Navigation path

Left navigation

Additional tools

Euroopa Komisjon

Pressiteade

Brüssel, 20. juuni 2014

Usalduse taastamine meditsiiniseadmete vastu: PIPi skandaalile järgnenud tegevuskavaga tugevdati ELis kontrolli

Tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogu arutas täna Euroopa Komisjoni ning liikmesriikide võetud ühismeetmeid, mille eesmärk on usalduse taastamine pärast Prantsuse ettevõtja PIP toodetud defektsete rinnaimplantaatide skandaali. Need meetmed sisaldusid 2012. aastal kokku lepitud ühises tegevuskavas viivitamatute meetmete võtmiseks meditsiiniseadmeid käsitlevate kehtivate õigusaktide raames (vt IP/12/119).

Tarbijakaitsevolinik Neven Mimica sõnul on tarbijad täna rohkem kaitstud kui enne PIPi skandaali ilmsikstulekut: „Tänu liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni tihedale koostööle jõustatakse nüüd meditsiiniseadmeid käsitlevaid eeskirju tõhusamalt. Eelkõige on meil õnnestunud tugevdada teavitatud asutuste kontrolli. Mõnede peamiste paranduste tegemiseks on aga vaja tugevamat õiguslikku alust. Seepärast kutsusin liikmesriike üles jõudma poliitilisele kokkuleppele enne käesoleva aasta lõppu, et võimaldada selle olulise paketi kiiret vastuvõtmist.”

PIPi skandaal tõstis selgelt esile vajaduse täiustada viivitamatult meditsiiniseadmete järelevalvet. Seetõttu leppisid Euroopa Komisjon ja liikmesriigid kokku tegevuskavas, mille eesmärk on tõhustada kontrolli kehtivate õigusaktide alusel. See keskendub neljale põhivaldkonnale: teavitatud asutuste toimimine; turujärelevalve; järelevalvealane koordineerimine; teabevahetus ja läbipaistvus.

Ühise tegevuskavaga saavutatud tulemused

Kava on kaasa toonud olulisi edusamme eelkõige järgmistes valdkondades:

  • Vastavalt komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 920/2013, milles selgitatakse kriteeriume, millele teavitatud asutused peavad vastama, on liikmesriigid oma teavitatud asutuste kvalifikatsioone ja tegevusulatust uuesti hinnanud. Selle tulemusena on kaheksas riigis võetud parandusmeetmeid või piiratud teavitatud asutuste tegevusulatust.

  • 2014. aasta maiks olid komisjoni ja mitme liikmesriigi audiitoritest koosnevad rühmad teinud teavitatud asutuste vabatahtlikud ühisauditid 22 riigis 23st, kus teavitatud asutused on olemas. Ka viimases riigis korraldatav audit on juba kavandatud. Auditite tulemusel on tuvastatud teavitatud asutuste toimimises esinevad probleemid. Märkimisväärsete puuduste ilmnemisel võeti koheseid parandusmeetmeid, sh asjaomase teavitatud asutuse tegevuse ajutine peatamine või tegevusulatuse piiramine. Ühel juhul ei ole teavitatud asutusel enam võimalik sertifikaate väljastada. Vajaduse korral taotleti kõigi väljastatud sertifikaatide läbivaatamist. Ühe teavitatud asutuse puhul peatati 45 ja tühistati 18 sertifikaati 689st kontrollitust. Komisjoni uue rakendusmäärusega muudeti sellised ühisauditid uute ja uuesti määratud teavitatud asutuste puhul kohustuslikuks. Aastal 2014 on ette nähtud 20–25 sellist auditit.

PIPi skandaal tõi esile ka järelevalvesüsteemi nõrgad kohad. Tegevuskavas soovitatakse teavitatud asutustel teha tootjate hulgas etteteatamata auditeid, et muuta süsteemi rangemaks. Teavitatud asutused on teatanud, et nad teevad praegu selliseid auditeid või on neid alustamas. Usaldusväärseid andmeid etteteatamata auditite arvu ja nende mõju kohta aga veel ei ole.

Igakuiselt toimub komisjoni talituste juhitav järelevalvealane telekonverents liikmesriikidega, mis parandab nende tegevuse koordineerimist. Koordineerimiseks on esitatud üle 70 konkreetse juhtumi. Lisaks sellele on komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus alustanud vahejuhtumitega seotud suundumuste analüüsi.

Täna tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogus arutlusele tulnud komisjoni töödokument sisaldab kõigi eespool nimetatud elementide põhjalikku analüüsi. Samuti käsitletakse selles tegevuskavast tulenevat lisatööd, nagu 2013. aasta aprillis vastu võetud komisjoni soovitus meditsiiniseadmete jälgitavust tagava erisüsteemi kasutamise kohta, käimasolev arutelu tooteregistrite täiustamise teemal, liikmesriikide aruanded nende turujärelevalve alase tegevuse kohta, mis võetakse aluseks edasiste parandusmeetmete kindlakstegemisel, ning meditsiinitöötajate ja patsientide poolset vahejuhtumitest teatamist käsitlevad arutelud.

Analüüsist nähtub, et ühise tegevuskava teatavate aspektide osas on edusammud olnud piiratud ning tööd tuleb jätkata kuni uute õigusaktide jõustumiseni. Kõnealused aspektid on eelkõige seotud järgnevaga:

  • etteteatamata auditite korraldamine ja nende tõhusus;

  • ühise arusaama kujundamine turujärelevalvest ning tõhusam järelevalveandmetega seotud koordineerimine ja teabevahetus;

  • selle hindamine, kuidas kasutada registreid parimal viisil andmete kättesaadavuse tagamiseks ja seadmetega seotud probleemide kindlakstegemiseks pikas perspektiivis;

  • selliste mehhanismide kindlakstegemine, mis võimaldavad signaale, suundumusi ja vahejuhtumite sagenemist tõhusamalt tuvastada ning mis põhinevad 2014. aasta keskpaigas esitletaval Teadusuuringute Ühiskeskuse projektil;

  • vastastikuse koolituse programmide korraldamise vajaduse ja võimaluste hindamine koos liikmesriikidega.

Ühise tegevuskava rakendamine on olnud edukas. Siiski hõlmab see vaid lühiajalisi meetmeid, mille eesmärk on olemasolevate õigusaktide võimaluste täielik ärakasutamine. Pikaajaline lahendus eeldab õigusliku raamistiku põhjalikku läbivaatamist. Menetluses olevate uute määruste vastuvõtmine on vajalik mitmete probleemide lahendamiseks, mis on eelkõige seotud järgmiste teemadega:

  • õigusaktide reguleerimisala;

  • süsteemi juhtimine ja selle läbipaistvus;

  • teavitatud asutuste teatavad kohustused, eelkõige seoses kohustuslike etteteatamata audititega;

  • kliiniline hindamine;

  • seadmete riskiklassi määramine ning ohutus- ja toimivusnõuded;

  • ettevõtjate kohustused;

  • kasutajate ja patsientide poolne vahejuhtumitest teatamine pädevatele asutustele;

  • teatavad järelevalvesüsteemi ja turujärelevalvega seotud aspektid;

  • andmebaasi Eudamed roll ja toimimine ning teavitatud asutuste juurdepääs Eudamedile;

  • seadmete jälgitavus.

Kõik need punktid on äärmiselt olulised patsientide ja tarbijate ohutuse tagamiseks.

Lisateave:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontaktisikud:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Kodanikule: Europe Direct, tel 00 800 6 7 8 9 10 11 või e-post


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website