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Ripristinare la fiducia nei dispositivi medici. Dopo lo scandalo delle protesi mammarie francesi un piano d'azione ha rafforzato i controlli in Europa

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

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Commissione europea

Comunicato stampa

Bruxelles, 20 giugno 2014

Ripristinare la fiducia nei dispositivi medici. Dopo lo scandalo delle protesi mammarie francesi un piano d'azione ha rafforzato i controlli in Europa

In data odierna il Consiglio "Occupazione, politica sociale, salute e consumatori" (EPSCO) ha discusso le azioni congiunte adottate dalla Commissione europea e dagli Stati membri per ripristinare la fiducia in seguito allo scandalo delle protesi mammarie difettose prodotte dalla società francese PIP. Tali misure sono state incluse nel piano comune per un'azione immediata in forza della vigente legislazione sui dispositivi medici (il cosiddetto piano d'azione comune PIP) concordato nel 2012 (cfr. IP/12/119).

"I consumatori sono oggi più sicuri di quanto lo fossero quando è stato scoperto lo scandalo della società PIP" ha affermato Neven Mimica, Commissario responsabile per la Politica dei consumatori. "Grazie a una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea le regole attuali sui dispositivi medici sono fatte rispettare più efficacemente. In particolare siamo riusciti a rafforzare i controlli degli organismo notificati. Alcuni miglioramenti fondamentali richiedono però una base giuridica rafforzata. Questo è il motivo per cui ho invitato gli Stati membri a raggiungere un accordo politico entro la fine di quest'anno al fine di consentire l'adozione rapida di questo dossier così importante".

Lo scandalo della società PIP ha evidenziato la necessità di migliorare quanto prima la supervisione dei dispositivi medici. Per tale motivo la Commissione europea e gli Stati membri hanno concordato un piano d'azione volto a migliorare i controlli sulla base della legislazione esistente. Esso è imperniato su quattro ambiti chiave: il funzionamento degli organismi notificati, la sorveglianza del mercato, il coordinamento negli ambiti della vigilanza, la comunicazione e la trasparenza.

I principali risultati ottenuti dal piano d'azione comune

Il piano ha prodotto progressi sostanziali, in particolare nei seguenti ambiti:

  • sulla base del regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione che chiarisce i criteri che devono soddisfare gli organismi notificati gli Stati membri hanno riesaminato le qualifiche e la sfera di attività dei loro organismi notificati. Ciò ha prodotto misure correttive o limitazioni della portata delle attività degli organismi notificati in 8 paesi;

  • fino al maggio 2014 sono stati effettuati su base volontaria audit congiunti degli organismi notificati ad opera di gruppi composti di revisori di diversi Stati membri e della Commissione in 22 dei 23 paesi che dispongono di organismi notificati. L'ultimo audit che interessa il rimanente paese è già programmato. Gli audit hanno consentito di identificare le criticità nel modus operandi degli organismi notificati. Dove si sono riscontrate gravi carenze si è proceduto ad azioni correttive immediate che potevano comportare anche la sospensione temporanea o la limitazione della sfera di attività dell'organismo notificato in questione. In un unico caso l'organismo notificato è decaduto dal potere di rilasciare certificati. Se del caso si è chiesto un riesame di tutti i certificati emanati. Nel caso di un singolo organismo notificato, sui 689 certificati controllati 45 sono stati sospesi e 18 ritirati. Con il summenzionato regolamento di esecuzione della Commissione questi audit comuni sono stati resi obbligatori per le nuove designazioni e ridesignazioni di organismi notificati. 20-25 audit di questo tipo sono previsti per il 2014.

Lo scandalo della società PIP ha evidenziato i punti deboli insiti nel sistema di vigilanza. Il piano d'azione rafforza il sistema raccomandando che gli organismi notificati effettuino audit senza preavviso dei fabbricanti. Gli organismi notificati hanno segnalato che stanno effettuando o stanno per avviare questo tipo di audit. Tuttavia, finora non sono disponibili informazioni attendibili sul numero degli audit estemporanei o dei loro effetti.

Con cadenza mensile vengono ora condotte con gli Stati membri, sotto la presidenza dei servizi della Commissione, teleconferenze di vigilanza che migliorano il coordinamento tra gli Stati membri. Più di 70 casi specifici sono stati sottoposti a fini di coordinamento. Inoltre, il Centro comune di ricerca della Commissione ha avviato un'analisi tendenziale degli incidenti.

Il documento di lavoro dei servizi della Commissione discusso oggi in seno al Consiglio EPSCO contiene un'analisi dettagliata di questi elementi nonché delle attività addizionali derivanti dal piano d'azione come ad esempio una raccomandazione della Commissione sull'uso di un sistema specifico di tracciabilità dei dispositivi medici adottata nell'aprile 2013, le discussioni in corso per migliorare i registri dei prodotti, le relazioni degli Stati membri sulle loro attività di vigilanza del mercato quale base per ulteriori miglioramenti o le discussioni in merito alla segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti.

L'analisi indica che su certi aspetti del piano d'azione comune si sono registrati progressi limitati e che occorre portare avanti i lavori nel merito fino a quando entrerà in vigore la nuova legislazione. Tali aspetti riguardano in particolare:

  • l'organizzazione degli audit senza preavviso e la loro efficacia;

  • lo sviluppo di un concetto comune di sorveglianza del mercato e di un coordinamento e di una comunicazione migliori in merito ai dati di vigilanza;

  • la valutazione di come usare al meglio i registri per fornire dati e identificare i problemi che i dispositivi possono presentare nel lungo termine;

  • l'identificazione di meccanismi per rilevare con maggiore efficacia gli indizi, le tendenze e l'accresciuta frequenza di incidenti sulla base di un progetto del Centro comune di ricerca che sarà presentato alla metà del 2014;

  • una valutazione condotta con gli Stati membri in merito alla necessità e alla possibilità di organizzare programmi di formazione inter pares.

L'implementazione del piano comune è stata coronata da successo. Tuttavia, si tratta di una serie di misure a breve termine destinate a valorizzare al massimo le potenzialità insite nella legislazione esistente. Una soluzione di lungo termine richiede una revisione approfondita del quadro giuridico. L'adozione della neoproposta regolamentazione è necessaria per risolvere tutta una serie di questioni in sospeso.

Ciò riguarda in particolare:

  • il campo di applicazione della legislazione,

  • la governance del sistema e la sua trasparenza,

  • certi obblighi a carico degli organismi notificati, in particolare in relazione agli audit estemporanei obbligatori,

  • la valutazione clinica,

  • la classificazione del rischio presentato dai dispositivi nonché i requisiti in termini di sicurezza e rendimento,

  • gli obblighi a carico degli operatori economici,

  • la segnalazione degli incidenti alle autorità competenti da parte degli utilizzatori e dei pazienti,

  • certi aspetti legati al sistema di vigilanza e di sorveglianza del mercato,

  • il ruolo e il funzionamento della base dati Eudamed e l'accesso degli organismi notificati a Eudamed, e

  • la tracciabilità dei dispositivi.

Ciascuno di questi punti è essenziale per assicurare la sicurezza dei pazienti e dei consumatori.

Per ulteriori informazioni:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Persone da contattare:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Per il pubblico: Europe Direct per telefono 00 800 6 7 8 9 10 11 o tramite e­mail


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