Navigation path

Left navigation

Additional tools

Eiropas Komisija

Paziņojums presei

Briselē, 2014. gada 20. jūnijā

Lai atjaunotu uzticēšanos medicīniskajām ierīcēm, pēc PIP skandāla pieņemts rīcības plāns stingrākai medicīnisko ierīču kontrolei Eiropā

Šodien EPSCO padome apsprieda kopīgos pasākumus, kurus Eiropas Komisija un dalībvalstis veica, lai pēc skandāla saistībā ar Francijas uzņēmuma Poly Implant Prothèse (PIP) ražotajiem defektīvajiem krūšu implantiem atjaunotu uzticēšanos medicīniskajām ierīcēm. Šie pasākumi bija iekļauti kopīgajā plānā tūlītēju pasākumu veikšanai saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem medicīnisko ierīču jomā (tā dēvētais PIP kopīgais rīcības plāns), par kuru vienojās 2012. gadā (sk. IP/12/119).

Šodien patērētāji jūtas drošāk nekā pirms PIP skandāla izvēršanās,” sacīja Eiropas patērētāju politikas komisārs Nevens Mimica. “Pateicoties ciešai sadarbībai starp dalībvalstīm un Eiropas Komisiju, patlaban tiek stingrāk piemēroti esošie noteikumi medicīnisko ierīču jomā. Mums ir izdevies pastiprināt pilnvaroto iestāžu kontroli. Tomēr dažiem galvenajiem uzlabojumiem ir vajadzīgs stingrāks juridiskais pamats. Tādēļ esmu aicinājis dalībvalstis līdz šā gada beigām panākt politisku vienošanos, lai varētu ātri pieņemt šo svarīgo dokumentu.

Līdz ar PIP skandāla izvēršanos tapa skaidrs, ka nepieciešami tūlītēji uzlabojumi medicīnisko ierīču uzraudzībā. Tāpēc Eiropas Komisija un dalībvalstis pieņēma rīcības plānu, kura mērķis ir uzlabot kontroli, ievērojot esošos tiesību aktus. Plāns galvenokārt pievēršas četrām būtiskākajām jomām, proti, pilnvaroto iestāžu darbībai, tirgus uzraudzībai, koordinētai vigilances jomai, informācijas nodošanai un pārredzamībai.

Galvenie sasniegumi saskaņā ar kopīgo rīcības plānu

Plāna īstenošanā panākts ievērojams progress, jo īpaši šādās jomās:

  • pamatojoties uz Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 920/2013, kurā precizēts, kādi kritēriji jāievēro pilnvarotajām iestādēm, dalībvalstis ir atkārtoti novērtējušas pilnvaroto iestāžu kvalifikāciju un veicamo pasākumu tvērumu. Tā rezultātā astoņās valstīs tika veikti korektīvi pasākumi pilnvarotajās iestādēs vai tika ierobežots to darbības tvērums.

  • Līdz 2014. gada maijam 22 no 23 valstīm, kurās darbojas pilnvarotās iestādes, darba grupas, iesaistoties vairāku dalībvalstu un Komisijas revidentiem, veica pilnvaroto iestāžu brīvprātīgas kopīgās revīzijas. Arī atlikušajā valstī jau ir ieplānota šāda revīzija. Veicot revīzijas, ir apzinātas pilnvaroto iestāžu darbības problēmas. Gadījumos, kad tika atklāti būtiski trūkumi, nekavējoties tika veikti korektīvi pasākumi, dažkārt pat attiecīgās pilnvarotās iestādes darbība tika īslaicīgi apturēta vai ierobežota. Vienā gadījumā pilnvarotā iestāde vairs nevar izsniegt sertifikātus. Savukārt citos gadījumos tika pieprasīta visu izsniegto sertifikātu atkārtota novērtēšana. Vienai pilnvarotajai iestādei 45 no 689 pārbaudītajiem sertifikātiem tika apturēti, bet 18 – atsaukti. Saskaņā ar jauno Komisijas īstenošanas regulu šādas kopīgās revīzijas obligāti jāveic attiecībā uz jaunām pilnvarotajām iestādēm vai pilnvaroto iestāžu atkārtotu novērtēšanu. 2014. gadā ir paredzētas 20 līdz 25 šādas revīzijas.

