Navigation path

Left navigation

Additional tools

Европейска комисия - Съобщение за медиите

Нови правила на ЕС за медицинските изделия подобряват безопасността на пациентите и качеството на здравните услуги

Брюксел, 5 април 2017 r.

Комисията приветства приемането на предложените от нея два регламента относно медицинските изделия, които усъвършенстват нормативната база ЕС с цел по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите.

Новите регламенти за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, предложени от Комисията през 2012 г., ще спомогнат да се гарантира, че всички медицински изделия — от пластири до сърдечни клапи и изкуствени тазобедрени стави — са безопасни и ефикасни. В тази връзка новите правила ще подобрят пазарния надзор и проследимостта на продуктите. Те ще гарантират, че всички медицински изделия, включително тези за инвитро диагностика, са разработени в съответствие с най-новите научни и технологични постижения. Правилата ще повишат и прозрачността и правната сигурност за производителите и вносителите, ще спомогнат за иновациите и за засилването на конкурентоспособността в международен план на този стратегически сектор.

Елжбета Бенковска, европейски комисар по въпросите на вътрешния пазар, промишлеността, предприемачеството и МСП, заяви: Много ме радва фактът, че нашите усилия за въвеждане на по-строг контрол над медицинските изделия на пазара на ЕС ще дадат реален резултат. Независимо от това дали става въпрос за медицински изделия, автомобили или други продукти, трябва да се подсигури по-строг надзор в интерес на гражданите. Не трябва да чакаме нов скандал с медицински изделия, за да започнем да обсъждаме начините за засилване на европейски надзор над държавите членки във връзка с тяхната контролна дейност на пазара.“

Двата нови регламента внасят редица подобрения във връзка с медицинските изделия, включително изделията за инвитро диагностика:

Подобряване на качеството, безопасността и надеждността на медицинските изделия: Новите правила ще наложат по-строги проверки на високорисковите изделия, като например импланти, които ще изискват консултации с групи от експерти на равнище ЕС преди пускането на дадено изделие на пазара. Ще се затегне и контролът над клиничните изпитвания, както и над органите, които одобряват пускането на медицински изделия на пазара. Новите правила ще обхванат и някои естетически продукти, които досега не са били изрично регламентирани (например цветните контактни лещи, които не коригират зрението). Освен това ще бъде въведена и нова система за класифициране в съответствие с международните правила, която ще се прилага към медицинските изделия за инвитро диагностика.

Засилване на прозрачността на информацията за потребителите: Новите регламенти ще подсигурят лесния достъп до информацията от жизненоважно значение. Например, пациентите ще получават карта за импланта с цялата съществена информация; ще бъде задължително обозначаването на всяко изделие с уникален идентификационен номер, така че то да може да бъде намерено в новата европейска база данни за медицинските изделия (EUDAMED).

Повече бдителност и по-голям надзор над пазара: След като изделията бъдат пуснати на пазара, производителите ще бъдат задължени да събират данни за тяхната ефективност, а държавите от ЕС ще си сътрудничат по-тясно във връзка с надзора над пазара.

История на досието

На пазара на ЕС са в оборот над 500 000 вида медицински изделия, включително и за инвитро диагностика. Примери за медицински изделия се контактните лещи, рентгеновите апарати, пейсмейкърите, гръдните импланти, изкуствените тазобедрени стави, пластирите и т.н. Медицинските изделия за инвитро диагностика се използват при изследвания на проби и включват кръвни тестове за ХИВ, тестове за бременност и системи за следене на кръвната захар при диабетици.

Действащата нормативна база е от 90-те години и обхваща три директиви. При все това проблемите, произтичащи от различия в тълкуването и прилагането на правилата, технологичния напредък, както и инцидентите, свързани с неизправни медицински изделия — напр. скандалът с гръдните импланти на PIP, показват необходимостта от преглед на настоящото законодателство. Комисията също така е в процес на търсене на повече структурни и хоризонтални решения за по-добър надзор на пазара в по-широкия контекст на промените в пакета от законодателни актове за стоките.

В отговор на това на 26 септември 2012 г. Европейската комисия представи две законодателни предложения относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Последваха широки консултации на експертно равнище, след които на 5 октомври 2015 г. министрите на здравеопазването на държавите членки постигнаха споразумение за общия подход към медицинските изделия. Приемането на пакета от Парламента след днешното гласуване в пленарна зала напълно отразява позицията на Съвета, постигната на първо четене, и съгласието на съзаконодателите от юни 2016 г. и следователно способства за приключване на законодателния процес.

За да се даде възможност на производителите и органите да се приспособят към новите правила, те ще се прилагат след преходен период, а именно — 3 години след публикуването на регламента за медицинските изделия и 5 години след публикуване на регламента относно медицинските изделия за инвитро диагностика.

Повече информация

Frequently Asked Questions

Медицински изделия в ЕС

Factsheet

IP/17/847

Лица за контакти с медиите:

Въпроси на граждани: Europe Direct на телефон 00 800 67 89 10 11 или на електронния адрес на информационната служба


Side Bar