Navigation path

Left navigation

Additional tools

Atkurti pasitikėjimą medicinos prietaisais. Veiksmų planas, priimtas sugriežtinus kontrolę po skandalo dėl PIP

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO HR

Europos Komisija

Pranešimas spaudai

Briuselis, 2014 m. birželio 20 d.

Atkurti pasitikėjimą medicinos prietaisais. Veiksmų planas, priimtas sugriežtinus kontrolę po skandalo dėl PIP

Šiandien Užimtumo, socialinės politikos, sveikatos ir vartotojų reikalų taryboje aptarti bendri Europos Komisijos ir valstybių narių veiksmai, kurių jos ėmėsi, kad atkurtų vartotojų pasitikėjimą po skandalo dėl Prancūzijos bendrovės PIP pagamintų nekokybiškų krūtų implantų. Šios priemonės įtrauktos į Bendrą skubių veiksmų pagal esamus medicinos prietaisų teisės aktus planą (vadinamąjį PIP bendrą veiksmų planą), dėl kurio susitarta 2012 m. (žr. IP/12/119)

„Dabar vartotojai labiau apsaugoti nei tada, kai įvyko skandalas dėl PIP, – sakė už vartotojų politiką atsakingas Komisijos narys Nevenas Mimica. – Dėl glaudaus valstybių narių ir Europos Komisijos bendradarbiavimo geriau užtikrinamas medicinos prietaisams skirtų taisyklių vykdymas. Visų pirma mums pavyko pagerinti paskelbtųjų įstaigų kontrolę. Tačiau siekiant pagerinti iš esmės būtina stiprinti teisinį pagrindą. Todėl paraginau valstybes nares iki šių metų pabaigos pasiekti politinį susitarimą, kad būtų galima skubiai priimti šiuos itin svarbius dokumentus.“

Po skandalo dėl PIP tapo aišku, kad būtina nedelsiant stiprinti medicinos prietaisų priežiūrą. Dėl šios priežasties Europos Komisija ir valstybės narės susitarė dėl veiksmų plano, kuriuo siekiama pagerinti šios srities kontrolę, remiantis galiojančiais teisės aktais. Daugiausia dėmesio jame skiriama keturioms pagrindinėms sritims: paskelbtųjų įstaigų veikimui, rinkos priežiūrai, koordinavimui budrumo srityje ir komunikacijai ir skaidrumui.

Pagrindiniai bendro veiksmų plano laimėjimai

Vykdant planą pavyko pasiekti didelę pažangą, pirmiausia toliau nurodytose srityse.

  • Remdamosi 2013 m. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 920/2013, kuriame išaiškinami kriterijai, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, valstybės narės iš naujo įvertino savo paskelbtųjų įstaigų kvalifikacijas ir veiklos aprėptį. Dėl to 8 šalyse imtasi taisomųjų veiksmų arba pritaikyti paskelbtųjų įstaigų veiklos aprėpties apribojimai.

  • Grupės, kuriose dalyvavo kelių valstybių narių ir Komisijos auditoriai, iki 2014 m. gegužės mėn. atliko savanorišką bendrą paskelbtųjų įstaigų auditą 22-ose iš 23 šalių, kuriose yra paskelbtųjų įstaigų. Jau suplanuotas ir auditas paskutinėje likusioje šalyje. Po audito paaiškėjo paskelbtųjų įstaigų veiklos problemos. Nustačius didelių trūkumų, iškart imtasi taisomųjų veiksmų, be kita ko, laikinai sustabdytas išduotų sertifikatų galiojimas arba apribota susijusios paskelbtosios įstaigos veiklos aprėptis. Vienu atveju iš paskelbtosios įstaigos atimta teisė išduoti sertifikatus. Prireikus prašyta iš naujo įvertinti visus išduotus sertifikatus. Iš 689 patikrintų vienos paskelbtosios įstaigos sertifikatų 45 galiojimas sustabdytas, o 18 buvo atšaukti. Naujuoju Komisijos įgyvendinimo reglamentu toks bendras auditas tapo privalomas naujoms ir pakartotinai skiriamoms paskelbtosioms įstaigoms. 2014 m. numatyta atlikti 20–25 tokias audito patikras.

