Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europos Komisijos - pranešimas spaudai

Naujomis ES taisyklėmis dėl medicinos priemonių siekiama padidinti pacientų saugą ir modernizuoti visuomenės sveikatos apsaugą

Briuselis, 2017 m. balandžio 5 d.

Komisija džiaugiasi, kad priimtas jos pasiūlymas dėl dviejų reglamentų dėl medicinos priemonių, kuriais sukuriama šiuolaikiškesnė ir patikimesnė ES teisės aktų sistema ir geriau užtikrinama visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga.

Naujieji reglamentai dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kurių pasiūlymus Komisija pateikė 2012 m., padės užtikrinti, kad visos medicinos priemonės – nuo širdies vožtuvų iki pleistrų arba klubo sąnario endoprotezų – būtų saugios ir veiksmingos. Todėl naujosiomis taisyklėmis bus patobulinta rinkos priežiūra ir padidintas atsekamumas, taip pat užtikrinta, kad visos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų kuriamos atsižvelgiant į naujausią mokslo ir technologijų pažangą. Be to, taisyklės perdirbėjams, gamintojams ir importuotojams užtikrins didesnį skaidrumą bei teisinį tikrumą ir padės padidinti šio strateginio sektoriaus tarptautinį konkurencingumą ir novatoriškumą.

Už vidaus rinką, pramonę, verslumą ir MVĮ atsakinga Europos Komisijos narė Elżbieta Bieńkowska sakė: „Labai džiaugiuosi, kad mūsų pastangos griežčiau kontroliuoti medicinos priemones ES rinkoje duos rezultatų. Nesvarbu, ar tai medicinos priemonės, automobiliai, ar kiti gaminiai, mūsų piliečių labui privalome užtikrinti griežtesnę priežiūrą. Užuot laukus dar vieno skandalo, reikėtų pradėti diskusiją, kaip sustiprinti valstybių narių vykdomos rinkos priežiūros europinę kontrolę.“

Dviem naujais reglamentais patobulinama nemažai su medicinos priemonėmis ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis susijusių aspektų.

Medicinos priemonės bus kokybiškesnės, saugesnės ir patikimesnės. Pagal naująsias taisykles bus griežčiau kontroliuojamos didelės rizikos priemonės, pvz., implantai, ir reikalaujama prieš pateikiant priemonę rinkai pasikonsultuoti su ES lygmens ekspertų grupe. Taip pat bus sugriežtinta klinikinių tyrimų ir leidimus prekiauti medicinos priemonėmis galinčių išduoti įstaigų kontrolė. Naujosios taisyklės taip pat taikomos tam tikriems estetinės paskirtiems gaminiams, kurie anksčiau nebuvo reglamentuojami (pvz., spalvotiems kontaktiniams lęšiams, kuriais nekoreguojamas regėjimas). Be to, in vitro diagnostikos medicinos priemonėms bus taikoma tarptautines gaires atitinkanti nauja rizikos klasifikavimo sistema.

Naudotojams bus teikiama skaidresnė informacija. Naujosiomis taisyklėmis bus užtikrinta, kad būtų lengva rasti svarbiausią informaciją. Pavyzdžiui, pacientai gaus implanto kortelę, kurioje bus pateikta visa esminė informacija, o kiekvienam gaminiui bus privaloma priskirti unikalų priemonės identifikatorių, kad jį būtų galima rasti naujojoje Europos medicinos priemonių duomenų bazėje (EUDAMED).

Bus užtikrintas didesnis budrumas ir griežtesnė rinkos priežiūra. Kai rinkai pateiktas priemones bus galima naudoti, gamintojai privalės rinkti jų veiksmingumo duomenis, o ES šalys tvirčiau koordinuos rinkos priežiūros srityje vykdomą veiklą.

Pagrindiniai faktai

ES rinkoje yra per 500 000 rūšių medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Medicinos priemonės – tai, pvz., kontaktiniai lęšiai, rentgeno aparatai, širdies stimuliatoriai, krūtų implantai, klubo sąnario endoprotezai ar pleistrai. Prie in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kurios yra naudojamos mėginiams tirti, be kita ko, priskiriamos ŽIV kraujo tyrimo priemonės, nėštumo testai ir cukriniu diabetu sergantiems žmonėms skirtos cukraus kiekio kraujyje stebėjimo sistemos.

Iš trijų direktyvų sudaryta esama reglamentavimo sistema priimta XX a. dešimtajame dešimtmetyje. Tačiau kylant problemų dėl nevienodo taisyklių aiškinimo ir taikymo, pažangėjant technologijoms ir įvykus incidentų dėl prastai veikiančių medicinos priemonių (pvz., skandalui dėl PIP krūtų implantų) tapo aišku, kad esamus teisės aktus būtina persvarstyti. Vykdydama platesnę prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinio reformą, Komisija šiuo metu rengia ir daugiau struktūrinių bei horizontalių sprendimų, kaip pagerinti rinkos priežiūrą.

Taigi 2012 m. rugsėjo 26 d. Europos Komisija pateikė du pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų: dėl medicinos priemonių ir dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Po išsamių konsultacijų su ekspertais 2015 m. spalio 5 d. valstybių narių sveikatos apsaugos ministrai susitarė dėl bendro požiūrio į medicinos priemones reglamentuojančių dokumentų rinkinį. Šiandien plenariniame posėdyje balsavusio Parlamento priimtas dokumentų rinkinys visiškai atitinka per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją ir 2016 m. birželio mėn. pasiektą teisėkūros institucijų susitarimą, todėl teisėkūros procesas gali būti užbaigtas.

Kad gamintojai ir valdžios institucijos spėtų prisitaikyti, naujosios taisyklės įsigalios tik po pereinamojo laikotarpio: Reglamentas dėl medicinos priemonių – praėjus 3 metams po paskelbimo, o Reglamentas dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių – praėjus 5 metams po paskelbimo.

Daugiau informacijos

Frequently Asked Questions

Medicinos priemonės ES

Factsheet

IP/17/847

Žiniasklaidai:

Visuomenei: Europe Direct , tel. 00 800 67 89 10 11 e. paštas


Side Bar