Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europese Commissie

Persbericht

Brussel, 20 juni 2014

Herstel van het vertrouwen in medische hulpmiddelen. Actieplan naar aanleiding van PIP-schandaal heeft de controles in Europa verscherpt

De Raad (EPSCO) heeft vandaag de acties besproken die de Europese Commissie en de lidstaten gezamenlijk ondernomen hebben om het vertrouwen te herstellen na het schandaal rond de door de Franse firma PIP geproduceerde ondeugdelijke borstimplantaten. Deze maatregelen waren opgenomen in het gezamenlijke plan voor onmiddellijke acties in het kader van de huidige wetgeving inzake medische hulpmiddelen (het zogenaamde gezamenlijke PIP-actieplan) dat in 2012 was overeengekomen (zie IP/12/119).

“Consumenten zijn nu veiliger dan zij waren toen het PIP-schandaal ontdekt werd”, verklaarde Neven Mimica, Commissaris voor consumentenbeleid. “Dankzij de nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Europese Commissie worden de bestaande voorschriften inzake medische hulpmiddelen beter nageleefd. We zijn er met name in geslaagd de controles van de aangemelde instanties aan te scherpen. Bepaalde belangrijke verbeteringen vereisen echter een aangepaste rechtsgrondslag. Om die reden heb ik er bij de lidstaten op aangedrongen een politiek akkoord te bereiken vóór het einde van dit jaar, zodat dit belangrijke dossier snel kan worden behandeld.

Het PIP-schandaal maakte duidelijk dat onmiddellijke verbeteringen van het toezicht op medische hulpmiddelen noodzakelijk waren. Daarom zijn de Europese Commissie en de lidstaten een actieplan overeengekomen dat gericht is op verbetering van de controles op basis van bestaande wetgeving. Dit betreft met name vier belangrijke terreinen: het functioneren van aangemelde instanties; markttoezicht; coördinatie op de verschillende terreinen van waakzaamheid ("vigilance"); communicatie en transparantie.

Voornaamste resultaten van het Gezamenlijk Actieplan

Het plan heeft geleid tot wezenlijke vooruitgang, met name op de volgende terreinen:

  • De lidstaten hebben, op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 2013 waarin verduidelijkt wordt aan welke criteria de aangemelde instanties moeten voldoen, de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot corrigerende maatregelen of beperkingen van de reikwijdte van de activiteiten van aangemelde instanties in acht lidstaten;

  • Tot mei 2014 zijn er in 22 van de 23 landen met aangemelde instanties vrijwillige gezamenlijke audits van aangemelde instanties verricht door teams van auditors van verschillende lidstaten en de Commissie. De laatste audit in het overblijvende land is al gepland. Bij deze audits is een aantal problemen met betrekking tot het functioneren van de aangemelde instanties geconstateerd. Bij ernstige tekortkomingen zijn onmiddellijk corrigerende maatregelen genomen, met inbegrip van het tijdelijk opschorten van de werkzaamheden van de betreffende instantie, of het beperken van de reikwijdte van de activiteiten daarvan. In één geval mag de aangemelde instantie geen certificaten meer afgeven. Waar nodig is om herbeoordeling van alle afgegeven certificaten verzocht. Bij één van de aangemelde instanties leidde dat ertoe dat 45 van de 689 gecontroleerde certificaten werden opgeschort en 18 ingetrokken. De nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie stelt zulke gezamenlijke audits verplicht voor nieuwe aanwijzigingen en voor hernieuwde aanwijzingen van aangemelde instanties. Er zijn 20 à 25 dergelijke audits gepland voor 2014.

De PIP-affaire heeft aangetoond dat het bestaande systeem zwakheden vertoonde wat toezicht en controle betrof. Het actieplan heeft dit system verbeterd door aan te bevelen dat aangemelde instanties onaangekondigde audits van producenten te verrichten. De aangemelde instanties hebben gemeld dat zij nu dergelijke audits verrichten of daar binnenkort mee zullen beginnen. Er is echter nog geen betrouwbare informatie beschikbaar over het aantal onaangekondigde audits of de effecten daarvan.

Er worden nu maandelijkse "waakzaamheidsteleconferenties" met lidstaten gehouden, voorgezeten door de diensten van de Commissie, waardoor de coördinatie tussen lidstaten verbeterd is. Er zijn meer dan 70 specifieke gevallen voorgelegd voor coördinatie. Daarnaast is het Gemeenschappelijk Onderzoekscentrum van de Commissie begonnen trends inzake incidenten te analyseren.

Het werkdocument van de diensten van de Commissie dat vandaag in de Raad (EPSCO) besproken is, bevat een gedetailleerde analyse van deze elementen, en ook van aanvullende uit het actieplan voortvloeiende werkzaamheden, zoals een aanbeveling van de Commissie betreffende het gebruik van een specifiek systeem voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, dat in april 2013 is goedgekeurd, de lopende discussie over het verbeteren van productregisters, de verslagen van lidstaten over hun markttoezichtactiviteiten, als basis voor verdere verbetering, of discussies over de melding van incidenten door artsen en patiënten.

Uit de analyse blijkt dat ten aanzien van bepaalde aspecten van het gezamenlijk actieplan slechts beperkte vooruitgang is geboekt, en voortzetting van de werkzaamheden is noodzakelijk totdat de nieuwe wetgeving van kracht wordt. Deze aspecten betreffen met name:

  • de organisatie van onaangekondigde audits en de effectiviteit daarvan;

  • ontwikkeling van een gemeenschappelijk concept van markttoezicht en betere coördinatie en communicatie van toezichtgegevens;

  • beoordeling betreffende het optimale gebruik van registers voor het verstrekken van gegevens en het identificeren van problemen op langere termijn met hulpmiddelen;

  • Identificatie van mechanismen om signalen, trends en verhoogde frequentie van incidenten effectiever te detecteren, op basis van een GCO-project dat halverwege 2014 gepresenteerd zal worden;

  • Beoordeling, met de lidstaten, van de behoeften aan en mogelijkheden voor het organiseren van "peer training"-programma's.

De uitvoering van het gezamenlijk plan is een succes geweest. Hat bestaat echter uit een reeks kortetermijnmaatregelen die ontworpen waren om het potentieel van bestaande wetgeving optimaal te benutten. Een oplossing voor de langere termijn vereist een grondige herziening van het wettelijk kader. Aanneming van de voorgestelde nieuwe verordeningen is noodzakelijk om een aantal nog bestaande kwesties op te lossen. Dat betreft met name:

  • de werkingssfeer van de wetgeving,

  • de governance en de transparantie van het systeem,

  • bepaalde verplichtingen van aangemelde instanties, met name in verband met verplichte onaangekondigde audits,

  • klinische evaluaties,

  • de risicoclassificatie van hulpmiddelen en de vereisten inzake veiligheid en prestaties,

  • de verplichtingen van marktdeelnemers,

  • het melden van incidenten door gebruikers en patiënten aan de bevoegde autoriteiten,

  • bepaalde aspecten met betrekking tot het waakzaamheidssysteem en het markttoezicht,

  • de rol en het functioneren van de Eudamed-database en de toegang van aangemelde instanties tot Eudamed, en

  • de traceerbaarheid van hulpmiddelen.

Elk van deze punten is essentieel voor het verzekeren van de veiligheid van patiënten en consumenten.

Meer informatie:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Contactpersonen:

David Hudson (+32 22968335)

Andreana Stankova (+32 22957857)

Voor het publiek: Europe Direct per telefoon 00 800 6 7 8 9 10 11 of per e­mail


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website