosimilaariversioita lisäsuojatodistuksella suojatuista lääkkeistä todistuksen voimassaoloaikana, jos lääkkeet on tarkoitettu yksinomaan vietäväksi sellaisille EU:n ulkopuolisille markkinoille, joilla suoja ei ole enää voimassa tai sitä ei ole koskaan ollut. Poikkeuksella tuetaan Euroopan asemaa lääkealan tutkimuksen ja kehityksen uranuurtajana.

Työllisyydestä, kasvusta, investoinneista ja kilpailukyvystä vastaava Euroopan komission varapuheenjohtaja Jyrki Kataisen mukaan Eurooppa on ja sen pitäisi säilyttää asemansa lääkealan tutkimuksen ja valmistuksen eturintamassa. ”Lääkkeisiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua koskevat säännöt edistävät innovointia ja luovuutta. Komissio on sitoutunut keskeisiin oikeuksiin ja suojan pituuteen, eikä niihin tehdä muutoksia. Ehdotamme tänään oikein mitoitettua mukautusta nykyiseen järjestelmään: haluamme poistaa oikeudellisen esteen, joka asetti eurooppalaiset yritykset kilpailullisesti eriarvoiseen asemaan globaaleilla markkinoilla, joilla kilpailu on kovaa. Haluamme varmistaa, että lääketeollisuus pystyy hyödyntämään tämän kilpailun edut.”

Sisämarkkinoista, teollisuusasioista, yrittäjyydestä ja pk-yrityksistä vastaava komissaari Elżbieta Bieńkowska lisäsi: ”Tämänpäiväisellä ehdotuksella haetaan tasapainoa erilaisten tarpeiden välille: tarve varmistaa Euroopan vetovoima innovatiivisten lääkealan yritysten näkökulmasta ja tarve huolehtia siitä, että eurooppalaiset rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeet voivat kilpailla globaaleilla markkinoilla. Näin lisätään osaltaan kasvua ja korkeaa ammattitaitoa vaativia työpaikkoja EU:ssa. Ehdotuksella voitaisiin luoda 1 miljardin euron vuotuinen nettolisämyynti ja jopa 25 000 uutta työpaikkaa 10 vuoden aikana. Ehdotus hyödyttää erityisesti alan lukuisia pieniä ja keskisuuria yrityksiä. Keskipitkällä aikavälillä kilpailun lisääntyminen parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada valita lääkkeensä entistä laajemmasta valikoimasta. Se myös vähentää julkisiin budjetteihin kohdistuvaa painetta.”

Euroopan lääketuotantoon kohdistuva teollis- ja tekijänoikeuksien suoja pysyy maailman lujimpana vielä poikkeuksen jälkeenkin. Lisäsuojatodistuksella suojattujen lääkkeiden täysi kaupallinen yksinoikeus EU:ssa säilyy.

Ehdotukseen sisältyy joukko suojatoimia, joilla luodaan avoimuutta ja estetään teollisoikeuksia loukkaavien tuotteiden pääsy jäsenvaltioiden markkinoille. Ehdotus liittyy myös muihin EU:n aloitteisiin eurooppalaisen tietotaidon ja innovointijohtajuuden puolustamiseksi ja suojaa potilaita väärennetyiltä lääkkeiltä. Lisäksi se täydentää EU:n yleistä linjaa, jolla varmistetaan vapaa ja oikeudenmukainen kauppa ja avoimet markkinat EU:ssa toimiville valmistajille.

Tämänpäiväisellä ehdotuksella muutetaan lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevaa asetusta 469/2009. Sen jälkeen kun Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat hyväksyneet sen, sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.

Tausta

EU:n ja globaaleilla lääkealan markkinoilla on käynnissä perusteellinen muutos. Lääkkeiden maailmanlaajuinen kysyntä on kasvanut rajusti. Sen arvo oli yli 1 biljoona euroa vuonna 2017. Lisäksi rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden markkinaosuus on jatkuvassa kasvussa. EU on perinteisesti toiminut uranuurtajana lääkealan – myös rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden – tutkimuksessa ja kehityksessä. Tämä johtoasema on kuitenkin uhattuna.

