Navigation path

Left navigation

Additional tools

Eiropas Komisija - Paziņojums presei

Jaunie ES noteikumi par medicīniskām ierīcēm palīdzēs uzlabot patērētāju drošību un modernizēt sabiedrības veselību

Briselē, 2017. gada 5. aprīlī

Komisija ir gandarīta, ka tika pieņemts tās priekšlikums divām medicīnisku ierīču regulām, ar ko izveido modernizētu un stiprāku ES tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu labāku sabiedrības veselības aizsardzību un pacientu drošību.

Jaunās regulas par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm Komisija ierosināja 2012. gadā, lai palīdzētu nodrošināt, ka visas medicīniskās ierīces — sākot no sirds vārstuļiem, līdz pat plāksteriem un gūžas protēzēm — ir drošas un darbojas nevainojami. Šajā nolūkā jaunie noteikumi uzlabos tirgus uzraudzību un izsekojamību, kā arī nodrošinās, ka visas medicīniskās un in vitro diagnostikas ierīces ir veidotas saskaņā ar visjaunākajiem zinātnes un tehnikas standartiem. Noteikumi arī sekmēs lielāku caurredzamību un juridisko noteiktību izgatavotājiem, ražotājiem un importētājiem, kā arī palīdzēs stiprināt starptautisko konkurētspēju un inovāciju šajā stratēģiskajā nozarē.

Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU komisāre Elžbeta Beņkovska teica: "Esmu ārkārtīgi priecīga, ka mūsu centieni panākt medicīnisko ierīču stingrāku kontroli ES tirgū tagad kļūs par realitāti. Neatkarīgi no tā, vai runa ir par medicīniskām ierīcēm, automašīnām vai citiem izstrādājumiem, iedzīvotāju labā mums ir jānodrošina stingrāka uzraudzība. Mēs nedrīkstam gaidīt līdz nākamajam skandālam, tieši otrādi — diskusija, kā stiprināt dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumu pārraudzību Eiropas līmenī, ir jāsāk jau tagad.”

Divas jaunās regulas sniedz vairākus uzlabojumus attiecībā uz medicīniskām un in vitro ierīcēm:

uzlabo medicīnisko ierīču kvalitāti, drošību un uzticamību. Jaunie noteikumi paredz stingrāku kontroli attiecībā uz liela riska ierīcēm — piemēram, implantiem — pirms šādas ierīces laišanas tirgū ir jākonsultējas ar ES līmeņa ekspertu grupu. Tiks pastiprinātas kontroles arī attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm un organizācijām, kas var apstiprināt medicīnisko ierīču tirdzniecību. Jaunie noteikumi aptvers dažus iepriekš neregulētus skaistuma jomas izstrādājumus (piem., krāsainās kontaktlēcas bez redzes korekcijas funkcijas). In vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm tiks piemērota jauna riska klasifikācijas sistēma atbilstoši starptautiskajām vadlīnijām;

pastiprina informācijas pārredzamību patērētājiem. Jaunās regulas nodrošinās, ka būs viegli atrast svarīgāko informāciju. Piemēram, pacienti kopā ar implantu saņems karti, kurā būs visa būtiskā informācija, un katram izstrādājumam būs obligāts unikāls ierīces identifikators, lai to varētu atrast jaunajā Eiropas Medicīnisko ierīču datubankā (EUDAMED);

pastiprina vigilanci un tirgus uzraudzību. Ražotājiem pēc ierīces laišanas tirgū būs pienākums vākt datus par to sniegumu, un ES valstis ciešāk koordinēs pasākumus tirgus uzraudzības jomā.

Priekšvēsture

ES tirgū pieejams vairāk nekā 500 000 veidu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču. Medicīniskas ierīces ir, piemēram, kontaktlēcas, rentgena aparāti, sirdsdarbības stimulatori, krūšu implanti, plāksteri un gūžas protēzes. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces lieto, lai veiktu testus uz paraugiem, tādas ir, piemēram, testu komplekti HIV noteikšanai asinīs, grūtniecības testi un cukura līmeņa asinīs mērītāji, kas paredzētas diabētiķiem.

Esošais regulējums izveidots XX. gs. 90. gados, un to veido trīs direktīvas. Tomēr problēmas saistībā ar noteikumu interpretāciju un piemērošanu, tehnoloģiju attīstība un ar defektīvām medicīniskām ierīcēm saistītie incidenti, piemēram, PIP krūšu implantu skandāls, atklāja, ka ir vajadzīga esošā regulējuma pārskatīšana. Komisija patlaban meklē arī strukturālus un horizontālus risinājumus, kas nodrošinās labāku tirgus uzraudzību plašākā — preču tiesību aktu paketes reformas — kontekstā.

Šajā nolūkā Komisija 2012. gada 26. septembrī publiskoja divus tiesību aktu projektus: par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Tam sekoja padziļinātas ekspertu konsultācijas, kā rezultātā 2015. gada 5. oktobrī dalībvalstu veselības ministru vidū tika panākta vienošanās par vispārējo pieeju medicīnisko ierīču paketei. Šodien Parlamenta plenārsēdes balsojumā pieņemtā medicīnisko ierīču pakete pilnībā atspoguļo pozīciju, ko Padome panāca pirmajā lasījumā, un attiecīgi arī 2016. gada jūnija vienošanos starp likumdevējiem, tādējādi ļaujot pabeigt likumdošanas procedūru.

Lai ražotāji un atbildīgās iestādes varētu pielāgoties jaunajiem noteikumiem, tie stāsies spēkā pēc pārejas perioda beigām, proti, Regula par medicīniskām ierīcēm — trīs gadus pēc oficiālās publicēšanas un Regula par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm — piecus gadus pēc oficiālās publicēšanas.

Papildu informācija

Frequently Asked Questions

Medicīniskās ierīces Eiropas Savienībā

Factsheet

IP/17/847

Kontakti presei:

Sabiedrībai: informatīvais dienests Europe Direct tālrunis 00 800 67 89 10 11 vai e-pasts


Side Bar