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Comisión Europea - Comunicado de prensa

Productos farmacéuticos: La Comisión afina las normas en materia de propiedad intelectual

Bruselas, 28 de mayo de 2018

La Comisión propone un ajuste específico de las normas de propiedad intelectual para ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el empleo, el crecimiento y la inversión en la UE.

La UE dispone de un marco de derechos de propiedad intelectual sólido que protege los conocimientos técnicos europeos y mantiene la capacidad de innovación de la industria farmacéutica, de importancia mundial. A fin de mejorar el actual sistema y eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de la UE, la Comisión propone una modificación específica: la denominada «dispensa para fabricación con fines de exportación» de los certificados complementarios de protección.

Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la dispensa, las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca. La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos.

El vicepresidente, Jyrki Katainen, responsable de Fomento del Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad, ha señalado: «Europa está y debe permanecer en la vanguardia de la investigación y la fabricación de productos farmacéuticos. Nuestras normas sobre protección de la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos fomentan la innovación y la creatividad. Estamos comprometidos con los derechos básicos y la duración de esta protección, que se mantienen intactos. Hoy proponemos un ajuste bien calibrado del régimen actual para eliminar un obstáculo jurídico que estaba impidiendo a nuestras empresas competir en igualdad de condiciones en los mercados mundiales, donde la competencia es feroz. Queremos asegurarnos de que nuestra industria farmacéutica recoge los frutos de esa competencia.»

Elżbieta Bieńkowska, comisaria de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes, ha añadido: «La propuesta de hoy logra un equilibrio entre la necesidad absoluta de preservar el atractivo de Europa para las empresas farmacéuticas innovadoras y la urgencia de que los medicamentos genéricos y biosimilares de empresas establecidas en la UE puedan competir en los mercados mundiales. Esto contribuirá a impulsar el crecimiento y la creación de puestos de trabajo altamente cualificados en la UE y podría generar mil millones de euros netos de ventas adicionales al año y hasta 25 000 nuevos puestos de trabajo en los próximos diez años, lo que beneficiará especialmente a las pequeñas y medianas empresas, numerosas en el sector. A medio plazo, un aumento de la competencia mejorará el acceso de los pacientes a una mayor variedad de medicamentos y aliviará los presupuestos públicos.»

Con la dispensa, la protección de la propiedad intelectual para la producción de medicamentos en Europa seguirá siendo la más estricta del mundo. Los medicamentos protegidos por los CCP mantendrán su plena exclusividad comercial en la UE.

La propuesta va acompañada de una serie de salvaguardias con el fin de aportar transparencia y evitar la entrada de productos que infringen los derechos de propiedad intelectual en los mercados de los Estados miembros. También va ligada a otras iniciativas de la UE para proteger los conocimientos técnicos de Europa y su liderazgo en innovación y proteger a los pacientes frente a los medicamentos falsificados. Complementa asimismo el enfoque global de la UE de garantizar un comercio libre y justo, caracterizado por mercados abiertos para los fabricantes establecidos en la UE.

La propuesta presentada hoy modifica el Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. Una vez adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Contexto

La UE y los mercados mundiales en el sector farmacéutico están experimentando cambios profundos. La demanda mundial de medicamentos ha aumentado drásticamente, hasta alcanzar un billón de euros en 2017. Además, la cuota de mercado para los medicamentos genéricos y biosimilares es cada vez más importante. Tradicionalmente, la UE ha desempeñado un papel de vanguardia en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos genéricos y biosimilares. Pero esta posición de liderazgo está amenazada.

Los certificados complementarios de protección son un derecho de propiedad intelectual introducidos en la UE en 1992 como una extensión de los derechos de patente. En el caso de los CPP para los productos farmacéuticos, su objetivo es compensar la pérdida efectiva de protección que confiere la patente a los medicamentos debido a la longitud de las pruebas y los ensayos clínicos que estos productos requieren antes de la obtención de una autorización de comercialización reglamentaria. Un CCP puede ampliar un derecho de patente por un período máximo de cinco años.

Las normas de la UE relativas a los CCP son las más rigurosas del mundo. Si bien tienen como finalidad recompensar la inversión en innovación y proteger la propiedad intelectual, los CCP pueden poner a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE en una situación de desventaja en comparación con las empresas establecidas en terceros países, obstaculizando la innovación y la creación de empleo en Europa. En efecto, durante el período de protección que confiere el CCP al producto en la UE, los fabricantes de productos relacionados con genéricos y/o biosimilares establecidos en la UE no pueden actualmente fabricarlos con ningún fin, ni siquiera para su exportación a terceros países en los que la protección por el CCP haya expirado o no exista, mientras que los fabricantes establecidos en dichos terceros países sí pueden hacerlo. Esta importante desventaja competitiva conlleva un riesgo de deslocalización de la fabricación y una pérdida de inversiones en la UE. El certificado también hace que sea más difícil para los fabricantes de la UE acceder al mercado de la UE inmediatamente después de su expiración, dado que no están en posición de desarrollar capacidad de producción hasta que la protección conferida por el certificado haya caducado.

La protección conferida por muchos CCP empezará a dejar de tener efecto a partir de 2020, cuando un número significativo de medicamentos pasen a ser de dominio público una vez que expire su patente o CCP. Esto generará nuevas e importantes oportunidades de mercado para los genéricos y para los biosimilares, en particular. Existe la necesidad urgente de adaptar el Reglamento existente a esta situación, puesto que los mercados de medicamentos genéricos y biosimilares son muy competitivos y están en constante crecimiento y las decisiones de inversión sobre la localización de la producción se toman con mucha antelación. 

La propuesta de hoy se anunció en la Estrategia para el Mercado Único de la Comisión de 2015, y es el resultado de varios estudios, de una amplia consulta y de una Resolución del Parlamento Europeo favorable a la necesidad de introducir, antes de 2019, una dispensa de CCP para la fabricación. 

Para más información

Preguntas frecuentes sobre la propuesta

 

Propuesta de Reglamento

Evaluación del impacto inicial en febrero de 2017

Consulta pública – 2017

IP/18/3907

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Solicitudes del público en general: Europe Direct por teléfono 00 800 67 89 10 11 , o por e-mail


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