Navigation path

Left navigation

Additional tools

Comisia Europeană - Comunicat de presă

Noi norme UE privind dispozitivele medicale pentru a spori siguranța pacienților și a moderniza sănătatea publică

Bruxelles, 5 aprilie 2017

Comisia salută adoptarea propunerii sale vizând două regulamente privind dispozitivele medicale care instituie un cadru legislativ mai modern și mai solid în UE menit să asigure o protecție mai bună a sănătății publice și a siguranței pacienților.

Noile regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, propuse de Comisie în 2012, contribuie la garantarea faptului că toate dispozitivele medicale – de la valve cardiace la bandaje adezive și la șolduri artificiale – sunt sigure și funcționează bine. În acest sens, noile norme vor îmbunătăți supravegherea pieței și trasabilitatea și vor garanta că toate dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt concepute ținând seama de progresele științifice și tehnologice de ultimă generație. Aceste norme vor oferi, de asemenea, mai multă transparență și certitudine juridică pentru producători, fabricanți și importatori și vor contribui la consolidarea competitivității internaționale și a inovării în acest sector strategic.

Elżbieta Bieńkowska, comisarul pentru piața internă, industrie, antreprenoriat și IMM-uri, a declarat: „Sunt extrem de bucuroasă că efortul nostru de a impune controale mai stricte asupra dispozitivelor medicale de pe piața UE va deveni realitate. Fie că vorbim de dispozitive medicale, de mașini sau de alte produse, trebuie să asigurăm o supraveghere mai strictă în interesul cetățenilor noștri. Nu ar trebui să așteptăm un alt scandal, ci mai degrabă să lansăm o dezbatere privind modul în care putem consolida controlul la nivel european asupra activităților de supraveghere a pieței desfășurate de statele membre.”

Cele două noi regulamente introduc o serie de îmbunătățiri în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele in vitro:

Îmbunătățirea calității, a siguranței și a fiabilității dispozitivelor medicale: Noile norme vor impune efectuarea unor controale mai stricte asupra dispozitivelor cu risc mare, cum ar fi implanturile, impunând obligația de a consulta un grup de experți de la nivelul UE înainte de a introduce pe piață dispozitivul. Controalele vor fi mai stricte și în ceea ce privește testele clinice și organismele care pot aproba introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. Noile norme vor reglementa și anumite produse estetice nereglementate anterior (de exemplu, lentilele de contact colorate care nu corectează vederea). În plus, în conformitate cu orientările internaționale, se va aplica un nou sistem de clasificare, în funcție de gradul de risc, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Consolidarea transparenței în materie de informare a consumatorilor: Noile regulamente vor garanta faptul că informațiile esențiale sunt ușor de accesat. De exemplu, pacienții vor primi un card al implantului cu toate informațiile esențiale, iar un identificator unic al dispozitivului va fi obligatoriu pentru fiecare produs, astfel încât să poată fi găsit în noua bază de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (EUDAMED).

Sporirea vigilenței și a supravegherii pieței: De îndată ce dispozitivele sunt disponibile pe piață, producătorii vor fi obligați să colecteze date privind performanța lor, iar țările UE vor coopera mai strâns în ceea ce privește supravegherea pieței.

Context

Pe piața UE există peste 500 000 de tipuri de dispozitive medicale și de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Dintre dispozitivele medicale amintim lentilele de contact, aparatele cu raze X, stimulatoarele cardiace, implanturile mamare și de șold și bandajele adezive. Printre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care sunt folosite pentru efectuarea de teste pe eșantioane se numără dispozitivele pentru teste HIV, teste de sarcină și sistemele de monitorizare a glicemiei pentru diabetici.

Cadrul de reglementare existent datează din anii 1990 și este format din trei directive. Cu toate acestea, problemele legate de interpretarea și aplicarea diferită a normelor, progresul tehnologic, precum și incidentele care au implicat disfuncționalități ale dispozitivelor medicale, și anume scandalul implanturilor mamare PIP, au evidențiat necesitatea de a revizui legislația actuală. În prezent, Comisia lucrează și la soluții mai structurale și orizontale pentru o mai bună supraveghere a pieței în cadrul mai larg al unui pachet de reforme privind bunurile.

Pentru a aborda acest aspect, la 26 septembrie 2012, Comisia Europeană a prezentat două propuneri legislative referitoare la dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Această acțiune au fost urmată, la 5 octombrie 2015, de ample consultări la nivel de experți care au condus la un acord între miniștrii sănătății din statele membre cu privire la o abordare generală a pachetului referitor la dispozitivele medicale. Adoptarea pachetului legislativ de către Parlament, după votul în plen de astăzi, reflectă pe deplin poziția Consiliului în primă lectură și acordul la care au ajuns colegislatorii în iunie 2016, permițând astfel încheierea procesului legislativ.

Pentru a permite producătorilor și autorităților să se adapteze, noile norme se vor aplica numai după o perioadă de tranziție, și anume la 3 ani de la publicare în cazul regulamentului privind dispozitivele medicale și, respectiv, la 5 ani de la publicare în cazul regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Informații suplimentare

Frequently Asked Questions

Dispozitive medicale în UE

Factsheet

IP/17/847

Persoane de contact pentru presă:

Întrebări din partea publicului larg: Europe Direct la numărul de telefon 00 800 67 89 10 11 sau prin email


Side Bar