Skandalas dėl PIP atskleidė, kad sistema neužtikrintas pakankamas budrumas. Veiksmų planu ši sistema sustiprinta rekomendavus, kad paskelbtosios įstaigos atliktų iš anksto nepaskelbtą gamintojų auditą. Paskelbtosios įstaigos pranešė, kad atlieka ar rengiasi pradėti tokį auditą. Tačiau kol kas nėra jokios patikimos informacijos apie atliktų iš anksto nepaskelbtų audito patikrų skaičių ar jų poveikį.

Šiuo metu rengiamos mėnesinės budrumo telekonferencijos su valstybėmis narėmis, joms pirmininkauja Komisijos tarnybos. Taip gerinamas valstybių narių vykdomas koordinavimas. Jau pateikta koordinuoti daugiau kaip 70 konkrečių atvejų. Be to, Komisijos Jungtinis tyrimų centras (toliau – JTC) pradėjo analizuoti incidentų tendencijas.

Šiandien Užimtumo, socialinės politikos, sveikatos ir vartotojų reikalų taryboje aptartame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente pateikta išsami šių elementų analizė ir numatyti papildomi veiksmai, kurie būtini vykdant veiksmų planą, kaip antai 2013 m. balandžio mėn. priimta Komisijos rekomendacija dėl specialios medicinos prietaisų atsekamumo sistemos, vykdoma diskusija dėl produktų registrų gerinimo, valstybių narių ataskaitos dėl jų vykdomos rinkos priežiūros veiklos, kurios būtinos siekiant tolesnės pažangos, taip pat diskusijos dėl medicinos praktikos gydytojų ir pacientų teikiamų pranešimų apie incidentus.

Iš analizės matyti, kad įgyvendinant tam tikrus bendro veiksmų plano aspektus padaryta tik nedidelė pažanga, tad reikia tęsti darbą, kol bus pradėti taikyti nauji teisės aktai. Paminėtini visų pirma tokie aspektai:

  • iš anksto nepaskelbto audito organizavimas ir jo veiksmingumas;

  • bendros rinkos priežiūros sampratos plėtojimas ir geresnis koordinavimas bei komunikacija tvarkant priežiūros duomenis;

  • vertinimas, kaip geriausiai panaudoti registrus duomenims teikti ir ilgalaikėms su prietaisais susijusioms problemoms nustatyti;

  • efektyvesnis signalų, tendencijų ir padidėjusio incidentų dažnumo aptikimo mechanizmų nustatymas vykdant JTC projektą (rezultatai turi būti pristatyti 2014 m. viduryje);

  • poreikio ir galimybių rengti tarpusavio mokymo programas vertinimas kartu su valstybėmis narėmis.

Bendras veiksmų planas įgyvendinamas sėkmingai. Tačiau jis grindžiamas trumpalaikėmis priemonėmis, kuriomis siekiama kuo geriau išnaudoti galiojančių teisės aktų potencialą. Siekiant ilgalaikio sprendimo būtina nuodugniai persvarstyti teisinę sistemą. Reikia priimti siūlomus naujus reglamentus, kad būtų išspręstos likusios problemos, visų pirma susijusios su:

  • teisės aktų taikymo sritimi,

  • sistemos valdymu ir jos skaidrumu,

  • tam tikromis paskelbtųjų įstaigų prievolėmis, ypač susijusiomis su privalomuoju iš anksto nepaskelbtu auditu,

  • klinikiniu vertinimu,

  • prietaisų klasifikavimu pagal riziką ir saugos bei veiksmingumo reikalavimais,

  • ekonominės veiklos vykdytojų prievolėmis,

  • naudotojų ir pacientų pranešimais apie incidentus kompetentingoms institucijoms,

  • tam tikrais aspektais, susijusiais su budrumo sistema ir rinkos priežiūra,

  • duomenų bazės Eudamed reikšme ir veikimu ir paskelbtųjų įstaigų galimybėmis ja naudotis,

  • prietaisų atsekamumu.

Kad būtų užtikrintas pacientų ir vartotojų saugumas, būtina išspręsti visus minėtus klausimus.

Daugiau informacijos

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Asmenys ryšiams:

David Hudson, tel. +32 2 296 83 35

Andreana Stankova, +32 2 295 78 57

Visuomenei: Europe Direct, tel. 00 800 6 7 8 9 10 11, e. paštas


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website