Navigation path

Left navigation

Additional tools

Az orvostechnikai eszközökbe vetett bizalom helyreállítása érdekében Európa-szerte szigorúbb ellenőrzéseket végeznek

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Európai Bizottság

Sajtóközlemény

Brüsszel, 2014. június 20.

Az orvostechnikai eszközökbe vetett bizalom helyreállítása érdekében Európa-szerte szigorúbb ellenőrzéseket végeznek

A mai nap során a Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanácsban (EPSCO Tanács) megvitatásra kerültek az Európai Bizottság és a tagállamok közös intézkedései, amelyeket a PIP nevű francia vállalat hibás mellimplantátumaihoz fűződő botrányt követően az orvostechnikai eszközökbe vetett bizalom megerősítése érdekében hoztak. Ezen lépések az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hatályos jogszabályok alapján megteendő azonnali intézkedésekre irányuló, 2012-ben elfogadott közös tervből fakadnak (ezt „PIP közös cselekvési terv” néven is szokták említeni, lásd IP/12/119).

„A fogyasztók ma már nagyobb biztonságban tudhatják magukat, mint az implantátumbotrány idején”, jelentette ki Neven Mimica, fogyasztópolitikai biztos. „A tagállamok és az Európai Bizottság közötti szorosabb együttműködésnek köszönhetően javult az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok betartása. Különösen a kijelölt szervezetek ellenőrzése szigorodott. Néhány lényegi javítás érdekében azonban a jogalap megerősítésére is szükség van. Ezért arra szólítottam fel a tagállamokat, hogy e fontos dosszié mielőbbi elfogadását lehetővé téve még idén jussanak politikai megállapodásra.”

A mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány világossá tette, hogy az orvostechnikai eszközök felügyelete azonnali reformra szorul. Ezért az Európai Bizottság és a tagállamok cselekvési tervet fogadtak el, melynek célja, hogy a hatályos jogszabályok alapján tegye lehetővé az ellenőrzések szigorítását. A terv négy fő területet irányoz meg: a kijelölt szervezetek működését; a piacfelügyeletet; a vigilanciához kapcsolódó koordinációt; valamint a kommunikációt és az átláthatóságot.

A közös cselekvési terv nyomán elért fő eredmények

A tervnek köszönhetően nagy előrelépés történt, kivált az alábbi területeken:

  • A kijelölt szervezetek által teljesítendő kritériumokat pontosító, tavaly elfogadott 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a tagállamok újraértékelték kijelölt szervezeteik képesítését és hatáskörét. Ennek eredményeképp legalább 8 tagállamban korrekciós intézkedésekre került sor, illetve korlátozni kellett a kijelölt szervezetek hatáskörét;

  • 2014 májusára a kijelölt szervezetekkel rendelkező 23 országból 22-ben önkéntes alapon több tagállam és a Bizottság ellenőreinek bevonásával megvalósított közös ellenőrzésekre került sor. A fennmaradó egy országban is kitűzték már az ellenőrzés időpontját. A vizsgálatok során a kijelölt szervezetek működésével kapcsolatban problémákra derült fény. Jelentős hiányosságok esetén azonnali korrekciós intézkedéseket hoztak, így pl. átmenetileg felfüggesztették vagy korlátozták a szóban forgó kijelölt szervezet hatáskörét. Egy esetben az ellenőrzés ahhoz vezetett, hogy megvonták a kijelölt szervezet tanúsítványkiállítási jogát. A szervezeteket szükség esetén az összes, már kibocsátott tanúsítvány felülvizsgálatára kérték. Az egyik kijelölt szervezet esetében a 689 ellenőrzött tanúsítványból 45-öt fel kellett függeszteni, 18-at pedig vissza kellett vonni. Az új bizottsági végrehajtási rendelet szerint az ilyen közös ellenőrzések elvégzése kötelező mind az első alkalommal történő kijelölések, mind a már kijelölt szervezetek újbóli kijelölése esetén. 2014-re 20–25 ilyen ellenőrzést ütemeztek be.

