Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europska komisija

Priopćenje za tisak

Bruxelles, 20. lipnja 2014.

Ponovna uspostava povjerenja u medicinske uređaje: akcijski plan za veću kontrolu u Europi nakon skandala s PIP-ovim implantatima

Danas je Vijeće EPSCO-a raspravljalo o zajedničkim mjerama koje su Europska komisija i države članice poduzele radi vraćanja povjerenja nakon skandala s implantatima za dojke francuskog proizvođača PIP. Te mjere obuhvaćene su zajedničkim planom za provedbu hitnih mjera u okviru postojećeg zakonodavstva o medicinskim uređajima (tzv. zajednički akcijski plan PIP), koji je dogovoren 2012. (vidi IP/12/119).

Danas su potrošači sigurniji nego kada je skandal s PIP-ovim proizvodima otkriven, izjavio je Neven Mimica, povjerenik za zaštitu potrošača. „Zahvaljujući bliskoj suradnji država članica i Europske komisije, propisi o medicinskim uređajima danas se bolje provode. Posebno smo bili uspješni u povećanju kontrole prijavljenih tijela. No za neka ključna poboljšanja potrebna je i pojačana pravna osnova. Stoga sam pozvao države članice da do kraja ove godine postignu politički dogovor kako bismo brzo donijeti neophodno zakonodavstvo u tom području.”

Skandal s PIP-ovim implantatima jasno je pokazao da su potrebna hitna poboljšanja u nadzoru medicinskih uređaja. Zato su Europska komisija i države članice dogovorile akcijski plan u cilju unapređenja kontrole na temelju postojećeg zakonodavstva. Taj plan usredotočen je na četiri ključna područja: funkcioniranje prijavljenih tijela, nadzor nad tržištem, koordinacija u područjima koja se prate te komunikacija i transparentnost.

Glavna postignuća u okviru zajedničkog akcijskog plana

Akcijski plan urodio je znatnim napretkom, a posebno u sljedećim područjima:

  • na temelju Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 920/2013 iz 2013., kojom se razjašnjavaju kriteriji koje prijavljena tijela moraju ispunjivati, države članice preispitale su kvalifikacije i opseg aktivnosti svojih prijavljenih tijela. Kao rezultat toga osam država članica donijelo je korektivne mjere ili su uvele ograničenja u područjima aktivnosti prijavljenih tijela

  • do svibnja 2014. timovi sastavljeni od revizora iz više država članica i Komisije proveli su dobrovoljne zajedničke revizije prijavljenih tijela u 22 od 23 države s prijavljenim tijelima, dok je već predviđena i revizija u preostaloj državi članici. Tim revizijama utvrđeni su problemi u radu prijavljenih tijela, a tamo gdje su otkriveni veći nedostatci poduzete su hitne korektivne mjere, uključujući privremenu obustavu rada ili ograničenje područja aktivnosti dotičnog prijavljenog tijela. Jednom od njih oduzeto je pravo izdavanja certifikata. Prema potrebi zatraženo je preispitivanje svih izdanih certifikata, u slučaju jednog prijavljenog tijela to je značilo da je od 689 certifikata koji su provjereni, 45 njih suspendirano, a 18 povučeno. U skladu s novom Provedbenom uredbom Komisije takve zajedničke revizije postale su obvezne za nova imenovanja i ponovna imenovanja prijavljenih tijela, a tijekom 2014. predviđeno ih je od 20 do 25.

Slučaj PIP-a istaknuo je nedostatke koji su postojali u sustavu praćenja. Akcijskim planom taj je sustav postrožen na temelju preporuke da prijavljena tijela provode nenajavljene revizije proizvođača. Te revizije, kako izvješćuju prijavljena tijela, već se provode u praksi ili se to namjerava učiniti. No za sada još uvijek nema pouzdanih podataka o broju provedenih revizija ili njihovim učincima.

Uvedene su redovite mjesečne telekonferencije o praćenju pod predsjedanjem službi Komisije i uz sudjelovanje država članica, a zahvaljujući njima ostvaruje se poboljšana koordinacija među državama članicama. Tako je u u cilju koordinacije predstavljeno više od 70 pojedinačnih slučajeva. Osim toga, Zajednički istraživački centar Komisije (JRC) započeo jeanalizirati trendove incidenata.

Radni dokument službi Komisije o kojem je Vijeće EPSCO-a danas raspravljalo sadržava detaljnu analizu tih elemenata te dodatne mjere proizašle iz akcijskog plana, primjerice preporuku Komisije o upotrebi posebnog sustava za sljedivost medicinskih uređaja, donesenu u travnju 2013., rasprave o unapređenju registara proizvoda koje su u tijeku, izvješća država članica o aktivnostima nadzora nad tržištem kao temelj za buduća poboljšanja te rasprave o izvješćivanju o incidentima koje prijavljuju zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Iz analize se može zaključiti da je u nekim aspektima zajedničkog akcijskog plana postignut ograničen napredak te je potrebno uložiti dodatne napore do stupanja na snagu novog zakonodavstava. To se posebice odnosi na:

  • organizaciju nenajavljenih revizija i njihovu učinkovitost

  • poboljšanje zajedničkog shvaćanja nadzora nad tržištem te bolju koordinaciju i komunikaciju u pogledu podataka o nadzoru

  • procjenu najboljih načina uporabe registara za pružanje podataka i dugoročno prepoznavanje problema s uređajima

  • utvrđivanje mehanizama za učinkovitije otkrivanje znakova, trendova i povećane učestalosti incidenata na temelju projekta JRC-a koji će biti predstavljen sredinom 2014.

  • procjenu u suradnji s državama članicama o potrebama i mogućnostima organiziranja programa uzajamnog osposobljavanja.

Provedba zajedničkog plana bila je uspješna. Riječ je, međutim, samo o nizu kratkoročnih mjera osmišljenih kako bi se maksimalno iskoristile mogućnosti koje pruža postojeće zakonodavstvo. Dugoročno rješenje zahtijevalo bi i temeljitu reviziju pravnog okvira. Zbog toga je neophodno donošenje predloženih novih uredaba kako bi se riješili postojeći problemi. To se posebno odnosi na:

  • područje primjene zakonodavstva

  • upravljanje sustavom i njegovu transparentnost

  • određene obveze prijavljenih tijela, osobito u odnosu na obvezne nenajavljene revizije

  • kliničke evaluacije

  • klasifikaciju rizika za uređaje te zahtjeve u pogledu sigurnosti i učinkovitosti

  • obveze gospodarskih subjekata

  • prijave incidenata koje korisnici i pacijenti upućuju nadležnim tijelima

  • određene aspekte koji se odnose na sustav praćenja i nadzora nad tržištem

  • ulogu i funkcioniranje baze podataka Eudamed te pristup prijavljenih tijela toj bazi

  • sljedivost uređaja.

Svaka od tih točaka presudna je za osiguranje sigurnosti pacijenata i potrošača.

Više informacija:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Osobe za kontakt:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Za javnost: Europe Direct telefonom 00 800 6 7 8 9 10 11 ili e-poštom


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website