Navigation path

Left navigation

Additional tools

Euroopa Komisjon - Pressiteade

Uued ELi normid meditsiiniseadmete kohta, et suurendada patsiendiohutust ja moderniseerida rahvatervist

Brüssel, 5. aprill 2017

Komisjonil on hea meel, et 2012. aastal esildatud kaks meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust on nüüd vastu võetud. Uute määrustega ajakohastatakse ja tugevdatakse ELi õigusraamistikku, et tagada rahvatervise parem kaitse ja patsiendiohutus.

Üks määrustest puudutab meditsiiniseadmeid ja teine in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid. Määrused aitavad tagada, et kõik meditsiiniseadmed alates südameklappidest plaastrite ja puusaimplantaatideni on ohutud ja toimivad probleemideta. Uute normidega parandatakse turujärelevalvet ja jälgitavust ning tagatakse, et kõigi meditsiini- ja in vitro diagnostika seadmete kavandamisel arvestatakse teaduse ja tehnoloogia tipptasemega. Normidega luuakse tootjate, valmistajate ja maaletoojate jaoks ka suurem läbipaistvus ja õiguskindlus ning aidatakse parandada rahvusvahelist konkurentsivõimet ja innovatsiooni selles strateegilises sektoris.

Siseturu, tööstuse, ettevõtluse ja VKEde volinik Elżbieta Bieńkowska ütles: „Mul on äärmiselt heameel selle üle, et meie püüdlused kehtestada ELi turul meditsiiniseadmete üle rangem kontroll on nüüd teoks saanud. Olgu tegemist meditsiiniseadmete, autode või muude toodetega, EL peab tagama inimeste huvides tugevama järelevalve. Me ei saa lubada uusi skandaale, vaid peaksime alustama arutelu selle üle, kuidas parandada ELi järelevalvet liikmesriikide turujärelevalvetegevuse üle.“

Kahe uue määrusega parandatakse mitut aspekti.

Parandatakse meditsiiniseadmete kvaliteeti, ohutust ja usaldusväärsust: uute normidega muudetakse rangemaks kontrollid selliste kõrge riskiteguriga seadmete üle nagu implantaadid. Selliste toodete puhul tuleb enne seadme turule laskmist konsulteerida ELi tasandi ekspertide rühmaga. Kontrollid muutuvad rangemaks ka kliiniliste uuringute ja selliste asutuste üle, kellel on õigus anda luba meditsiiniseadmete turustamiseks. Uute normidega reguleeritakse ka teatavaid ilutooteid, mis olid siiani reguleerimata (nt värvilised kontaktläätsed, mis ei korrigeeri nägemist). Lisaks kohaldatakse in vitro diagnostika meditsiiniseadmete suhtes uut, rahvusvaheliste suunistega kooskõlas olevat riski klassifitseerimise süsteemi.

Suurendatakse teabe läbipaistvust tarbijate jaoks: uute normidega tagatakse, et oluline info on kergesti leitav. Näiteks saavad patsiendid implantaadi kaardi, kus on peal oluline info. Lisaks peab iga toode kandma kordumatut identifitseerimistunnust, et seda toodet oleks võimalik leida uues Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis (EUDAMED.)

Parandatakse üldist ja turujärelevalvet: tootjad peavad koguma turule lastud seadmete toimimise kohta andmeid ja ELi riigid peavad turujärelevalvet tihedamalt koordineerima.

Taustteave

ELi turul on üle 500 000 eri liiki meditsiiniseadme ja in vitro diagnostika meditsiiniseadme. Meditsiiniseadmed on näiteks kontaktläätsed, röntgeniseadmed, südamerütmurid, rinnaimplantaadid ja puusaliigese proteesid ja plaastrid. In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid kasutatakse proovide uurimiseks. Siia alla kuuluvad näiteks veretestid HIVi tuvastamiseks, rasedustestid, diabeetikutele mõeldud veresuhkru jälgimissüsteemid.

Kehtiv õigusraamistik pärineb 1990ndatest ja koosneb kolmest direktiivist. Kuid probleemid, mis on seotud normide erineva tõlgendamise ja kohaldamisega, samuti tehnika areng ja meditsiiniseadmete defektid (nt PIP rinnaimplantaatide skandaal) on toonud esile vajaduse kehtivad normid läbi vaadata. Komisjon töötab praegu kaupade paketi ulatuslikuma reformi raames turujärelevalve parandamiseks ka struktuursemate ja horisontaalsemate lahenduste kallal.

Olukorra lahendamiseks esitas Euroopa Komisjon 26. septembril 2012 meditsiini- ja in vitro seadmete kohta kaks õigusakti ettepanekut. Seejärel toimusid laiapõhjalised ekspertide konsultatsioonid, mille tulemusena jõudsid liikmesriikide tervishoiuministrid 5. oktoobril 2015 kokkuleppele ühises lähenemisviisis. Euroopa Parlament võttis paketi tänasel täiskogu hääletusel vastu. See vastab täielikult nõukogu esimesel lugemisel võetud seisukohtadele ja kaasseadusandjate 2016. aasta juunil saavutatud kokkuleppele. Paketi vastuvõtmisega on nüüd seadusandlik protsess lõpule viidud.

Tootjatele ja asutustele on uute normidega kohanemiseks ette nähtud üleminekuaeg: meditsiiniseadmete määrust hakatakse kohaldama kolm aasta pärast selle avaldamist ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust viis aasta pärast selle avaldamist.

Lisateave

Frequently Asked Questions

Meditsiiniseadmed ELis

Factsheet

IP/17/847

Kontaktandmed ajakirjanikele:

Kontaktandmed üldsuse jaoks: Europe Direct (tel 00 800 67 89 10 11 ; e-post)


Side Bar