Navigation path

Left navigation

Additional tools

Komisja Europejska

Komunikat prasowy

Bruksela, 20 czerwca 2014 r.

Przywracanie zaufania do wyrobów medycznych. Plan działania wprowadzony po skandalu PIP zaostrzył system kontroli w Europie

Na dzisiejszym spotkaniu Rady EPSCO omawiano wspólne działania podejmowane przez Komisję Europejską i państwa członkowskie w celu przywrócenia zaufania do wyrobów medycznych, zachwianego w wyniku skandalu dotyczącego wadliwych implantów piersi produkowanych przez francuskie przedsiębiorstwo PIP. Działania te były przewidziane we wspólnym planie natychmiastowych działań na podstawie istniejącego prawodawstwa w zakresie wyrobów medycznych, przyjętym w 2012 r. (tzw. wspólny plan działania PIP, zob. IP/12/119).

„Konsumenci są dziś bezpieczniejsi niż wtedy, gdy wybuchł skandal PIP”, stwierdził Neven Mimica, komisarz ds. polityki konsumenckiej. „Dzięki ścisłej współpracy pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją Europejską obowiązujące obecnie przepisy dotyczące wyrobów medycznych są skuteczniej egzekwowane. Udało nam się w szczególności zaostrzyć kontrolę nad jednostkami notyfikowanymi. Wprowadzenie niektórych kluczowych ulepszeń wymaga jednak wzmocnienia podstawy prawnej. Dlatego też wezwałem państwa członkowskie do zawarcia porozumienia politycznego przed końcem tego roku, aby umożliwić szybkie przyjęcie tego niezwykle ważnego dossier”.

Skandal PIP uświadomił nam, że konieczna jest natychmiastowa poprawa nadzoru w odniesieniu do wyrobów medycznych. Dlatego też Komisja Europejska i państwa członkowskie uzgodniły plan działania mający na celu poprawę kontroli na podstawie istniejącego prawodawstwa. W planie tym skoncentrowano się na czterech kluczowych obszarach: działaniu jednostek notyfikowanych, nadzorze rynku, koordynacji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów oraz na komunikacji i przejrzystości.

Główne osiągnięcia w realizacji wspólnego planu działania

Dzięki wprowadzeniu planu poczyniono znaczne postępy, w szczególności w następujących obszarach:

  • w oparciu o rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z 2013 r., w którym określono kryteria, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane, państwa członkowskie dokonały ponownej oceny kwalifikacji oraz zakresu działalności jednostek notyfikowanych na swym terytorium. Wynikiem oceny były działania naprawcze lub ograniczenie zakresu działalności tych jednostek w ośmiu krajach;

  • do maja 2014 r. w 22 spośród 23 krajów posiadających jednostki notyfikowane zostały przeprowadzone dobrowolne wspólne kontrole tych jednostek przez zespoły audytorów z kilku państw członkowskich i z Komisji. Ustalono już także termin kontroli w ostatnim kraju z tej grupy. W wyniku tych kontroli zidentyfikowano problemy dotyczące sposobu funkcjonowania jednostek notyfikowanych. W przypadku wykrycia poważnych uchybień podjęto natychmiastowe działania naprawcze, w tym czasowe zawieszenie lub ograniczenie zakresu działalności jednostki notyfikowanej. W jednym z takich przypadków jednostka notyfikowana została pozbawiona prawa do wydawania certyfikatów. Jeśli zachodziła taka konieczność, zarządzano ponowną ocenę wszystkich wydanych certyfikatów. W przypadku jednej jednostki notyfikowanej na 689 certyfikatów poddanych ocenie 45 zostało zawieszonych, a 18 cofniętych. Wspomnianym powyżej rozporządzeniem wykonawczym Komisji wprowadzono obowiązek przeprowadzania takich wspólnych kontroli wobec nowo wyznaczonych i ponownie wyznaczonych jednostek notyfikowanych. W 2014 r. przewidziano 20–25 takich kontroli.

