Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen - Pressemeddelelse

Nye EU-regler om medicinsk udstyr — større patientsikkerhed og modernisering af folkesundhedsområdet

Bruxelles, den 5. april 2017

Det glæder Kommissionen, at dens forslag til to forordninger om medicinsk udstyr er blevet vedtaget. Dermed indføres der på EU-plan moderniserede og mere robuste lovgivningsmæssige rammer, der skal sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.

De nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som Kommissionen foreslog i 2012, vil bidrage til at sikre, at alt medicinsk udstyr — fra hjerteklapper og hæfteplaster til kunstige hofter — er sikre og fungerer godt. Derfor vil de nye regler forbedre markedsovervågningen og sporbarheden og sikre, at alt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik udformes, så det afspejler den nyeste videnskabelige og teknologiske viden. Reglerne vil også skabe større gennemsigtighed og retssikkerhed for producenter, fabrikanter og importører og bidrage til at styrke den internationale konkurrenceevne og innovation i denne strategisk vigtige sektor.

Elżbieta Bieńkowska, EU-kommissær med ansvar for det indre marked, industri, iværksætteri og SMV'er, udtalte: "Jeg er særdeles glad for, at vores arbejde for at få indført strengere kontrol af medicinsk udstyr på EU-markedet nu bliver en realitet. Uanset om det drejer sig om medicinsk udstyr, biler eller andre produkter, skal vi sikre et stærkere tilsyn i borgernes interesse. Vi bør ikke vente på endnu en skandale, men i stedet bør vi begynde at drøfte, hvordan man kan styrke EU's tilsyn med medlemsstaternes markedsovervågning."

De to nye forordninger indebærer en række forbedringer vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:

Forbedring af medicinsk udstyrs kvalitet, sikkerhed og pålidelighed: De nye regler vil indføre strengere kontrol af højrisikoudstyr, som f.eks. implantater, og der bliver krav om, at en ekspertgruppe på EU-plan skal høres, inden udstyret bringes i omsætning. Der vil også blive strengere kontrol med kliniske forsøg og med de organer, der kan godkende markedsføring af medicinsk udstyr. De nye regler vil også gælde for visse æstetikprodukter, der ikke tidligere har været reguleret (f.eks. farvede kontaktlinser, der ikke er synskorrigerende). Derudover kommer der et nyt system for klassificering af risici i overensstemmelse med internationale retningslinjer, der vil gælde for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Mere gennemsigtige forbrugeroplysninger De nye regler vil sikre, at det er let at finde vigtige oplysninger. F.eks. vil patienterne få et implantatkort med alle de nødvendige oplysninger, og det bliver obligatorisk med en unik udstyrsidentifikationskode for alle produkter, således at de kan findes i den nye europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).

Bedre tilsyn og markedsovervågning Når udstyr er tilgængeligt for brug på markedet, vil fabrikanterne være forpligtet til at indsamle præstationsdata, og EU-landene skal samarbejde tættere om markedsovervågning.

Baggrund

Der findes over 500 000 typer medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet i EU. Medicinsk udstyr er f.eks. kontaktlinser, røntgenmaskiner, pacemakere, brystimplantater, kunstige hofter og hæfteplaster. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes til at teste prøver, omfatter f.eks. hiv-test af blod, graviditetstest og blodsukkerovervågningssystemer til diabetikere.

Det eksisterende regelsæt går tilbage til 1990'erne og består af tre direktiver. Problemer med forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, den teknologiske udvikling samt hændelser, hvor medicinsk udstyr svigtede, f.eks. skandalen med PIP-brystimplantaterne, understregede, at der var behov for en revision af den gældende lovgivning. Kommissionen arbejder desuden i øjeblikket på mere strukturelle og horisontale løsninger med henblik på bedre markedsovervågning inden for en bredere reform af varepakken.

I den forbindelse fremlagde Kommissionen to lovgivningsmæssige forslag om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik den 26. september 2012. Dette blev fulgt op af omfattende eksperthøringer, der førte til enighed om en generel indstilling til pakken om medicinsk udstyr mellem medlemsstaternes sundhedsministre den 5. oktober 2015. Parlamentets vedtagelse af pakken efter dagens afstemning på plenarmødet afspejler fuldt ud Rådets holdning ved førstebehandlingen og dermed lovgivernes enighed fra juni 2016, hvilket giver mulighed for at afslutte lovgivningsprocessen.

For at gøre det muligt for fabrikanter og myndigheder at tilpasse sig de nye regler vil de først finde anvendelse efter en overgangsperiode, nemlig 3 år efter offentliggørelsen af forordningen om medicinsk udstyr og 5 år efter offentliggørelsen af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Yderligere oplysninger

Frequently Asked Questions

Medicinsk udstyr i EU

Factsheet

IP/17/847

Pressehenvendelser:

Borgerhenvendelser: Europe Direct på tlf. 00 800 67 89 10 11 eller pr. mail


Side Bar