Navigation path

Left navigation

Additional tools

Evropská komise - Tisková zpráva

Větší bezpečnost pacientů a modernější péče o veřejné zdraví díky novým předpisům EU o zdravotnických prostředcích

Brusel 5. dubna 2017

Komise vítá, že došlo k přijetí dvou nařízení o zdravotnických prostředcích, která v EU vytyčují modernější a spolehlivější legislativní rámec pro lepší ochranu veřejného zdraví a větší bezpečnost pacientů.

Nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která Komise navrhla v roce 2012, pomohou zajistit, aby byly všechny zdravotnické prostředky – od náplastí až po umělé srdeční chlopně či kyčelní klouby – bezpečné a dobře fungovaly. Nové předpisy zlepší sledovatelnost a dozor nad trhem a zaručí, že budou všechny zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro navrhovány s ohledem na nejnovější vědecké poznatky a aktuální technický vývoj. Přijatá nařízení rovněž přinesou více transparentnosti a právní jistoty pro výrobce a dovozce a také v tomto strategickém odvětví přispějí k větší mezinárodní konkureceschopnosti a inovacím.

Je nesmírně potěšující, že náš tlak na to, aby byly zdravotnické prostředky na unijním trhu přísněji kontrolovány, se nyní setkal s pozitivní odezvou,“ komentuje přijetí obou návrhů Elżbieta Bieńkowska, komisařka pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky. „Ať už jde o zdravotnické prostředky, vozidla či jiné výrobky, v zájmu evropských občanů musíme zajistit větší dohled. Neměli bychom čekat na další skandál, ale raději bychom měli zahájit diskusi o tom, jak lze posílit evropský dozor nad opatřeními, která v rámci sledování trhu podnikají členské státy,“ dodává.

Nová nařízení přinášejí u zdravotnických prostředků a prostředků in vitro řadu zlepšení:

Větší kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků: Nové předpisy budou ukládat přísnější kontroly u vysoce rizikových prostředků, jakými jsou třeba implantáty. Před uvedením určitého prostředku na trh bude nutné konzultovat skupinu odborníků na úrovni EU. Kontroly se zpřísní i v případě klinických hodnocení a u subjektů, které mohou uvádění zdravotnických prostředků na trh schvalovat. Nová nařízení se budou taktéž vztahovat na některé dříve neregulované estetické produkty (např. barevné kontaktní čočky, jež neslouží ke korekci zraku). U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se bude navíc uplatňovat nový systém klasifikace rizik v souladu s mezinárodními pokyny.

Transparentnější informace pro spotřebitele: Nová nařízení zajistí snadnou dohledatelnost zásadních informací. Pacienti tak kupříkladu budou dostávat kartu se všemi nezbytnými informacemi o implantátu, který nosí, a každý výrobek bude muset být opatřen jedinečným identifikátorem, tak aby jej bylo možno vyhledat v nové evropské databázi zdravotnických prostředků (databázi EUDAMED).

Lepší vigilanci a dozor nad trhem: Jakmile se prostředky ocitnou na trhu a budou se používat, budou výrobci povinni shromažďovat údaje o jejich fungování a členské státy EU budou důsledněji koordinovat své postupy v oblasti dozoru nad trhem. 

Souvislosti

Na unijním trhu je více než 500 000 typů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zdravotnickými prostředky se rozumí například kontaktní čočky, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu či náplasti. Mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které se používají k vyšetřování vzorků, patří mimo jiné krevní testy na HIV, těhotenské testy nebo systémy sledující hladinu cukru v krvi u diabetiků.

Stávající regulační rámec pochází z 90. let a tvoří jej tři směrnice. Problematické rozdíly ve výkladu a uplatňování předpisů, technologický pokrok i případy vadných zdravotnických prostředků (vzpomenout lze například skandál s prsními implantáty PIP) však poukázaly na to, že stávající legislativu je zapotřebí revidovat. Komise navíc v současné době pracuje na více strukturálních a horizontálních řešeních pro lepší dozor nad trhem v širším rámci reformního balíčku, který se dotýká oblasti zboží.    

V této souvislosti Evropská komise předložila 26. září 2012 dva legislativní návrhy řešící problematiku zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro. Poté následovaly plošné odborné konzultace, jejichž výsledkem byla 5. října 2015 dohoda na obecném přístupu k balíčku opatření v oblasti zdravotnických prostředků mezi ministry zdravotnictví členských států. Přijetí balíčku ze strany Evropského parlamentu, k němuž došlo při dnešním plenárním hlasování, plně odráží postoj Rady, kterého se dosáhlo v prvním čtení, a taktéž dohodu spolunormotvůrců z června 2016. Legislativní postup tak mohl být dokončen.

Aby se výrobci a příslušné orgány mohli předpisům přizpůsobit, začnou nová pravidla platit až po uplynutí určitého přechodného období – v případě nařízení o zdravotnických prostředcích se jedná o tři roky od vyhlášení a v případě nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pak o pět let od vyhlášení.

Bližší informace

Frequently Asked Questions

Zdravotnické prostředky v EU

Factsheet

IP/17/847

Kontaktní osoby:

Pro veřejnost: služba Europe Direct , tel 00 800 67 89 10 11 nebo e-mail


Side Bar