Navigation path

Left navigation

Additional tools

PIP-skandaali kiristi terveydenhuollon laitteiden valvontaa EU:ssa

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Euroopan komissio

Lehdistötiedote

Bryssel, 20. kesäkuuta 2014

PIP-skandaali kiristi terveydenhuollon laitteiden valvontaa EU:ssa

EU:n neuvostossa keskusteltiin tänään Euroopan komission ja EU-maiden yhteisistä toimista ranskalaisen PIP-yrityksen rintaimplanttiskandaalin jälkimainingeissa. Toimet sisältyivät vuonna 2012 laadittuun nk. yhteiseen PIP-toimintasuunnitelmaan (ks. IP/12/119), jonka tavoitteena on parantaa kuluttajien luottamusta terveydenhuolloin laitteita ja tarvikkeita kohtaan.

"Kuluttajien turvallisuus on nyt parempi kuin ennen PIP-skandaalia", totesi kuluttajapolitiikasta vastaava EU-komissaari Neven Mimica. "EU-maiden ja komission tiivis yhteistyö on tehostanut lääkinnällisiä laitteita koskevien sääntöjen täytäntöönpanoa. Varsinkin vaatimustenmukaisuuden valvonnasta vastaavien ns. ilmoitettujen laitosten valvontaa on kiristetty huomattavasti."

”Muutamat tärkeät parannukset edellyttävät kuitenkin vielä vahvempaa oikeusperustaa. Tämän vuoksi olen kehottanut EU-maita sopimaan avoimista kysymyksistä kuluvan vuoden loppuun mennessä, jotta tässä tärkeässä asiassa voidaan pikaisesti antaa tarvittavat säädökset."

PIP-skandaali osoitti, että lääkinnällisten laitteiden valvontaa oli parannettava viipymättä. Komissio ja EU-maat sopivat toimintasuunnitelmasta, jolla valvontaa oli määrä tehostaa olemassa olevan lainsäädännön pohjalta. Suunnitelma jakautui neljään osa-alueeseen: ilmoitettujen laitosten toiminta, markkinavalvonta, vaaratilanteiden valvonnan koordinointi sekä tiedotus ja avoimuus.

Yhteisen toimintasuunnitelman keskeiset saavutukset

Suunnitelman toimet ovat johtaneet muun muassa seuraaviin parannuksiin:

  • Jäsenvaltiot ovat arvioineet uudestaan ilmoitettujen laitosten pätevyyden ja toiminnan. Asetuksen 920/2013 pohjalta tehdyn arvioinnin tuloksena kyseisten laitosten toimintaan puututtiin 8 maassa.

  • Ilmoitetuille laitoksille toukokuuhun 2014 mennessä tehty vapaaehtoisia yhteisiä auditointeja 22 maassa. Yhteisistä auditoinneista ovat vastanneet eri EU-maiden ja komission edustajista koostuvat auditointitiimit. Auditoinnit ovat tekemättä vain yhdessä maassa, ja senkin aikataulusta on jo sovittu.

  • Auditoinneissa laitosten toimintatavoissa havaittiin ongelmia. Jos ongelma todettiin vakavaksi, siihen puututtiin välittömästi esimerkiksi rajoittamalla laitoksen toimintaa tai keskeyttämällä se väliaikaisesti. Yhdessä tapauksessa ilmoitetulta laitokselta evättiin oikeus myöntää todistuksia kokonaan. Jo myönnetyt todistukset pyydettiin tarpeen mukaan arvioimaan uudelleen. Toisessa tapauksessa ilmoitetun laitoksen 689 tarkastetusta todistuksesta 45:n voimassaolo keskeytettiin toistaiseksi ja 18 peruutettiin.

  • Edellä mainitulla asetuksella yhteisistä auditoinneista tehtiin pakollisia laitoksille, jotka nimetään tehtävään ensi kertaa tai uudelleen. Vuodelle 2014 tällaisia auditointeja on suunniteltu 20–25.

