Navigation path

Left navigation

Additional tools

Evropska komisija - Sporočilo za medije

Nova evropska pravila o medicinskih pripomočkih za večjo varnost bolnikov in sodobnejše javno zdravje

Bruselj, 5. aprila 2017

Komisija pozdravlja sprejetje predloga dveh uredb o medicinskih pripomočkih, ki vzpostavljata sodobnejši in trdnejši zakonodajni okvir EU za zagotovitev boljšega varovanja javnega zdravja in varnosti bolnikov.

Novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ju je Komisija predlagala leta 2012, bosta pomagali zagotoviti varnost in dobro delovanje medicinskih pripomočkov, od srčnih zaklopk in umetnih kolkov do obližev. Zato bosta novi uredbi izboljšali tržni nadzor in sledljivost ter zagotovili, da bodo vsi medicinski ter in vitro diagnostični pripomočki zasnovani tako, da bodo odražali najsodobnejša znanstvena in tehnološka dognanja. Pravila bodo zagotavljala tudi večjo preglednost in pravno varnost za proizvajalce in uvoznike ter pripomogla h krepitvi mednarodne konkurenčnosti in inovativnosti v tem strateškem sektorju.

Evropska komisarka za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja Elżbieta Bieńkowska je dejala: „Zelo sem vesela, da bodo naša prizadevanja za strožji nadzor nad medicinskimi pripomočki na trgu EU postala realnost. Tako za medicinske pripomočke kot avtomobile in druge proizvode moramo za svoje državljane zagotoviti strožji nadzor. Ne smemo čakati na nov škandal, pač pa moramo začeti razpravo o tem, kako okrepiti evropski pregled nad dejavnostmi nadzora trga držav članic.“

Novi uredbi na področje medicinskih ter in vitro pripomočkov prinašata številne izboljšave:

Boljša kakovost, varnost in zanesljivost medicinskih pripomočkov: Nova pravila uvajajo strožji nadzor nad pripomočki z visokim tveganjem, kot so vsadki, in zahtevajo posvetovanje s skupino strokovnjakov na evropski ravni, preden se da pripomoček na trg. Prav tako bo treba poostriti nadzor nad kliničnim preskušanjem kot tudi nad organi, ki odobrijo trženje medicinskih pripomočkov. Nova pravila bodo veljala tudi za nekatere doslej neregulirane estetske pripomočke (npr. barvne kontaktne leče brez dioptrije). Poleg tega se bo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke uporabljal nov sistem za razvrstitev tveganj v skladu z mednarodnimi smernicami.

Boljša preglednost informacij za potrošnike: Novi uredbi bosta zagotovili, da bodo pomembne informacije lahko dostopne. Bolniki bodo na primer prejeli kartico o vsadku z vsemi bistvenimi informacijami, za vse proizvode pa bo obvezen edinstveni identifikator pripomočka, da bo pripomoček moč najti v novi evropski podatkovni bazi za medicinske pripomočke (EUDAMED).

Večja pozornost in nadzor trga: Ko bodo pripomočki na voljo za uporabo na trgu, bodo morali proizvajalci zbirati podatke o njihovem delovanju, države EU pa bodo tesneje sodelovale pri nadzoru trga.

Ozadje

Na trgu EU je več kot 500 000 vrst medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Medicinski pripomočki so na primer kontaktne leče, rentgenske naprave, srčni spodbujevalniki, prsni vsadki, umetni kolki in obliži. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za testiranje vzorcev, vključujejo krvne teste za ugotavljanje HIV, teste za ugotavljanje nosečnosti in sisteme za spremljanje ravni sladkorja v krvi za diabetike.

Obstoječi zakonodajni okvir, ki ga sestavljajo tri direktive, sega v leto 1990. Vendar so težave zaradi različnih razlag in uporabe pravil, tehnološki napredek ter primeri nepravilnega delovanja medicinskih pripomočkov (na primer škandal s prsnimi vsadki proizvajalca Poly Implant Prothèse) izpostavili potrebo po reviziji veljavne zakonodaje. Komisija poleg tega znotraj širše reforme svežnja za proizvode išče bolj sistemske in horizontalne rešitve za boljši nadzor trga.

V ta namen je Evropska komisija 26. septembra 2012 predstavila dva zakonodajna predloga o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih pripomočkih. Temu so sledila obsežna posvetovanja s strokovnjaki, ki so 5. oktobra 2015 privedla do dogovora med ministri za zdravje držav članic o splošnem pristopu k svežnju o medicinskih pripomočkih. Sprejetje svežnja v Parlamentu po današnjem glasovanju na plenarnem zasedanju v celoti odraža stališče Sveta v prvi obravnavi in dogovor sozakonodajalcev iz junija 2016, tako da se lahko zakonodajni postopek zaključi.

Da se lahko proizvajalci in organi prilagodijo novim razmeram, bodo nova pravila začela veljati šele po izteku prehodnega obdobja, in sicer 3 leta po objavi uredbe o medicinskih pripomočkih in 5 let po objavi uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Več informacij

Frequently Asked Questions

Medicinski pripomočki v EU

Factsheet

IP/17/847

Kontakti za stike z mediji:

Za vprašanja širše javnosti: Europe Direct po telefonu 00 800 67 89 10 11 ali e-pošti


Side Bar