Navigation path

Left navigation

Additional tools

Il-Kummissjoni Ewropea

Stqarrija għall-istampa

Brussell, l-20 ta’ Ġunju 2014

Fiduċja mill-ġdid fl-apparat mediku. Pjan ta’ Azzjoni li wara l-iskandlu tal-PIP żied il-kontroll fl-Ewropa

Illum, il-Kunsill tal-EPSCO ddiskuta l-azzjonijiet konġunti meħuda mill-Kummissjoni Ewropea u mill-Istati Membri biex jerġgħu jnisslu l-fiduċja wara l-iskandlu tal-proteżijiet tas-sider difettużi magħmulin mill-kumpanija Franċiża PIP. Dawn il-miżuri ġew inklużi fil-Pjan Konġunt għal Azzjonijiet Immedjati skont il-leġiżlazzjoni eżistenti dwar l-Apparat Mediku (l-hekk imsejjaħ il-Pjan ta’ Azzjoni Konġunt tal-PIP) miftiehem fl-2012 (Ara IP/12/119).

Il-konsumaturi llum huma aktar siguri milli kienu meta ġie skopert l-iskandlu tal-PIP”, qal Neven Mimica, il-Kummissarju għall-Politika tal-Konsumatur. “Grazzi għall-kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni Ewropea, ir-regoli tal-lum dwar l-apparat mediku qed jiġu infurzati aħjar. Irnexxielna b’mod partikolari nżidu l-kontroll tal-korpi notifikati. Madankollu, xi titjib importanti jeħtieġ bażi legali msaħħa. Din hija r-raġuni għala tlabt lill-Istati Membri jilħqu ftehim politiku, qabel tmiem din is-sena, li jippermetti adozzjoni rapida ta’ dan id-dossjer tant importanti.”

L-iskandlu tal-PIP wera biċ-ċar li hemm il-ħtieġa ta' titjib immedjat fis-superviżjoni tal-apparat mediku. Din hija r-raġuni għala l-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri qablu dwar Pjan ta’ Azzjoni bil-għan li jittejjeb il-kontroll abbażi tal-leġiżlazzjoni eżistenti. Dan jiffoka fuq erba' oqsma ewlenin: il-funzjonament tal-korpi notifikati; is-sorveljanza tas-suq; il-koordinazzjoni fl-oqsma tal-viġilanza; il-komunikazzjoni u t-trasparenza.

Il-kisbiet ewlenin skont il-Pjan ta’ Azzjoni Konġunta

Il-pjan wassal għal progress sostanzjali, b’mod partikolari fl-oqsma li ġejjin:

  • Abbażi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-2013 li jikkjarifika l-kriterji li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati, l-Istati Membri vvalutaw mill-ġdid il-kwalifiki u l-ambitu tal-attivitajiet tal-korpi notifikati tagħhom. Dan irriżulta f’miżuri korrettivi jew limitazzjonijiet fl-ambitu ta’ attivitajiet tal-korpi notifikati fi tmin pajjiżi;

  • Sa Mejju 2014, saru awditi konġunti volontarji ta' korpi notifikati, minn timijiet li involvew awdituri minn diversi Stati Membri u mill-Kummissjoni, fi 22 minn 23 pajjiż li għandhom korpi notifikati. L-aħħar awditu fil-pajjiż li fadal diġà ġie skedat. L-awditi rriżultaw fl-identifikazzjoni ta’ problemi fil-mod kif il-korpi notifikati joperaw. Fejn ġew identifikati nuqqasijiet prinċipali, ittieħdet azzjoni korrettiva immedjata, inkluża s-sospensjoni jew il-limitazzjoni temporanja tal-ambitu tal-attivitajiet tal-korp notifikat ikkonċernat. F’każ wieħed, il-korp notifikat m'għadux jista' joħroġ ċertifikati. Fejn kien meħtieġ, intalbet valutazzjoni mill-ġdid taċ-ċertifikati kollha maħruġa. Mis-689 ċertifikat li ġew iċċekkjati għal korp notifikat wieħed, 45 ġew sospiżi u 18 ġew irtirati. Skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni l-ġdid, awditi konġunti bħal dawn saru mandatorji għal deżinjazzjonijiet ġodda u deżinjazzjonijiet mill-ġdid ta' korpi notifikati. Għall-2014, hemm previsti 20-25 awditu minn dawn.