PIP-skandaali nosti esille järjestelmän heikkouksia vaaratilanteiden havaitsemisessa. Toimintasuunnitelmassa suositellaankin, että ilmoitetut laitokset ryhtyvät tekemään yllätystarkastuksia valmistajien tiloissa. Yllätystarkastukset ovat jo alkaneet, mutta niiden määrästä tai vaikutuksista ei ole kuitenkaan vahvistettua tietoa.

Vaaratilanteiden valvontaa koordinoidaan nyt EU-maiden kesken kuukausittaisissa puhelinkokouksissa komission johdolla. Koordinoitavaksi on esitetty yli 70 yksittäistä tapausta. Lisäksi komission yhteinen tutkimuskeskus JRC on ryhtynyt analysoimaan vaaratilanteiden kehityssuuntauksia.

EU:n neuvostossa tänään käsitelty komission valmisteluasiakirja sisältää yksityiskohtaisen analyysin näistä toimista. Lisäksi asiakirjassa arvioidaan toimintasuunnitelman pohjalta syntyneitä uusia aloitteita. Komissio esimerkiksi hyväksyi huhtikuussa 2013 suosituksen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyydestä, tuoterekisterien parantamisesta keskustellaan ja EU-maat raportoivat markkinavalvontatoimistaan. Lisäksi on esitetty järjestelmää, jossa lääkärit ja potilaat voivat tehdä ilmoituksia vaaratilanteista.

Analyysi osoittaa kuitenkin joitakin puutteita yhteisen toimintasuunnitelman tuloksissa. Työtä on jatkettava, kunnes uusi lainsäädäntö tulee voimaan. Tämä koskee erityisesti seuraavia näkökohtia:

  • yllätystarkastusten organisointi ja niiden tuloksellisuus

  • yhteisymmärrys markkinavalvonnasta ja valvontatietojen parempi koordinointi ja jakaminen

  • rekistereiden käyttö laitteisiin liittyvien tietojen lähteenä ja pitkän aikavälin ongelmien osoittimena

  • järjestelmät, joilla voidaan paremmin havaita signaaleja, suuntauksia ja vaaratilanteiden lisääntymistä (vuoden 2014 keskivaiheilla esitettävän JRC:n projektin pohjalta)

  • vertaiskoulutusohjelmien tarpeen ja mahdollisuuksien arviointi EU-maiden kanssa.

Toimintasuunnitelman toteuttaminen on onnistunut hyvin. Se kuitenkin sisältää vain lyhyen aikavälin toimia, joilla pyritään hyödyntämään nykyisen lainsäädännön antamat mahdollisuudet. Pitkän aikavälin ratkaisu edellyttää lainsäädäntökehyksen perusteellista uudistamista. Uusien asetusehdotusten hyväksyminen on tarpeen useiden kysymysten ratkaisemiseksi, kuten:

  • lainsäädännön soveltamisala

  • järjestelmän hallintotapa ja avoimuus

  • ilmoitettujen laitosten velvoitteet, etenkin yllätystarkastusten osalta

  • kliininen arviointi

  • laitteiden riskiluokitus ja turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

  • talouden toimijoiden velvoitteet

  • käyttäjien ja potilaiden vaaratilanneilmoitukset toimivaltaisille viranomaisille

  • vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvät näkökohdat

  • Eudamed-tietokannan rooli ja toiminta sekä ilmoitettujen laitosten pääsy tietokantaan

  • laitteiden jäljitettävyys.

Kaikki nämä kysymykset ovat keskeisiä potilaiden ja kuluttajien turvallisuuden kannalta.

Lisätietoa:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Yhteyshenkilöt:

David Hudson (+32-2) 296 83 35

Andreana Stankova (+32-2) 295 78 57

Lisätietoa yleisölle: Europe Direct ‑palvelu, puh. 00 800 6 7 8 9 10 11 tai sähköposti


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website