Skandal PIP unaocznił słabe strony systemu nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych. W planie działania zaostrzono ten nadzór, zalecając, by jednostki notyfikowane przeprowadzały niezapowiedziane kontrole wytwórców. Zgodnie z informacjami przekazanymi przez jednostki notyfikowane prowadzą one obecnie lub przygotowują takie kontrole. Niedostępne są jednak jak dotąd wiarygodne dane na temat liczby niezapowiedzianych kontroli lub ich wyników.

Wprowadzono comiesięczne, odbywające się pod przewodnictwem służb Komisji, telekonferencje państw członkowskich dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem, które przyczyniają się do poprawy koordynacji między tymi państwami. Do koordynacji przedstawiono ponad 70 osobnych przypadków. Ponadto Wspólne Centrum Badawcze (JRC) Komisji rozpoczęło analizę tendencji w odniesieniu do incydentów.

Omawiany na dzisiejszym spotkaniu Rady EPSCO dokument roboczy służb Komisji zawiera szczegółową analizę wymienionych wyżej działań, a także realizacji dodatkowych zadań przewidzianych w planie działania, takich jak przyjęte w kwietniu 2013 r. zalecenie Komisji w sprawie zastosowania określonego systemu identyfikowalności wyrobów medycznych, prowadzenie stałej debaty temat poprawy rejestrów produktów, sprawozdania państw członkowskich dotyczące ich działalności w zakresie nadzoru nad rynkiem i stanowiące podstawę do wprowadzania dalszych ulepszeń lub dyskusje na temat zgłaszania incydentów przez lekarzy i pacjentów.

Analiza wykazała, że w niektórych kwestiach będących przedmiotem wspólnego planu działania poczyniono zbyt małe postępy, dlatego też konieczne jest kontynuowanie dotychczasowych prac do momentu wejścia w życie nowych przepisów. Kwestie te dotyczą w szczególności:

  • przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli i ich skuteczności;

  • wypracowania wspólnego stanowiska w odniesieniu do nadzoru nad rynkiem oraz lepszej koordynacji i wymiany informacji na temat danych z nadzoru nad bezpieczeństwem;

  • oceny, jak najlepiej wykorzystywać rejestry pod kątem pozyskiwania danych i identyfikacji problemów związanych z wyrobami w perspektywie długoterminowej;

  • identyfikacji mechanizmów skuteczniejszego wykrywania sygnałów, tendencji i zwiększonej częstości incydentów w oparciu o projekt JRC, który zostanie przedstawiony w połowie 2014 r.;

  • dokonania z udziałem państw członkowskich oceny potrzeby i możliwości zorganizowania wspólnych programów szkoleniowych.

Realizacja wspólnego planu powiodła się. Plan ten stanowi jednak zbiór środków krótkoterminowych, opracowanych w celu jak najlepszego wykorzystania potencjału istniejącego prawodawstwa. Wprowadzenie rozwiązań długoterminowych wymaga szczegółowego przeglądu ram prawnych. Przyjęcie proponowanych nowych rozporządzeń jest konieczne, aby rozwiązać szereg istniejących nadal problemów. Związane są one w szczególności z:

  • zakresem stosowania prawodawstwa;

  • zarządzaniem systemem i jego przejrzystością;

  • niektórymi obowiązkami jednostek notyfikowanych, w szczególności w odniesieniu do obowiązkowych niezapowiedzianych kontroli;

  • oceną kliniczną;

  • klasyfikacją wyrobów pod kątem ryzyka i wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania;

  • obowiązkami podmiotów gospodarczych;

  • zgłaszaniem incydentów przez użytkowników i pacjentów do właściwych organów;

  • niektórymi aspektami dotyczącymi systemu nadzoru nad bezpieczeństwem i nad rynkiem;

  • rolą i funkcjonowaniem bazy danych Eudamed oraz dostępem jednostek notyfikowanych do tej bazy; oraz

  • identyfikowalnością wyrobów.

Każdy z tych elementów odgrywa niezwykle ważną rolę w zapewnieniu pacjentom i konsumentom bezpieczeństwa w zakresie wyrobów medycznych.

Dodatkowe informacje:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontakt:

David Hudson (+32 22968335)

Andreana Stankova (+32 22957857)

Dla ogółu obywateli: Europe Direct pod nr tel. 00 800 6 7 8 9 10 11 lub pocztą elektroniczną


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website