Il-PIP enfasizzat id-dgħufijiet fil-viġilanza li kienu jeżistu fis-sistema. Il-Pjan ta’ Azzjoni jissikka s-sistema billi jirrakkomanda li l-korpi notifikati għandhom jagħmlu awditjar għall-għarrieda tal-manifatturi. Il-korpi notifikati rrappurtaw li bħalissa qegħdin isiru, jew huma fil-proċess li jitnedew, awditi bħal dawn. Madankollu, l-ebda informazzjoni affidabbli ma hija disponibbli s’issa dwar l-għadd ta’ awditi għall-għarrieda jew l-effetti tagħhom.

Illum, kull xahar qed isiru telekonferenzi ta' viġilanza mal-Istati Membri u preseduti mis-servizzi tal-Kummissjoni, li qed itejbu l-koordinament bejn l-Istati Membri. Aktar minn 70 każ speċifiku ġew ippreżentati għall-koordinazzjoni. Barra minn hekk, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni (Joint Research Centre - JRC) beda janalizza x-xejriet dwar l-inċidenti.

Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni fil-Kunsill tal-EPSCO llum jiġbor fih analiżi dettaljata ta’ dawn l-elementi kif ukoll xogħol ieħor li joħroġ mill-pjan ta’ azzjoni bħar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-użu ta’ sistema speċifika ta’ traċċabilità tal-apparat mediku adottata f’April 2013, diskussjoni kontinwa dwar it-titjib tar-reġistri tal-prodotti, rapporti tal-Istati Membri dwar l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq tagħhom bħala bażi għal aktar titjib, jew diskussjonijiet dwar rapporti ta’ inċidenti minn professjonisti mediċi u pazjenti.

L-analiżi turi li l-progress li sar f'ċerti aspetti tal-Pjan ta’ Azzjoni Konġunta kien limitat u li hemm bżonn ħidma kontinwa sakemm ma tidħol fis-seħħ il-leġiżlazzjoni l-ġdida. Dawn l-aspetti jirrigwardaw b'mod partikolari:

  • L-organizzazzjoni ta’ awditi għall-għarrieda u l-effettività tagħhom;

  • L-iżvilupp ta’ fehim komuni tas-sorveljanza tas-suq u koordinazzjoni u komunikazzjoni aħjar dwar id-dejta ta' sorveljanza;

  • Valutazzjoni ta’ kif jista' jsir l-aħjar użu tar-reġistri għall-forniment tad-dejta u l-identifikazzjoni ta' problemi fl-apparat fuq medda twila ta’ żmien;

  • L-identifikazzjoni ta’ mekkaniżmi li jidentifikaw sinjali, xejriet u żieda fil-frekwenza ta' inċidenti b’mod aktar effettiv abbażi ta’ proġett tal-JRC li għandu jiġi ppreżentat f’nofs l-2014;

  • Il-valutazzjoni, mal-Istati Membri, tal-ħtieġa, u l-possibiltajiet, tal-organizzazzjoni ta’ programmi ta’ taħriġ bejn il-pari.

L-implimentazzjoni ta’ Pjan Konġunt kienet suċċess. Madankollu, din hija sensiela ta’ miżuri fuq terminu qasir iddisinjati biex jimmassimizzaw il-potenzjal tal-leġiżlazzjoni eżistenti. Soluzzjoni fit-tul tirrikjedi reviżjoni bir-reqqa tal-qafas legali. L-adozzjoni tar-Regolamenti l-ġodda proposti hija meħtieġa biex issolvi għadd ta' kwistjonijiet li għadhom mhux riżolti. B’mod partikolari dan jirrigwardja:

  • l-ambitu tal-leġiżlazzjoni,

  • il-governanza tas-sistema u t-trasparenza tagħha,

  • ċerti obbligi tal-korpi notifikati, b'mod partikolari fir-rigward ta’ awditi mandatorji għall-għarrieda,

  • evalwazzjoni klinika,

  • il-klassifikazzjoni tar-riskji tal-apparat u r-rekwiżiti tas-sikurezza u tal-prestazzjoni,

  • l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi,

  • ir-rappurtar ta’ inċidenti minn utenti u pazjenti lill-Awtoritajiet Kompetenti,

  • ċerti aspetti relatati mas-sistema ta' viġilanza u s-sorveljanza tas-suq,

  • ir-rwol u l-funzjonament tal-bażi ta' dejta Eudamed u l-aċċess tal-korpi notifikati għall-Eudamed, u

  • t-traċċabilità tal-apparat.

Kull wieħed minn dawn il-punti huwa kruċjali biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti u tal-konsumaturi.

Aktar informazzjoni:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kuntatti:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Għall-pubbliku: Europe Direct permezz tat-telefown 00 800 6 7 8 9 10 11 jew permezz tal-indirizz elettroniku


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website