Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európska komisia - Tlačová správa

Nové predpisy EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok zaistia vyššiu bezpečnosť pacientov a modernizáciu verejného zdravia

Brusel 5. apríl 2017

Komisia víta prijatie jej dvoch návrhov nariadení týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok, ktorými sa stanovuje modernizovaný a spoľahlivejší legislatívny rámec EÚ na zaistenie lepšej ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov.

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktorých návrhy Komisia predložila v roku 2012, pomôžu zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky – od srdcových chlopní cez náplasti až po náhrady bedrového kĺbu – boli bezpečné a dobre fungovali. Nové predpisy zlepšia dohľad nad trhom a vysledovateľnosť a tiež zaistia, aby všetky zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro boli navrhované v súlade s najnovšími a najmodernejšími vedeckými a technologickými poznatkami. Predpisy zároveň zvýšia transparentnosť a právnu istotu pre výrobcov, zhotoviteľov a dovozcov a prispejú k zvýšeniu konkurencieschopnosti na medzinárodnej úrovni a inovácie v tomto strategickom sektore.

Elżbieta Bieńkowska, komisárka pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP, v tejto súvislosti uviedla: „Som nesmierne rada, že naša snaha o dosiahnutie prísnejších kontrol zdravotníckych pomôcok na trhu EÚ sa stane skutočnosťou. Nech už ide o zdravotnícke pomôcky, automobily či iné výrobky, v záujme našich občanov musíme zabezpečiť silnejší dohľad. Nemali by sme čakať na ďalší škandál. Namiesto toho by sme mali začať diskutovať o tom, ako posilniť európsku kontrolu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom.“

Dvoma novými nariadeniami sa do oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro zavádza niekoľko zlepšení:

Zlepšuje sa kvalita, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych pomôcok: nové predpisy zavedú prísnejšie kontroly vysoko rizikových pomôcok, akými sú napríklad implantáty, v prípade ktorých sa bude vyžadovať, aby pred uvedením danej pomôcky na trh prebehli konzultácie s expertmi na úrovni EÚ. Kontroly sa sprísnia aj pri klinických skúškach a v prípade subjektov, ktoré môžu schvaľovať uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh. Nové predpisy sa budú týkať aj určitých zatiaľ neregulovaných estetických výrobkov (napr. farebných kontaktných šošoviek bez dioptrickej korekcie). Na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa navyše začne uplatňovať nový systém klasifikácie rizík, ktorý bude v súlade s medzinárodnými usmerneniami.

Posilňuje sa transparentnosť informácií určených spotrebiteľom: Novými nariadeniami sa zabezpečí, aby sa dôležité informácie dali jednoducho nájsť. Pacienti napríklad dostanú kartu implantátu, ktorá bude obsahovať všetky najdôležitejšie informácie, a pre každý výrobok bude povinná unikátna identifikácia pomôcky, aby ju bolo možné nájsť v novej európskej databáze zdravotníckych pomôcok (EUDAMED).

Zlepšuje sa vigilancia a dohľad nad trhom: Keď sa pomôcky dostanú na trh, výrobcovia budú povinní zhromažďovať údaje o ich fungovaní a krajiny EÚ budú užšie koordinovať svoje aktivity v oblasti dohľadu nad trhom.

Súvislosti

Na trhu EÚ existuje viac než 500 000 druhov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Príkladmi takýchto zdravotníckych pomôcok sú kontaktné šošovky, röntgeny, kardiostimulátory, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a náplasti. Medzi diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa používajú na vykonávanie testov na vzorkách, patria krvné testy na HIV, tehotenské testy a systémy na monitorovanie hladiny cukru v krvi pre diabetikov.

Existujúci regulačný rámec pochádza z 90. rokov minulého storočia a tvoria ho tri smernice. Vzhľadom na problémy s rozdielnym výkladom a uplatňovaním pravidiel, technologický pokrok a napokon i v dôsledku incidentov týkajúcich sa porúch zdravotníckych pomôcok – napr. škandál týkajúci sa prsníkových implantátov od spoločnosti PIP – sa však objavila potreba revízie súčasných právnych predpisov. Komisia v súčasnosti zároveň pracuje na ďalších štrukturálnych a horizontálnych riešeniach pre lepší dohľad nad trhom, a to v širšom rámci reformného balíka návrhov v oblasti výrobkov.

V snahe riešiť túto problematiku Európska komisia predložila 26. septembra 2012 dva legislatívne návrhy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Po predložení týchto návrhov nasledovala rozsiahla konzultácia s expertmi, ktorej výsledkom bola dohoda medzi ministrami zdravotníctva členských štátov z 5. októbra 2015 o všeobecnom prístupe k balíku návrhov o zdravotníckych pomôckach. Prijatie tohto balíka návrhov Parlamentom po dnešnom hlasovaní v pléne plne odzrkadľuje pozíciu Rady dosiahnutú v prvom čítaní a zároveň aj dohodu spoluzákonodarcov dosiahnutú v júni 2016. Legislatívny postup tak bolo možné dokončiť.

Aby sa výrobcovia a orgány mohli novým predpisom prispôsobiť, začnú sa uplatňovať až po uplynutí prechodného obdobia, ktoré bude trvať 3 roky od uverejnenia nariadenia o zdravotníckych pomôckach a 5 rokov od uverejnenia nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Ďalšie informácie

Frequently Asked Questions

Zdravotnícke pomôcky v EÚ

Factsheet

IP/17/847

Kontaktné osoby pre médiá:

Pre verejnosť: Europe Direct telefonicky na čísle 00 800 67 89 10 11 alebo e-mailom


Side Bar