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Commission européenne

communiqué de presse

Bruxelles, le 20 juin 2014

Restaurer la confiance dans les dispositifs médicaux: après le scandale PIP, le plan d’action a permis de renforcer les contrôles

Aujourd'hui, le Conseil EPSCO a discuté des mesures communes prises par la Commission européenne et les États membres pour rétablir la confiance, érodée par le scandale des implants mammaires défectueux produits par la société française PIP. Ces mesures étaient incluses dans le plan commun prévoyant des actions immédiates dans le cadre de la législation actuelle relative aux dispositifs médicaux (appelé plan d'action commun PIP), convenu en 2012(voir IP/12/119).

«Les consommateurs sont plus en sécurité aujourd'hui que lorsque le scandale PIP a retenti», a déclaré M. Neven Mimica, commissaire à la politique des consommateurs. «Grâce à une étroite collaboration entre les États membres et la Commission européenne, la législation actuelle sur les dispositifs médicaux est mieux appliquée. Nous sommes parvenus notamment à renforcer le contrôle des organismes notifiés. Certaines améliorations majeures appellent néanmoins au durcissement de la base juridique, c'est pourquoi j'ai demandé aux États membres de conclure un accord politique avant la fin de l'année pour permettre l'adoption rapide de ce dossier vital».

Le scandale PIP a mis en évidence la nécessité immédiate d'une meilleure surveillance des dispositifs médicaux. Pour cette raison, la Commission européenne et les États membres se sont accordés sur un plan d'action visant à améliorer les contrôles sur la base de la législation actuelle. Ce plan se concentre sur quatre domaines clés: le fonctionnement des organismes notifiés, la surveillance du marché, la coordination en matière de vigilance ainsi que la communication et la transparence.

Principaux résultats du plan d'action commun

Le plan a permis de réaliser d'importants progrès, en particulier dans les domaines suivants:

  • Sur la base du règlement d'exécution (UE) nº 920/2013 de la Commission clarifiant les critères à respecter par les organismes notifiés, les États membres ont réévalué les qualifications et le champ d'action de leurs organismes notifiés. Cette réévaluation a débouché sur des mesures correctives ou des limitations du champ d'action d’organismes notifiés dans huit pays;

  • À fin mai 2014, des équipes composées d’auditeurs de plusieurs États membres et de la Commission ont procédé à des audits conjoints volontaires des organismes notifiés dans 22 des 23 pays ayant désigné de tels organismes. L’audit du 23e pays est déjà programmé. Les audits ont cerné des problèmes dans le fonctionnement des organismes notifiés. Quand d'importantes lacunes ont été mises en lumières, des actions correctives immédiates ont été prises, notamment la suspension temporaire ou la limitation du champ d'action de l'organisme notifié concerné. Dans l'un des cas, l'organisme notifié s’est vu interdire de délivrer des certificats. En outre, un réexamen de tous les certificats délivrés a été demandé lorsque cela était nécessaire et, pour l’un des organismes notifiés, parmi les 689 certificats examinés, 45 ont été suspendus et 18 retirés. En application du nouveau règlement d'exécution de la Commission, ces audits conjoints ont été rendus obligatoires en cas de nouvelle désignation ou de redésignation d'organismes notifiés. Entre 20 et 25 de ces audits sont prévus pour 2014.

L’affaire PIP a mis en avant à quel point la vigilance s’était relâchée avec le système en place. Le plan d'action renforce ce système en recommandant aux organismes notifiés de procéder à des audits inopinés des fabricants. Les organismes notifiés ont signalé qu’ils en mènent déjà ou sont sur le point de le faire. Toutefois, aucune donnée fiable sur le nombre d'audits inopinés ou sur leurs effets n’est disponible pour le moment.

Les États membres tiennent désormais des téléconférences mensuelles en matière de vigilance, ce qui améliore la coordination entre eux; les services de la Commission en assurent la présidence. Plus de 70 cas spécifiques ont été présentés à des fins de coordination. En outre, le Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne a commencé à analyser les tendances des incidents.

Le document de travail des services de la Commission examiné lors du Conseil EPSCO de ce jour contient une analyse détaillée de ces éléments ainsi que des travaux supplémentaires issus du plan d'action, tels qu'une recommandation de la Commission adoptée en avril 2013 sur l'utilisation d'un système spécifique de traçabilité des dispositifs médicaux, les discussions en cours sur l'amélioration des registres de produits, les rapports des États membres sur leurs activités de surveillance du marché comme base pour de futures améliorations, ou les discussions sur la notification d'incidents par les médecins et les patients.

Il ressort de l’analyse que les progrès ont été limités pour certains aspects du plan d’action et qu’il est nécessaire de continuer à travailler jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation, en particulier pour:

  • organiser des audits inopinés efficaces;

  • dégager une interprétation commune de la notion de «surveillance» du marché et renforcer la coordination et la communication relatives aux données de surveillance;

  • analyser la façon d’optimiser l’utilisation des registres pour fournir des données et pour détecter les problèmes liés aux dispositifs médicaux sur le long terme;

  • mettre en place des mécanismes plus efficaces pour détecter les signaux et les tendances ainsi que l’accroissement de la fréquence des incidents, à partir d’un projet du JRC à présenter à la mi-2014;

  • étudier, avec les États membres, l’opportunité et la possibilité d’organiser des programmes de formation entre pairs.

La mise en application du plan commun a été un réel succès. Toutefois, il s'agit là d'une série de mesures à court terme destinées à optimiser le potentiel de la législation existante. Une solution à long terme requiert une révision complète du cadre légal. Il est nécessaire d’adopter les nouveaux règlements proposés pour résoudre les problèmes en suspens. Il s'agit en particulier:

  • du champ d’application de la législation,

  • de la gouvernance du système et de sa transparence,

  • de certaines obligations des organismes notifiés, s’agissant notamment des audits inopinés obligatoires,

  • de l’évaluation clinique,

  • de la classification des risques des dispositifs et des critères de sécurité et de rendement,

  • des obligations des opérateurs économiques,

  • de la notification des incidents aux autorités compétentes par les utilisateurs et les patients,

  • de certains aspects relatifs au système de vigilance et à la surveillance des marchés,

  • du rôle et du fonctionnement de la Banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) et de son accès par les organismes notifiés, et

  • de la traçabilité des dispositifs médicaux.

Chacun de ces points joue un rôle clé pour assurer la sécurité des patients et des consommateurs.

Pour en savoir plus:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Points de contact:

David Hudson (+32 22968335)

Andreana Stankova (+32 22957857)

Pour le grand public: Europe Direct par téléphone 00 800 6 7 8 9 10 11 ou par courriel


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