Navigation path

Left navigation

Additional tools

Comissão Europeia - Comunicado de imprensa

Novas regras da UE em matéria de dispositivos médicos para reforçar a segurança dos pacientes e modernizar a saúde pública

Bruxelas, 5 de abril de 2017

A Comissão congratula-se com a adoção da sua proposta de dois regulamentos relativos aos dispositivos médicos que estabelecem um quadro legislativo da UE modernizado e mais sólido para garantir uma melhor proteção da saúde pública e a segurança dos pacientes.

Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, propostos pela Comissão em 2012, contribuirão para garantir que todos os dispositivos médicos – desde as válvulas cardíacas às ancas artificiais, passando pelos adesivos – sejam seguros e eficazes. Nesse sentido, as novas regras irão melhorar a fiscalização do mercado e a rastreabilidade, bem como garantir que todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam concebidos de modo a refletir os mais recentes progressos científicos e tecnológicos. Estas regras irão também permitir uma maior transparência e segurança jurídica para os produtores, fabricantes e importadores, além de contribuir para reforçar a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico.

Elżbieta Bieńkowska, Comissária Europeia responsável pelo Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME, declarou a este propósito: «Muito me apraz que a nossa insistência no sentido de controlos mais rigorosos dos dispositivos médicos no mercado da UE os torne hoje uma realidade. Tanto no caso dos dispositivos médicos, como dos veículos automóveis e de outros produtos, temos de garantir uma supervisão reforçada no interesse dos nossos cidadãos. Não devemos esperar que aconteça um novo escândalo, mas sim iniciar um debate sobre como reforçar a supervisão europeia das atividades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros.»

Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:

Melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos: As novas regras imporão controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco, como os implantes, e obrigarão à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado. Serão também reforçados os controlos sobre os ensaios clínicos, bem como sobre os organismos que podem aprovar a comercialização de dispositivos médicos. As novas regras abrangerão ainda alguns produtos estéticos, anteriormente não regulamentados (por exemplo, lentes de contacto coloridas não corretivas). Além disso, será aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro um novo sistema de classificação de risco em conformidade com as orientações internacionais.

Reforço da transparência da informação para os consumidores: Os novos regulamentos assegurarão que as informações essenciais sejam facilmente encontradas. Por exemplo, os doentes receberão um cartão de implante com todas as informações essenciais e será obrigatório um único identificador de dispositivo para cada produto, de modo a poder ser encontrado na nova base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Reforço da vigilância e da fiscalização do mercado: Logo que os dispositivos se encontrem disponíveis no mercado, os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o seu desempenho e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado.

Contexto

Existem no mercado da UE mais de 500 000 tipos de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. São exemplos de dispositivos médicos as lentes de contacto, as máquinas de raios X, os estimuladores cardíacos, os implantes mamários, as próteses da anca e os adesivos. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, utilizados para a realização de testes em amostras, incluem os testes de despistagem do VIH, os testes de gravidez e os sistemas de controlo do nível de glicemia para diabéticos.

O quadro regulamentar em vigor remonta aos anos 90 e é composto por três diretivas. No entanto, os problemas decorrentes de divergências na interpretação e aplicação das regras, o progresso tecnológico, bem como os incidentes relacionados com anomalias dos dispositivos médicos - por exemplo, o escândalo dos implantes mamários PIP - destacou a necessidade de revisão da legislação em vigor. A Comissão está também a estudar soluções mais estruturais e horizontais para uma melhor fiscalização do mercado no contexto mais vasto da reforma do pacote «mercadorias».

Neste sentido, a Comissão Europeia apresentou, em 26 de setembro de 2012, duas propostas legislativas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, em 5 de outubro de 2015, os ministros da saúde dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos médicos. A adoção do pacote legislativo pelo Parlamento, na sequência da votação de hoje em sessão plenária, reflete plenamente a posição do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcançado em junho de 2016, permitindo assim concluir o processo legislativo.

A fim de permitir a adaptação dos fabricantes e das autoridades, as novas regras só serão aplicáveis após um período transitório, a saber, 3 anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos e 5 anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Mais informações

Frequently Asked Questions

Dispositivos médicos na UE

Factsheet

IP/17/847

Contactos para a imprensa:

Perguntas do público em geral: Europe Direct pelo telefone 00 800 67 89 10 11 ou por e-mail


Side Bar