Navigation path

Left navigation

Additional tools

Il-Kummissjoni Ewropea - Stqarrija għall-istampa

Regoli ġodda tal-UE dwar l-apparat mediku biex tissaħħaħ is-sikurezza tal-pazjent u tiġi mmodernizzata s-saħħa pubblika

Brussell, il-5ta' april 2017

Il-Kummissjoni tilqa' l-adozzjoni tal-proposta tagħha għal żewġ Regolamenti dwar l-apparat mediku li jistabbilixxu qafas leġiżlattiv tal-UE aktar robust u modernizzat biex tiġi żgurata protezzjoni aħjar tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti.

Ir-Regolamenti l-ġodda dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro proposti mill-Kummissjoni fl-2012 se jgħinu biex ikun żgurat li l-apparat mediku kollu — mill-valvoli tal-qalb, sal-istikks u sal-ġenbejn artifċjali — ikun sikur u jaħdem tajjeb. Biex jindirizzaw dan, ir-regoli l-ġodda se jtejbu s-sorveljanza u t-traċċabilità tas-suq, kif ukoll se jiżguraw li l-apparat mediku kollu kif ukoll l-apparat dijanjostiku in vitro jkun maħsub biex jirrifletti l-aħħar riċerki xjentifiċi u teknoloġiċi moderni. Ir-regoli se jipprovdu wkoll aktar trasparenza u ċertezza legali għall-produtturi, għall-manifatturi u għall-importaturi u se jgħinu biex jissaħħu l-kompetittività internazzjonali u l-innovazzjoni f'dan is-settur strateġiku.

Elżbieta Bieńkowska, il-Kummissarju għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs qalet: “Ninsab ferm kuntenta li l-pressjoni tagħna għal kontrolli aktar stretti fuq l-apparat mediku fis-suq tal-UE issa se ssir realtà. Irridu niżguraw superviżjoni aħjar fl-interess taċ-ċittadini tagħna, kemm jekk fuq l-apparat mediku, fuq il-karozzi jew fuq prodotti oħra. M'għandniex nistennew skandlu ieħor, iżda minflok għandna nibdew diskussjoni dwar kif nistgħu nsaħħu s-sorveljanza Ewropea fuq l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri.”

Iż-żewġ Regolamenti l-ġodda jġibu għadd ta' titjib għall-apparat mediku u in vitro:

Titjib fil-kwalità, fis-sikurezza u fl-affidabilità tal-apparat mediku: Ir-regoli l-ġodda se jimponu kontrolli aktar stretti fuq apparat b'riskju għoli bħall-impjanti, billi jirrikjedu konsultazzjoni ma' grupp ta' esperti fil-livell tal-UE qabel ma l-apparat jitqiegħed fis-suq. Il-kontrolli se jkunu wkoll aktar stretti fuq il-provi kliniċi kif ukoll fuq il-korpi li jistgħu japprovaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku. Ir-regoli l-ġodda se jkopru wkoll ċerti prodotti estetiċi li s'issa kienu għadhom mhumiex irregolati (eż. il-lentijiet tal-kuntatt bil-kulur li ma jikkoreġux il-vista). Barra minn hekk, għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro, se tapplika sistema ġdida għall-klassifikazzjoni tar-riskji f'konformità ma' linji gwida internazzjonali.

Tisħiħ fit-trasparenza tal-informazzjoni għall-konsumaturi: Ir-regoli l-ġodda se jiżguraw li informazzjoni importanti tkun tista' tinstab faċilment. Pereżempju, il-pazjenti se jirċievu tessera tal-impjant flimkien mal-informazzjoni essenzjali kollha, u għal kull prodott, se jkun obbligatorju identifikatur uniku tal-apparat b'tali mod li jkun jista' jinstab fil-bażi tad-dejta Ewropea l-ġdida dwar l-apparat mediku (EUDAMED).

Tisħiħ fil-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq: Ladarba l-apparat ikun disponibbli għall-użu fis-suq, il-manifatturi se jkunu obbligati jiġbru dejta dwar il-prestazzjoni tiegħu u l-pajjiżi tal-UE se jikkoordinaw aktar mill-qrib fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq.

Sfond

Fis-suq tal-UE hemm aktar minn 500,000 tip ta' apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro. Eżempji ta' apparat mediku huma l-lentijiet tal-kuntatt, il-magni tar-raġġi X, il-pacemakers, l-istikks, l-impjanti tas-sider u s-sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenbejn. L-apparat mediku dijanjostiku in vitro, li jintuża biex isiru testijiet fuq kampjuni, jinkludi t-testijiet tad-demm għall-HIV, it-testijiet tat-tqala u s-sistemi ta' monitoraġġ taz-zokkor fid-demm għad-dijabetiċi.

Il-qafas regolatorju eżistenti jmur lura għas-snin 90 u jikkonsisti fi tliet Direttivi. Madankollu, problemi bid-diverġenzi fl-interpretazzjoni u fl-applikazzjoni tar-regoli, il-progress teknoloġiku kif ukoll inċidenti li jinvolvu ħsarat fl-apparat mediku - jiġifieri l-iskandlu tal-impjanti tas-sider PIP - enfasizzaw il-ħtieġa għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni attwali. Il-Kummissjoni bħalissa qed taħdem ukoll fuq aktar soluzzjonijiet strutturali u orizzontali għal sorveljanza aħjar tas-suq fi ħdan il-qafas usa' ta' riforma tal-pakkett dwar il-prodotti.

Biex tindirizza dan, fis-26 ta' Settembru 2012, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat żewġ proposti leġiżlattivi dwar l-apparat mediku u dijanjostiku in vitro. Fil-5 ta' Ottubru 2015, dan kien segwit minn konsultazzjonijiet estensivi ma' esperti li rriżultaw fi ftehim dwar l-approċċ ġenerali lejn il-pakkett tal-apparat mediku fost il-ministri tas-saħħa tal-Istati Membri. Wara l-vot tal-lum fis-sessjoni plenarja, l-adozzjoni tal-pakkett mill-Parlament tirrifletti bis-sħiħ il-pożizzjoni tal-Kunsill li ntlaħqet fl-ewwel qari tiegħu u mbagħad il-ftehim tal-koleġiżlaturi minn Ġunju 2016, biex b'hekk ippermettiet il-konklużjoni tal-proċess leġiżlattiv.

Biex il-manifatturi u l-awtoritajiet ikunu jistgħu jadattaw għal dan, ir-regoli l-ġodda se japplikaw biss wara perjodu ta' tranżizzjoni, jiġifieri tliet snin wara l-pubblikazzjoni tar-Regolament dwar l-apparat mediku u ħames snin wara l-pubblikazzjoni tar-Regolament dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro.

Aktar informazzjoni

Frequently Asked Questions

Apparat mediku fl-UE

Factsheet

IP/17/847

Kuntatti mal-istampa:

Mistoqsijiet ġenerali mill-pubbliku: Europe Direct bit-telefown fuq 00 800 67 89 10 11 jew bl - e-mail


Side Bar