A PIP vállalat esete rávilágított a rendszerben a vigilancia gyenge pontjaira. A cselekvési tervben megfogalmazott ajánlás, miszerint a kijelölt szervezeteknek be nem jelentett ellenőrzéseket is kell végezniük a gyártóknál, szigorít a rendszeren. Számos kijelölt szervezet jelezte, hogy vagy már most végez ilyen típusú ellenőrzéseket, vagy készül erre. Arról azonban egyelőre nem áll rendelkezésünkre megbízható információ, hogy hány be nem jelentett ellenőrzést végeznek majd, és vajon milyen hatás várható ezektől.

A Bizottság szakszolgálatainak elnökletével havi vigilancia-telekonferenciákra kerül sor a tagállamokkal, ami a javuló együttműködés jele. A koordinált intézkedés szükségessége több mint 70 konkrét eset kapcsán vetődött fel. Emellett a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) megkezdte az egyes váratlan eseményekkel kapcsolatos tendenciák elemzését.

Az EPSCO Tanácsban ma megvitatott bizottsági szolgálati munkadokumentum részletesen elemzi mindezt, valamint a cselekvési tervből adódó további teendőket is. Itt kell megemlíteni a 2013 áprilisában az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségét szolgáló rendszer használatával kapcsolatban elfogadott bizottsági ajánlást, a terméknyilvántartások jobbá tételének céljával zajló tanácskozásokat, a piacfelügyeleti tevékenységekről szóló tagállami jelentéseket, amelyek további fejlesztések kiindulópontját képezik, valamint a váratlan események orvosok és páciensek általi bejelentésének mikéntjére irányuló megbeszéléseket.

Az elemzés rámutat, hogy a közös cselekvési terv egyes területein csak csekély előrelépés történt, ezért további erőfeszítéseket kell tenni addig, amíg az új szabályozás hatályba nem lép. Különösen az alábbi témákról van szó:

  • a be nem jelentett ellenőrzések lebonyolítása és azok hatékonysága;

  • közös piacfelügyeleti koncepció kidolgozása és a felügyeleti adatok jobb koordinálása és kommunikálása;

  • annak elemzése, hogy miként lehetne a nyilvántartásokat optimálisan felhasználni adatszolgáltatási célokra, illetve az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó hosszú távú problémák feltárására;

  • olyan mechanizmusok beazonosítása, amelyek révén a jeleket, a tendenciákat és a váratlan események gyakoriságának növekedését hamarabb fel lehet ismerni – e célt egy külön projekt szolgálja, amelyet 2014 közepéig kell bemutatni;

  • a tagállamokkal közösen fel kell mérni, van-e igény egymás részére nyújtott képzési programokra, és ha igen, miként lehet azokat megvalósítani.

Noha a közös terv végrehajtása sikeresnek mondható, mégis csupán egy rövid távú intézkedésekből álló csomagról van szó, amely a hatályos jogszabályok adta lehetőségek kiaknázását szolgálja. Ha hosszú távú megoldást keresünk, a jogi keret alapos felülvizsgálatára van szükség. A javasolt új rendeleteket el kell tehát fogadni, mert a fennmaradó problémák csak így orvosolhatók. Ez különösen a következőkre vonatkozik:

  • a jogszabályok hatálya,

  • a rendszer irányítása és átláthatósága,

  • a kijelölt szervezetek egyes kötelezettségei, különösen a kötelezően elvégzendő be nem jelentett ellenőrzésekkel kapcsolatban,

  • a klinikai értékelés,

  • az orvostechnikai eszközök kockázati besorolása, biztonságossága és teljesítmény-előírásai,

  • a gazdasági szereplők kötelezettségei,

  • a felhasználók és a betegek által az illetékes hatóságoknak jelentett incidensek,

  • a vigilancia-rendszer és a piacfelügyelet egyes aspektusai,

  • az Eudamed adatbank szerepe és működése, valamint a kijelölt szervezetek Eudamedhez való hozzáférése, továbbá

  • az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetősége.

E pontok mindegyike döntő fontosságú a betegek és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.

További információk

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kapcsolattartás:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Tájékoztatás a nyilvánosság számára: Europe Direct a 00 800 6 7 8 9 10 11 telefonszámon vagy e-­mailben


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website