Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európska komisia

Tlačová správa

V Bruseli 20. júna 2014

Obnovenie dôvery v zdravotnícke pomôcky. Akčný plán po škandále s firmou PIP sprísňuje kontrolu v Európe

Rada pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti dnes diskutovala o spoločných akciách, ktoré v záujme obnovenia dôvery podnikla Európska komisia spoločne s členskými štátmi po škandále týkajúcom sa chybných prsníkových implantátov vyrobených francúzskou spoločnosťou PIP. Tieto opatrenia boli súčasťou spoločného plánu okamžitých akcií v rámci existujúcich právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach (tzv. spoločného akčného plánu PIP) prijatého v roku 2012 (pozri IP/12/119).

„Spotrebitelia sú dnes vo väčšom bezpečí ako boli, keď sa odhalil škandál s firmou PIP,”, uviedol komisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica. „Vďaka úzkej spolupráci medzi členskými štátmi a Európskou komisiou je možné lepšie presadzovať dnešné pravidlá týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Podarilo sa nám najmä posilniť kontrolu notifikovaných orgánov. Niektoré kľúčové zlepšenia však vyžadujú posilnený právny základ. Práve preto som vyzval členské štáty, aby sa pokúsili dosiahnuť politickú dohodu do konca tohto roka a umožnili tak rýchle prijatie tohto nesmierne dôležitého právneho základu.“

Škandál spoločnosti PIP jasne ukázal, že je potrebné okamžité zlepšenie dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami. To je dôvod, prečo sa Európska komisia a členské štáty dohodli na akčnom pláne zameranom na zlepšenie kontroly na základe existujúcich právnych predpisov. Sústreďuje sa na štyri kľúčové oblasti: fungovanie notifikovaných orgánov; dohľad nad trhom; koordináciu v oblasti vigilancie; komunikáciu a transparentnosť.

Hlavné úspechy v rámci spoločného akčného plánu

Plán priniesol značný pokrok, a to najmä v týchto oblastiach:

  • Na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 920/2013 z roku 2013, v ktorom sa objasňujú kritériá, ktoré musia spĺňať notifikované orgány, členské štáty opätovne posúdili kvalifikáciu a rozsah činností svojich notifikovaných orgánov. To viedlo k nápravným opatreniam alebo obmedzeniam rozsahu činností notifikovaných orgánov v 8 krajinách;

  • Do mája 2014 vykonali tímy zahŕňajúce audítorov z viacerých členských štátov a Komisie dobrovoľné spoločné audity notifikovaných orgánov v 22 z 23 krajín, ktoré majú notifikované orgány. Posledný audit v zostávajúcej krajine je už naplánovaný. Výsledkom auditov bolo určenie problémov v spôsobe práce notifikovaných subjektov. V prípadoch, v ktorých sa zistili závažné nedostatky, boli prijaté okamžité nápravné opatrenia vrátane dočasného pozastavenia alebo obmedzenia rozsahu činností príslušného notifikovaného orgánu. V jednom prípade už notifikovaný orgán nemôže vydávať osvedčenia. Tam, kde to bolo potrebné, sa vyžiadalo opätovné posúdenie všetkých vydaných osvedčení. V prípade jedného notifikovaného orgánu bolo skontrolovaných 689 osvedčení, z čoho 45 bolo pozastavených a 18 odobratých. Podľa nového vykonávacieho nariadenia Komisie sú takéto spoločné audity povinné pre nové a zmenené označenia notifikovaných orgánov. V roku 2014 sa predpokladá 20 – 25 takýchto auditov.

Prípad PIP upozornil na nedostatky pri vigilancii, ktoré existovali v systéme. Akčný plán sprísňuje tento systém odporúčaním, aby notifikované orgány vykonávali neohlásené audity výrobcov. Notifikované orgány oznámili, že v súčasnosti vykonávajú alebo sú v štádiu prípravy spustenia takýchto auditov. Zatiaľ však nie sú dostupné žiadne spoľahlivé informácie o počte neohlásených auditov alebo ich účinkoch.

V súčasnosti sa konajú každý mesiac telekonferencie o vigilancii s členskými štátmi, ktorým predsedajú zástupcovia útvarov Komisie a ktoré zlepšujú koordináciu medzi členskými štátmi. Na koordinovanie bolo predložených vyše 70 konkrétnych prípadov. Okrem toho Spoločné výskumné centrum Komisie začalo analyzovať vývoj incidentov.

Pracovný dokument útvarov Komisie, o ktorom dnes diskutovala Rada pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti, obsahuje podrobnú analýzu týchto prvkov, ako aj ďalších opatrení vyplývajúcich z akčného plánu, ako je odporúčanie Komisie o používaní špecifického systému na vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok prijaté v apríli 2013, prebiehajúca diskusia o zlepšení registrov výrobkov, správy členských štátov o ich činnosti v oblasti dohľadu nad trhom slúžiace ako základ pre ďalšie zlepšovanie, alebo diskusie o ohlasovaní incidentov zo strany praktických lekárov a pacientov.

Z analýzy vyplýva, že pokrok v určitých aspektoch spoločného akčného plánu je obmedzený a do začiatku uplatňovania novej legislatívy je potrebné vyvinúť ďalšie úsilie. Týmito aspektmi je dotknuté najmä:

  • organizovanie neohlásených auditov a ich účinnosť;

  • rozvíjanie spoločného chápania dohľadu nad trhom a lepšia koordinácia a komunikácia údajov o dohľade,

  • posúdenie toho, ako z dlhodobého hľadiska čo najlepšie využiť registre na získavanie údajov a identifikáciu problémov s pomôckami;

  • identifikácia mechanizmov na účinnejšie zachytávanie signálov, trendov a zvýšenej frekvencie incidentov na základe projektu JRC, ktorý má byť predstavený v polovici roka 2014;

  • posúdenie potreby a možností zorganizovania vzájomných školiacich programov vykonané spoločne s členskými štátmi.

Vykonávanie spoločného plánu bolo úspešné. Je to však len séria krátkodobých opatrení, ktorých cieľom je maximalizovať potenciál existujúcich právnych predpisov. Dlhodobé riešenie si vyžaduje dôkladnú revíziu právneho rámca. Prijatie navrhovaných nových nariadení je nevyhnutné z hľadiska riešenia otvorených otázok. To sa týka najmä:

  • rozsahu pôsobnosti právnych predpisov,

  • správy systému a jeho transparentnosti,

  • určitých povinností notifikovaných orgánov, najmä v súvislosti s povinnými neohlásenými auditmi,

  • klinického hodnotenia,

  • rizikovej klasifikácie pomôcok a požiadaviek na ich bezpečnosť a funkčnosť,

  • povinností hospodárskych subjektov,

  • oznamovania incidentov zo strany používateľov a pacientov príslušným orgánom,

  • niektorých aspektov systému vigilancie a dohľadu nad trhom,

  • roly a fungovania databázy Eudamed a prístupu notifikovaných orgánov do tejto databázy, a

  • vysledovateľnosti pomôcok.

Každý z týchto bodov je kľúčový na zaistenie bezpečnosti pacientov a spotrebiteľov.

Ďalšie informácie

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontaktné osoby:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Pre verejnosť: Služba Europe Direct telefonicky 00 800 6 7 8 9 10 11 alebo e-mailom


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website