Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europeiska kommissionen

Pressmeddelande

Bryssel den 20 juni 2014

Att återupprätta förtroendet för medicintekniska produkter. PIP-skandalen har lett till skärpt kontroll i EU

Idag har rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) diskuterat Europeiska kommissionens och EU-ländernas gemensamma åtgärder för att återupprätta förtroendet hos allmänheten efter skandalen med defekta bröstimplantat från det franska företaget PIP. Åtgärderna ingår i en gemensam handlingsplan från 2012 för omedelbara åtgärder med stöd av den nuvarande lagstiftningen om medicintekniska produkter (se IP/12/119).

– Konsumenterna är säkrare idag än när PIP-skandalen uppdagades, framhåller EU:s konsumentkommissionär Neven Mimica. De nuvarande reglerna om medicintekniska produkter följs upp bättre tack vare ett nära samarbete mellan EU-länderna och kommissionen. Vi har framför allt lyckats skärpa kontrollen av de anmälda organen, även om det behövs skärpt lagstiftning för att genomföra vissa viktiga förbättringar. Därför har jag uppmanat EU-länderna att nå en politisk överenskommelse före årets slut så att vi snabbt kan anta nya bestämmelser.

PIP-skandalen visade tydligt att man omedelbart behövde förbättra kontrollen av medicintekniska produkter. Därför enades kommissionen och EU-länderna om en handlingsplan för att skärpa kontrollen med stöd av den befintliga lagstiftningen. Fyra områden är särskilt viktiga, nämligen hur de anmälda organen fungerar, marknadskontroll, samordning av övervakningen samt kommunikation och öppenhet.

Den gemensamma handlingsplanen har gett resultat

Handlingsplanen har gett viktiga resultat, främst på följande områden:

  • EU-länderna har omprövat de anmälda organens kvalifikationer och omfattningen av deras verksamhet, med stöd av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 där det klargörs vilka kriterier som de anmälda organen måste uppfylla. Detta ledde till korrigerande åtgärder eller begränsningar av verksamheten i åtta länder.

  • Revisorer från flera EU-länder och kommissionen har genomfört frivilliga gemensamma revisioner av anmälda organ. Till och med maj 2014 hade revisioner genomförts i 22 av de 23 länder som har anmälda organ, och den sista har redan planerats i det återstående landet. Tack vare revisionerna har man kunnat identifiera var det brister hos de anmälda organen. I de fall allvarliga brister konstaterades vidtogs det omedelbart korrigerande åtgärder, t.ex. att det anmälda organet tillfälligt tvingades upphöra med verksamheten eller fick begränsa den. I ett fall får det anmälda organet inte längre utfärda intyg. I de fall det ansågs nödvändigt begärdes en omprövning av alla intyg som utfärdats. För ett av de anmälda organen drogs 45 intyg tillfälligt in och 18 återkallades, av de 689 intyg som kontrollerades. Genom kommissionens nya genomförandeförordning blev det obligatoriskt att göra sådana gemensamma revisioner när ett anmält organ utses för första gången eller får sitt utseende förnyat. För 2014 planeras 20–25 sådana revisioner.

Genom PIP-skandalen blev det uppenbart att systemet för övervakning var bristfälligt. Handlingsplanen innebär en uppstramning av systemet eftersom de anmälda organen rekommenderas att göra oanmälda revisioner hos tillverkarna. De anmälda organen har rapporterat att de nu genomför eller håller på att införa sådana revisioner. Men än så länge saknas det tillförlitliga uppgifter om antalet oanmälda revisioner och vad de fått för effekter.

Nu håller EU-länderna månatliga telefonkonferenser om övervakning under ledning av kommissionen, och det har lett till bättre samordning mellan länderna. Mer än 70 specifika ärenden ska nu samordnas. Dessutom har kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC) börjat analysera tendenser när det gäller tillbud.

Kommissionens arbetsdokument som rådet (sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor) har diskuterat idag innehåller en utförlig analys av allt detta och det andra arbete som handlingsplanen resulterat i, t.ex. en rekommendation från kommissionen om användningen av ett specifikt spårbarhetssystem för medicintekniska produkter som antogs i april 2013, den pågående diskussionen om en förbättring av produktregistren, EU-ländernas rapporter om den egna marknadskontrollen som ska leda till förbättringar samt diskussioner om tillbudsrapportering från vårdpersonal och patienter.

Analysen visar att framstegen har varit begränsade för vissa aspekter av den gemensamma handlingsplanen och att det behövs ytterligare insatser fram till dess att den nya lagstiftningen träder i kraft. Insatserna berör i första hand följande:

  • Organiseringen av oanmälda revisioner och revisionernas effekter.

  • Samsyn om marknadskontroll och bättre samordning och kommunikation i fråga om övervakningsdata.

  • Bedömning av hur man på bästa sätt kan använda register för att tillhandahålla uppgifter och upptäcka problem med produkterna på lång sikt.

  • Metoder för att på ett effektivare sätt upptäcka signaler, tendenser och ökad tillbudsfrekvens utifrån ett forskningsprojekt inom JRC som ska läggas fram i mitten av 2014.

  • Bedömning tillsammans med EU-länderna av behovet av och möjligheterna att organisera utbildningsprogram mellan kolleger.

Den gemensamma handlingsplanen har varit framgångsrik, men den består av en rad kortsiktiga åtgärder för att tillämpa den befintliga lagstiftningen på bästa sätt. Om man vill ha en långsiktig lösning måste regelverket ses över ordentligt. Den föreslagna nya lagstiftningen är nödvändig för att lösa ett antal problem som främst rör

  • lagstiftningens tillämpningsområde

  • styrningen av systemet och dess öppenhet

  • vissa skyldigheter för anmälda organ, särskilt när det gäller obligatoriska oanmälda revisioner

  • klinisk utvärdering

  • riskklassificering av produkter och säkerhets- och prestandakrav

  • de ekonomiska aktörernas skyldigheter

  • rapportering av tillbud från användare och patienter till de behöriga myndigheterna

  • vissa aspekter som rör övervakning och marknadskontroll

  • databasen Eudameds roll och funktion och anmälda organs tillgång till Eudamed

  • spårbarhet för produkterna.

Alla dessa aspekter är mycket viktiga för patienternas och konsumenternas säkerhet.

Mer information:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontaktpersoner:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

För allmänheten: Europe Direct på telefon 00 800 6 7 8 9 10 11 eller e-post


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website