Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europeiska kommissionen - Pressmeddelande

Nya EU-regler om medicintekniska produkter för bättre patientsäkerhet och folkhälsa

Bryssel den 5 april 2017

Kommissionen välkomnar antagandet av två förordningar om medicintekniska produkter. Genom förordningarna införs en moderniserad och mer robust rättslig ram i EU för bättre skydd av folkhälsan och patientsäkerheten.

De nya förordningarna om medicinska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kommissionen lade fram 2012 kommer att bidra till att säkra att alla medicintekniska produkter – från hjärtklaffar till plåster och höftproteser – är säkra och fungerar som de ska. Därför kommer de nya reglerna att förbättra marknadskontrollen och spårbarheten samt säkra att alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utformas så att de avspeglar de senaste vetenskapliga och tekniska rönen. Reglerna kommer också att medföra större öppenhet och rättssäkerhet för producenter, tillverkare och importörer samt bidra till att stäkra den internationella konkurrenskraften och innovationen i denna strategiska sektor.

 – Jag är väldigt glad över att vårt arbete för striktare kontroll av medicintekniska produkter på EU-marknaden nu ger konkreta resultat, säger Elżbieta Bieńkowska, kommissionsledamot med ansvar för inre marknaden, industri, entreprenörskap samt små och medelstora företag. I allmänhetens intresse måste vi införa strängare övervakning, oavsett om det gäller medicintekniska produkter, bilar eller andra produkter. Vi kan inte vänta på ännu en skandal. Vi måste redan nu börja diskutera hur vi kan skärpa EU:s tillsyn över medlemsländernas marknadskontroll.

De två nya förordningarna innebär en rad förbättringar i fråga om medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik:

Bättre kvalitet, högre säkerhet och större tillförlitlighet. De nya reglerna medför striktare kontroller för högriskprodukter som t.ex. implantat, och en grupp av experter på EU-nivå måste konsulteras innan dessa produkter får släppas ut på marknaden. Kontrollerna kommer också att skärpas när det gäller kliniska prövningar samt de myndigheter som kan godkänna att medicintekniska produkter släpps ut på marknaden. De nya reglerna kommer också att omfatta tidigare oreglerade produkter som används i estetiskt syfte (t.ex. färgade kontaktlinsers om inte korrigerar synen). Dessutom kommer ett nytt system för riskklassificering att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i enlighet med internationella riktlinjer.

Större öppenhet i fråga om information till konsumenterna. De nya förordningarna ser till att viktig information är lätt att hitta. Exempelvis kommer patienterna att få ett implantatkort med alla väsentliga uppgifter och en unik produktidentifiering kommer att bli obligatorisk för alla produkter så att de kan hittas i den nya europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).

Skärpt säkerhetsövervakning och marknadskontroll. När produkter blir tillgängliga på markanden är tillverkarna skyldiga att samla in uppgifter om deras prestanda och EU-länderna kommer att samordna sina insatser inom marknadskontroll.

Bakgrund

Det finns över 500 000 olika typer av medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik på marknaden i EU. Exempel på medicintekniska produkter är kontaktlinser, röntgenutrustning, pacemakers, bröstimplantat, höftledsproteser och plåster. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som används för att testa prover, omfattar exempelvis hiv-tester, graviditetstester och blodsockermätare för diabetiker.

Det befintliga regelverket är från 1990-talet och består av tre direktiv. Problem med skillnader i tolkningen och tillämpningen av reglerna, den tekniska utvecklingen samt incidenter där medicintekniska produkter inte har fungerat (t.ex. skandalen med PIP-bröstimplantaten) har gjort det tydligt att den gällande lagstiftningen behöver revideras. Kommissionen arbetar också för närvarande med mer strukturella och övergripande lösningar för bättre kontroll av produkter som släpps ut på markanden inom den bredare reformen av reglerna för varor.

Kommissionen lade därför den 26 september 2012 fram två lagförslag om medicintekniska produkter samt om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Detta följdes av omfattande samråd med experter, vilket resulterade i att EU-ländernas hälsoministrar den 5 oktober 2015 enades om de stora dragen i paketet om medicintekniska produkter. Parlamentets antagande av paketet efter dagens omröstning i plenum speglar rådets ståndpunkt vid första behandlingen och därmed medlagstiftarnas överenskommelse från juni 2016, vilket gör det möjligt att avsluta lagstiftningsprocessen.

För att göra det möjligt för tillverkarna och myndigheterna att anpassa sig börjar de nya reglerna inte att gälla förrän efter en övergångsperiod. Denna övergångsperiod är tre år efter offentliggörandet av förordningen om medicintekniska produkter och fem år efter offentliggörandet av förordningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Läs mer

Frequently Asked Questions

Medicintekniska produkter i EU

Factsheet

IP/17/847

Presskontakter:

För allmänheten: Europe Direct på telefon 00 800 67 89 10 11 eller via e-post


Side Bar