PIP skandāls norādīja uz vigilances jomā sastopamajiem sistēmas trūkumiem. Rīcības plānā paredzēts stingrāk kontrolēt šo sistēmu un ieteikts pilnvarotajām iestādēm veikt nepieteiktas ražotāju revīzijas. Pilnvarotās iestādes ziņoja, ka tās jau veic vai gatavojas uzsākt šādas revīzijas. Tomēr līdz šim nav ticamas informācijas par nepieteikto revīziju skaitu vai to ietekmi.

Tagad ik mēnesi Komisijas dienestu vadībā notiek vigilances telekonferences, un uzlabojas koordinācija starp dalībvalstīm. Koordinācijai tika iesniegti vairāk nekā 70 īpašie gadījumi. Turklāt Komisijas Kopīgais pētniecības centrs (JRC) ir uzsācis incidentu tendenču analīzi.

Šodien EPSCO padomē apspriestajā Komisijas dienestu darba dokumentā ir sīki izanalizēti minētie elementi, piemēram, 2013. gada aprīlī pieņemtais Komisijas ieteikums par īpašu sistēmu attiecībā uz medicīnisko ierīču izsekojamību, notiekošās diskusijas par produktu reģistru uzlabošanu, dalībvalstu ziņojumi par tirgus uzraudzības darbībām, kas būs par pamatu turpmākiem uzlabojumiem, vai diskusijas par ārstu un pacientu veiktu ziņošanu par incidentiem, kā arī tajā konkretizēts papildu darbs, kas jāveic, īstenojot šo plānu.

Analīze liecina, ka dažos kopīgā rīcības plāna jautājumos panākumi ir bijuši nebūtiski, un vēl ir daudz darāmā, līdz tiks uzsākta jauno tiesību aktu piemērošana. Jo īpaši tas attiecas uz šādām jomām:

  • jāturpina darbs pie nepieteiktu revīziju organizēšanas un jāpēta to efektivitāte,

  • jāveido kopēja izpratne par tirgus uzraudzību un jāuzlabo uzraudzības datu koordinēšana un paziņošana,

  • jāizvērtē, kā vislabāk izmantot reģistrus datu sniegšanai un kā ilgtermiņā apzināt problēmas ar medicīniskajām ierīcēm,

  • pamatojoties uz JRC projektu, kas jāiesniedz 2014. gada vidū, efektīvāk jāidentificē mehānismi, ar kuriem konstatēt signālus, tendences un incidentu biežumu,

  • kopā ar dalībvalstīm jāizvērtē nepieciešamība un iespējas organizēt līdzbiedru apmācību programmas.

Kopīgais plāns ticis sekmīgi īstenots. Taču tas ir īstermiņa pasākumu kopums, kas paredzēts, lai maksimāli izmantotu spēkā esošo tiesību aktu piedāvāto potenciālu. Ilgtermiņa risinājumam vajadzīga tiesiskā regulējuma rūpīga pārskatīšana. Ir jāpieņem jaunierosinātās regulas, lai atrisinātu vairākus neatrisinātos jautājumus, jo īpaši tādās jomās kā:

  • tiesību aktu tvērums,

  • sistēmas pārvaldība un pārredzamība,

  • daži pilnvaroto iestāžu pienākumi, galvenokārt saistībā ar nepieteiktām obligātām revīzijām,

  • klīniskā izvērtēšana,

  • medicīnisko ierīču riska klasificēšana, kā arī drošuma un veiktspējas prasības,

  • uzņēmēju pienākumi,

  • ierīču lietotāju un pacientu veikta ziņošana par incidentiem kompetentajām iestādēm,

  • daži vigilances sistēmas un tirgus uzraudzības aspekti,

  • datubāzes Eudamed nozīme un darbība, kā arī pilnvaroto iestāžu piekļuve tai,

  • medicīnisko ierīču izsekojamība.

Ikvienam no minētajiem aspektiem ir izšķirīga nozīme, lai panāktu pacientu un patērētāju drošību.

Sīkāka informācija:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontakti:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Sabiedrībai: Europe Direct tālr. 00 800 6 7 8 9 10 11 vai e-pasts


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website