Lisäsuojatodistukset ovat teollis- ja tekijänoikeus, joka otettiin ensimmäistä kertaa käyttöön EU:ssa vuonna 1992 patenttioikeuden laajennuksena. Lääkkeiden lisäsuojatodistusten tarkoituksena on korvata lääkkeiden tosiasiallisen patenttisuojan menetys, joka johtuu pakollisista ja aikaa vievistä testauksista ja kliinisistä kokeista, joita tuotteille on tehtävä ennen säännellyn myyntiluvan saamista. Lisäsuojatodistuksella patenttioikeutta voidaan jatkaa enintään viiden vuoden ajan.

Lisäsuojatodistuksia koskevat EU:n säännöt ovat vahvimmat maailmassa. Vaikka lisäsuojatodistuksilla pyritään palkitsemaan innovointiin tehtyjä investointeja ja suojaamaan teollis- ja tekijänoikeuksia, ne voivat saattaa rinnakkais- ja biosimilaarien eurooppalaiset valmistajat epäedulliseen asemaan EU:n ulkopuolelle sijoittautuneisiin toimijoihin nähden ja estää näin innovointia ja työpaikkojen syntymistä Euroopassa. EU:hun sijoittautuneet rinnakkaislääkkeisiin ja/tai biosimilaareihin liittyvien tuotteiden valmistajat eivät nykysääntöjen mukaan saa tuotteen lisäsuojatodistuksen suoja-aikana valmistaa näitä tuotteita mihinkään tarkoitukseen, ei edes vietäväksi sellaisiin EU:n ulkopuolisiin maihin, joissa lisätodistuksen antama suoja on päättynyt tai sitä ei ole – toisin kuin EU:n ulkopuolisiin maihin sijoittautuneet valmistajat. Tähän merkittävään kilpailuhaittaan liittyy riski, että investointeja menetetään ja valmistus siirtyy pois Euroopasta. Lisäksi todistus vaikeuttaa EU:n valmistajien pääsyä EU:n markkinoille välittömästi todistuksen voimassaolon päättymisen jälkeen, sillä valmistajat eivät pysty rakentamaan tuotantokapasiteettia ennen kuin todistuksen antama suoja on päättynyt.

Lisätodistusten antama suoja päättyy lukuisten lääkkeiden osalta vuodesta 2020 alkaen, jolloin niiden patenttien tai lisäsuojatodistusten voimassaolo päättyy. Tästä syntyy merkittäviä uusia markkinamahdollisuuksia rinnakkaislääkkeille ja etenkin biosimilaareille. Nykyinen asetus on mukautettava tilanteeseen pikaisesti, sillä tasaisesti kasvavilla rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien markkinoilla on voimakas kilpailu, ja tuotantopaikkojen sijaintia koskevat investointipäätökset tehdään hyvissä ajoin etukäteen. 

Tämänpäiväisestä ehdotuksesta kerrottiin vuonna 2015 annetussa komission sisämarkkinastrategiassa. Ehdotus perustuu useisiin tutkimuksiin, laajaan kuulemiseen ja Euroopan parlamentin päätöslauselmaan, jossa todettiin tarve ottaa käyttöön valmistusta koskeva poikkeus ennen vuotta 2019. 

Lisätietoja

Usein kysyttyä ehdotuksesta

 

Asetusehdotus

Helmikuussa 2017 tehty alustava vaikutustenarviointi

Julkinen kuuleminen – 2017

IP/18/3907

Lisätietoa tiedotusvälineille:

Lisätietoa yleisölle: Europe Direct -palvelu, puh. 00 800 67 89 10 11 tai sähköposti


Side Bar