Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europese Commissie - Persbericht

Nieuwe EU-regels over medische hulpmiddelen om de patiëntveiligheid te verbeteren en de gezondheidszorg te moderniseren

Brussel, 5 april 2017

De Commissie is verheugd met de goedkeuring van haar voorstel voor twee verordeningen voor een robuuster en moderner Europees wettelijk kader met betrekking tot medische hulpmiddelen, die erop gericht zijn de patiëntveiligheid en de volksgezondheid beter te beschermen.

De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren. De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

Elżbieta Bieńkowska, commissaris voor Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf: "Ik ben erg blij dat onze inspanningen om medische hulpmiddelen op de EU-markt beter te controleren, nu vrucht hebben afgeworpen. Strenger toezicht — of het nu gaat om medische hulpmiddelen, auto's of andere producten — is in het belang van onze burgers, en wij moeten daarvoor zorgen. Wij moeten niet wachten tot er weer een schandaal is; wij moeten nu de discussie op gang brengen over de vraag hoe wij de EU-controle op het markttoezicht van de lidstaten kunnen versterken."

De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Controles op klinische proeven en op de instanties die het in de handel brengen van medische hulpmiddelen goedkeuren, zullen ook worden aangescherpt. De nieuwe regels zullen ook betrekking hebben op bepaalde, voordien niet-gereglementeerde esthetische producten (zoals gekleurde contactlenzen zonder zichtcorrectie). Voorts zal er op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een nieuw risicoindelingssysteem worden toegepast, dat aansluit op internationale richtsnoeren.

Versterking van de transparantie van de informatie voor de consument: De nieuwe verordeningen zullen ervoor zorgen dat belangrijke informatie gemakkelijk te vinden is. Patiënten met implantaten, bijvoorbeeld, krijgen een implantaatkaart met alle essentiële informatie, en elk hulpmiddel krijgt verplicht een unieke identificatiecode, waarmee het kan worden gevonden in de nieuwe Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed).

Verbetering van bewaking en markttoezicht: Fabrikanten zullen worden verplicht gegevens te verzamelen over de prestaties van hulpmiddelen vanaf het moment dat zij op de markt beschikbaar zijn voor gebruik, en de EU-landen zullen intensiever samenwerken op het gebied van markttoezicht.

Achtergrond

Er zijn meer dan 500 000 verschillende soorten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt van de Unie. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn contactlenzen, röntgenapparatuur, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen en kleefpleisters. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt om tests uit te voeren op monsters en omvatten hiv-bloedtests, zwangerschapstests en systemen om de bloedsuikerspiegel van diabetici te controleren.

Het bestaande regelgevingskader dateert van de jaren negentig en bestaat uit drie richtlijnen. Verschillen in de wijze waarop de regels werden geïnterpreteerd en toegepast, de technologische vooruitgang en incidenten met defectueuze medische hulpmiddelen, zoals het PIP-borstimplantatenschandaal, wezen echter op de noodzaak van herziening van de huidige wetgeving. De Commissie werkt momenteel ook aan meer structurele en horizontale oplossingen voor een beter markttoezicht in het bredere kader van een hervorming van het goederenpakket.

Om dit aan te pakken heeft de Europese Commissie op 26 september 2012 twee wetgevingsvoorstellen gedaan, één voor medische hulpmiddelen en één voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Dit werd gevolgd door een uitgebreide raadpleging van deskundigen die heeft geleid tot een akkoord, op 5 oktober 2015, tussen de ministers van volksgezondheid van de lidstaten over de algemene aanpak van het pakket medische hulpmiddelen. Het pakket is een volledige weerspiegeling van het standpunt van de Raad in eerste lezing en de overeenstemming van de medewetgevers van juni 2016, en nu het Parlement het pakket vandaag na stemming in de plenaire vergadering heeft aangenomen, kan het wetgevingsproces worden afgerond.

Om fabrikanten en autoriteiten in staat te stellen zich aan de nieuwe regels aan te passen zullen die regels pas gelden na een overgangsperiode van drie jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen en vijf jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Voor meer informatie:

Frequently Asked Questions

Medische hulpmiddelen in de EU

Factsheet

IP/17/847

Contactpersoon voor de pers:

Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 67 89 10 11 of e-mail


Side Bar