Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európai Bizottság - Sajtóközlemény

Az EU új szabályokat vezet be az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a betegbiztonság javítása és a közegészségügyi ellátás korszerűsítése érdekében

Brüsszel, 2017. április 5.

Az Európai Bizottság üdvözli, hogy a jogalkotók elfogadták az orvostechnikai eszközök témájában előterjesztett két rendeletjavaslatát, melyek az uniós jogszabályi keret korszerűsítését és kiteljesítését célozzák a közegészség-védelem és a betegbiztonság javítása érdekében.

A Bizottság 2012-ben terjesztette elő az orvostechnikai eszközökről, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló javaslatát. Az ezek alapján életbe lépő rendeletek elő fogják segíteni, hogy minden orvostechnikai eszköz – a ragtapaszoktól kezdve a szívbillentyűkön át a csípőprotézisekig – biztonságos legyen és hatékonyan működjön. Ennek érdekében az új szabályok javítani fogják a piacfelügyeletet és a nyomonkövethetőséget, és gondoskodni fognak arról is, hogy az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök mindegyike a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelően legyen kialakítva. A szabályok egyúttal az átláthatóságot és a jogbiztonságot is növelni fogják a gyártók, a forgalmazók és az importőrök számára, és azt is előmozdítják majd, hogy ez a stratégiai fontosságú ágazat világszinten versenyképesebbé váljon, és erőteljesebb innovációs tevékenységet folytasson.

Elżbieta Bieńkowska, a belső piacért, valamint az ipar-, a vállalkozás- és a kkv-politikáért felelős biztos így nyilatkozott: „Nagyon örülök annak, hogy az uniós piacon forgalmazott orvostechnikai eszközök ellenőrzésének szigorítására irányuló törekvésünk most meghozza a gyümölcsét. Az uniós polgárok érdekében erőteljesebb felügyeletet kell életbe léptetnünk az orvostechnikai eszközökre, a járművekre és más termékekre vonatkozóan. Nem szabad addig várni, amíg ki nem robban egy újabb botrány. Már most el kell kezdenünk megvitatni, hogyan tudjuk európai szinten szigorúbban ellenőrizni a tagállamok piacfelügyeleti tevékenységét.”

A két új rendelet számos tekintetben javulást eredményez majd az orvostechnikai és az in vitro eszközök vonatkozásában:

Javítani fogják az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságosságát és megbízhatóságát: Az új szabályok szigorítják azoknak az eszközöknek – pl. az implantátumoknak – az ellenőrzését, amelyek használata magas kockázattal jár, és előírják, hogy az eszközök forgalomba hozatala előtt konzultálni kell a témával foglalkozó uniós szakértői bázisba tartozó szakemberekkel. A klinikai vizsgálatokra és az orvostechnikai eszközök piaci értékesítésének engedélyezésével foglalkozó szervekre vonatkozóan is szigorúbb ellenőrzésekre kell majd a jövőben számítani. Az új szabályok hatálya egyes, korábban nem szabályozott szépészeti termékekre (pl. a látáskorrekciót nem biztosító színes kontaktlencsékre) is kiterjed majd. Ezen túlmenően új kockázatbesorolási rendszer bevezetésére kerül sor a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vonatkozásában.

Átláthatóbbá teszik a fogyasztók tájékoztatását: Az új rendeletek gondoskodni fognak arról, hogy az alapvető információk könnyen fellelhetőek legyenek. Így például a betegek implantátumkísérő kártyát kapnak majd, mely az összes lényeges információt tartalmazni fogja a szervezetükbe beültetett eszközről, a termékeket pedig egyedi eszközazonosítóval kell ellátni, hogy tájékozódni lehessen róluk az orvostechnikai eszközök európai adatbankjában (EUDAMED).

Fokozott vigilanciát és jobb piacfelügyeletet eredményeznek: Az új rendelkezések arra kötelezik majd a gyártókat, hogy a forgalomba hozataltól kezdődően adatokat gyűjtsenek az eszközök teljesítményéről. Az uniós országok a jövőben szorosabban összehangolják majd piacfelügyeleti tevékenységüket.

Háttér-információk

Jelenleg több mint 500 000 különböző típusú orvostechnikai eszköz és in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz van forgalomban az EU piacán. Az orvostechnikai eszközök közé tartoznak egyebek mellett a kontaktlencsék, a röntgenberendezések, a mellimplantátumok, a csípőprotézisek és a ragtapaszok is. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök az emberi szervezetből származó minták vizsgálatára szolgálnak. Példaként említhetők a HIV-tesztek, a terhességi tesztek és a cukorbetegek vércukormérő eszközei.

A hatályos szabályozási keretrendszert, mely az 1990-es években jött létre, három irányelv alkotja. Tekintettel a szabályok eltérő értelmezéséből és alkalmazásából eredő problémákra, a technológia rohamos fejlődésére, valamint az orvostechnikai eszközök nem megfelelő működésével kapcsolatos eseményekre, köztük a PIP-mellimplantátumok kapcsán kirobbant botrányra, mára már nyilvánvalóvá vált, hogy a hatályos jogszabályok felülvizsgálatra szorulnak. A Bizottság általánosabb szinten, az árucsomagolási reform keretében is arra törekszik, hogy további strukturális és horizontális megoldásokat találjon a piacfelügyelet javítása érdekében.

A felülvizsgálat időszerűségére való tekintettel az Európai Bizottság két jogalkotási javaslatot dolgozott ki és terjesztett elő 2012. szeptember 26-án az orvostechnikai és az in-vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozóan. Ezt követően széles körű konzultációkra került sor a szakértőkkel, melyek eredményeként 2015. október 5-én a tagállamok egészségügyi miniszterei megállapodásra jutottak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálycsomaggal kapcsolatos általános közelítésmódról. Az a tény, hogy a mai plenáris ülésén a Parlament megszavazta a jogszabálycsomagot, egybevág a Tanács első olvasatban kialakított álláspontjával, és tükrözi azt, hogy a társjogalkotók 2016 júniusában egyetértésre jutottak a csomagot illetően. A csomag elfogadásával a jogalkotási folyamat a végére ért.

Annak érdekében, hogy a gyártók és a hatóságok alkalmazkodhassanak a jogszabályi változásokhoz, az új rendelkezések alkalmazása tekintetében átmeneti időszak bevezetésére kerül sor. Ez az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet esetében 3 évig, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében pedig 5 évig fog tartani a jogszabályok közzétételétől számítva.

További információk

Frequently Asked Questions

Orvostechnikai eszközök az EU-ban

Factsheet

IP/17/847

Kapcsolattartás a sajtóval:

Tájékoztatás a nyilvánosság számára: Europe Direct a 00 800 67 89 10 11 telefonszámon vagy e-mailben


Side Bar