Navigation path

Left navigation

Additional tools

Povrnitev zaupanja v medicinske pripomočke. Z akcijskim načrtom po škandalu v zvezi s podjetjem PIP poostren nadzor v Evropi

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO HR

Evropska komisija

Sporočilo za medije

Bruselj, 20. junija 2014

Povrnitev zaupanja v medicinske pripomočke. Z akcijskim načrtom po škandalu v zvezi s podjetjem PIP poostren nadzor v Evropi

Svet EPSCO je danes razpravljal o skupnih ukrepih Evropske komisije in držav članic za povrnitev zaupanja potrošnikov po škandalu s prsnimi vsadki neustrezne kakovosti francoskega podjetja PIP. Ti ukrepi so bili vključeni v skupni načrt za takojšnje ukrepanje v okviru obstoječe zakonodaje o medicinskih pripomočkih (t. i. skupni akcijski načrt PIP), sprejet leta 2012 (glej IP/12/119).

Potrošniki so danes varnejši, kot so bili takrat, ko je prišlo do škandala v zvezi s podjetjem PIP,“ je povedal komisar za varstvo potrošnikov Neven Mimica. „Zaradi tesnega sodelovanja med državami članicami in Evropsko komisijo se sedanja pravila o medicinskih pripomočkih bolje izvajajo. Uspelo nam je zlasti poostriti nadzor nad priglašenimi organi. Za nekatere ključne izboljšave pa je potrebna okrepljena pravna podlaga. Zato sem države članice pozval, naj pred koncem tega leta dosežejo politični dogovor, da se omogoči hitro sprejetje teh ključnih aktov.“

S škandalom v zvezi s podjetjem PIP je postalo jasno, da so bile potrebne takojšnje izboljšave nadzora nad medicinskimi pripomočki. Zato so se Evropska komisija in države članice dogovorile o akcijskem načrtu za izboljšanje nadzora na podlagi obstoječe zakonodaje. Ta se osredotoča na štiri ključna področja: delovanje priglašenih organov, nadzor trga, koordinacijo na področju vigilance, obveščanje in preglednost.

Glavni dosežki v okviru skupnega akcijskega načrta

V okviru načrta je bil dosežen velik napredek, zlasti na naslednjih področjih:

  • na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 920/2013 iz leta 2013, ki pojasnjuje merila, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so države članice ponovno ocenile usposobljenost in obseg dejavnosti svojih priglašenih organov. To je privedlo do popravnih ukrepov ali omejitev obsega dejavnosti priglašenih organov v osmih državah;

  • do maja 2014 so bile v 22 od 23 držav s priglašenimi organi opravljene prostovoljne skupne revizije priglašenih organov, v katerih so sodelovali revizorji iz več držav članic in Komisija. Tudi revizija v preostali državi je že načrtovana. V revizijah so bile ugotovljene težave pri delovanju priglašenih organov. Pri večjih pomanjkljivostih so bili sprejeti takojšnji popravni ukrepi, vključno z začasnim odvzemom ali omejitvijo obsega dejavnosti zadevnih priglašenih organov. V enem primeru priglašeni organ ne more več izdajati certifikatov. Kjer je bilo potrebno, je bila zahtevana ponovna ocena vseh izdanih certifikatov. Pri enem priglašenem organu je bilo od 689 pregledanih certifikatov 45 certifikatov začasno, 18 pa trajno odvzetih. Z navedeno izvedbeno uredbo Komisije so take skupne revizije postale obvezne za nova imenovanja in ponovna imenovanja priglašenih organov. Za leto 2014 je načrtovanih 20 do 25 takih revizij.

Škandal v zvezi s podjetjem PIP je izpostavil pomanjkljivosti v sistemu vigilance. Akcijski načrt ta sistem krepi s priporočilom, naj priglašeni organi izvajajo nenapovedane revizije proizvajalcev. Priglašeni organi so poročali, da zdaj izvajajo take revizije ali se pripravljajo nanje. Vendar pa zanesljive informacije o številu nenapovedanih revizij ali njihovih učinkih trenutno niso na voljo.

Pod vodstvom služb Komisije zdaj potekajo mesečne telekonference z državami članicami o vigilanci, ki izboljšujejo usklajevanje med državami članicami. Obravnavanih je bilo več kot 70 posebnih primerov. Poleg tega je Skupno raziskovalno središče Komisije začelo analizirati težnje glede incidentov.

Delovni dokument služb Komisije, ki ga je danes obravnaval Svet EPSCO, zajema podrobno analizo teh elementov in dodatna prizadevanja, ki izhajajo iz akcijskega načrta, kot so Priporočilo Komisije o uporabi posebnega sistema za sledenje medicinskih pripomočkov, sprejeto aprila 2013, trenutna razprava o izboljšanju registrov proizvodov, poročila držav članic o njihovih dejavnostih nadzora trga kot podlagi za nadaljnje izboljšanje ali razprave o poročanju o incidentih s strani zdravnikov in bolnikov.

Analiza je pokazala, da je bil napredek glede nekaterih vidikov skupnega akcijskega načrta omejen in da so do začetka veljavnosti nove zakonodaje potrebna nadaljnja prizadevanja. Navedeni vidiki zlasti zadevajo:

  • organizacijo nenapovedanih revizij in njihovo učinkovitost;

  • razvoj skupnega razumevanja nadzora trga ter boljše usklajevanje in obveščanje glede podatkov o nadzoru;

  • oceno, kako najbolje uporabiti registre za zagotavljanje podatkov in ugotavljanje dolgoročnih težav s pripomočki;

  • identifikacijo mehanizmov za učinkovitejše odkrivanje signalov, teženj in večje pogostosti incidentov na podlagi projekta Skupnega raziskovalnega središča, ki bo predstavljen sredi leta 2014;

  • oceno, izvedeno skupaj z državami članicami, glede potrebe po organizaciji strokovnih programov usposabljanja in možnosti zanjo.

Izvajanje skupnega načrta je bilo uspešno. Vendar gre za vrsto kratkoročnih ukrepov, namenjenih čim večjemu izkoristku potenciala obstoječe zakonodaje. Za dolgoročno rešitev je potrebna temeljita revizija pravnega okvira. Zato je za rešitev še odprtih vprašanj treba sprejeti predlagano novo zakonodajo. To velja zlasti za:

  • področje uporabe zakonodaje,

  • upravljanje in preglednost sistema,

  • nekatere obveznosti priglašenih organov, zlasti glede obveznih nenapovedanih revizij,

  • klinično oceno,

  • razvrstitev pripomočkov glede na tveganje ter zahteve glede varnosti in učinkovitosti,

  • obveznosti gospodarskih subjektov,

  • poročanje uporabnikov in pacientov pristojnim organom o incidentih,

  • nekatere vidike v zvezi s sistemom vigilance in nadzorom trga,

  • vlogo in delovanje zbirke podatkov Eudamed in dostop priglašenih organov do nje ter

  • sledljivost pripomočkov.

Vsaka od teh točk je ključnega pomena za zagotavljanje varnosti bolnikov in potrošnikov.

Več informacij:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontakti:

David Hudson (+32 22968335)

Andreana Stankova (+32 22957857)

Za javnost: Europe Direct po telefonu 00 800 6 7 8 9 10 11 ali po e-pošti


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website