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Wieder Vertrauen in Medizinprodukte: Verschärfte Kontrollen in Europa nach Brustimplantate-Skandal dank Aktionsplan

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

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Europäische Kommission

Pressemitteilung

Brüssel, 20. Juni 2014

Wieder Vertrauen in Medizinprodukte: Verschärfte Kontrollen in Europa nach Brustimplantate-Skandal dank Aktionsplan

Der Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ hat heute über die gemeinsamen Maßnahmen diskutiert, die die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten ergriffen haben, um nach dem Skandal um mangelhafte Brustimplantate des französischen Unternehmens PIP das Vertrauen der Verbraucherinnen und Verbraucher wiederherzustellen. Die Maßnahmen waren Teil eines gemeinsam Plans für Sofortmaßnahmen, der 2012 im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften über Medizinprodukte vereinbart worden war („gemeinsamer PIP-Aktionsplan“; siehe IP/12/119).

Die Verbraucherinnen und Verbraucher sind heute sicherer als bei Ausbruch des PIP-Skandals“, unterstrich der für Verbraucherpolitik zuständige Kommissar Neven Mimica. „Dank der engen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission werden die geltenden Vorschriften für Medizinprodukte heute besser durchgesetzt. Es ist uns insbesondere gelungen, die Kontrolle der benannten Stellen zu verschärfen. Einige der wichtigsten Verbesserungen erfordern jedoch eine Stärkung der Rechtsgrundlage. Deswegen fordere ich die Mitgliedstaaten auf, noch vor Ende des Jahres eine politische Einigung zu erzielen, damit wir dieses wichtige Thema möglichst rasch abschließen können.

Der PIP-Skandal hat gezeigt, dass bei der Kontrolle von Medizinprodukten unverzüglich Verbesserungen notwendig waren. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten einigten sich daher auf einen Aktionsplan, mit dem die Kontrollen auf der Grundlage des geltenden Rechts verschärft werden sollten. Der Plan zielt auf vier Hauptbereiche ab: Funktionsweise der benannten Stellen, Marktüberwachung, Koordinierung im Bereich der Vigilanz, Kommunikation und Transparenz.

Wichtigste Ergebnisse des gemeinsamen Aktionsplans

Der Plan hat wesentliche Fortschritte in folgenden Bereichen ermöglicht:

  • Auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission aus dem Jahr 2013, mit der die von den benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien präzisiert wurden, haben die Mitgliedstaaten die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannten Stellen neu bewertet. Dies veranlasste 8 Staaten zu Korrekturmaßnahmen oder zur Beschränkung des Tätigkeitsbereichs der benannten Stellen.

  • Bis Mai 2014 waren in 22 der 23 Länder, in den es benannte Stellen gibt, gemeinsame Audits dieser benannten Stellen auf freiwilliger Basis von Auditteams durchgeführt worden, die sich aus Vertretern mehrerer Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzten. Der Termin für das Audit im letzten verbleibenden Land steht bereits fest. Bei den Audits wurden Probleme in der Betriebsweise der benannten Stellen festgestellt. Bei größeren Mängeln wurden Sofortmaßnahmen ergriffen, u. a. eine vorübergehende Suspendierung der betroffenen benannten Stelle oder die Einschränkung ihres Tätigkeitsbereichs. In einem Fall wurde einer benannten Stelle die Genehmigung zur Ausstellung von Bescheinigungen entzogen. Erforderlichenfalls wurde eine Neubewertung aller ausgestellten Bescheinigungen veranlasst. Bei der Prüfung einer benannten Stelle wurden von 689 überprüften Bescheinigungen 45 ausgesetzt und 18 zurückgezogen. Bei der Neu- oder Wiederbenennung von benannten Stellen sind solche gemeinsamen Audits gemäß der neuen Durchführungsverordnung der Kommission nunmehr Pflicht. Im Jahr 2014 sind 20 bis 25 dieser Audits vorgesehen.

Der PIP-Skandal hat die inhärenten Schwächen des Vigilanz-Systems aufgezeigt. Um die Lücken in diesem System zu schließen, empfiehlt der Aktionsplan unangekündigte Audits bei den Herstellern. Einige benannte Stellen haben berichtet, dass sie solche Audits mittlerweile durchführen oder dabei sind, diese einzuführen. Es liegen jedoch noch keine verlässlichen Informationen über die Zahl der unangekündigten Audits oder ihre Wirkung vor.

Unter dem Vorsitz der Kommissionsdienststellen finden nun monatliche Vigilanz-Telekonferenzen mit den Mitgliedstaaten statt, wodurch sich die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten verbessert. Es wurden mehr als 70 konkrete Fälle zur Koordinierung vorgetragen. Zudem hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission begonnen, die Zwischenfälle auf Trends hin zu analysieren.

Die heute im Rat erörterte Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen umfasst eine eingehende Analyse dieser Elemente sowie weiterer Punkte, die sich aus dem Aktionsplan ergeben haben, z. B. eine Empfehlung der Kommission zur Nutzung eines speziellen Systems der Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte, die im April 2013 angenommen wurde, laufende Verhandlungen zur Verbesserung von Produktregistern, die Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Marktüberwachungstätigkeiten als Grundlage für weitere Verbesserungen oder Diskussionen über die Meldung von Vorkommnissen durch Ärzte und Patienten.

Laut der Analyse konnten im Hinblick auf bestimmte Aspekte des Aktionsplans nur geringe Fortschritte erzielt werden; bis zum Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften sind daher weitere Anstrengungen notwendig. Diese Aspekte betreffen insbesondere:

  • die Organisation unangekündigter Audits und ihre Wirksamkeit

  • die Entwicklung eines gemeinsamen Konzepts der Marktüberwachung und eine bessere Koordinierung und Kommunikation hinsichtlich der Überwachungsdaten

  • die Bewertung, wie Register bestmöglich zur Datenerhebung und zur Ermittlung von langfristigen Problemen mit Medizinprodukten genutzt werden können

  • die Ermittlung von Mechanismen zur wirksameren Erkennung von Anzeichen, Trends und der gesteigerten Häufigkeit von Vorkommnissen, und zwar auf der Grundlage eines Projekts der Gemeinsamen Forschungsstelle, das Mitte 2014 vorgestellt werden soll

  • die Bewertung des Bedarfs der Mitgliedstaten an Peer-Trainingsprogrammen und die Möglichkeit, diese zu organisieren.

Die Umsetzung des Aktionsplans war ein Erfolg. Es handelt sich dabei indes nur um eine Reihe kurzfristiger Maßnahmen, die helfen sollen, die existierende Rechtsgrundlage optimal zu nutzen. Eine langfristige Lösung erfordert eine umfassende Änderung des bestehenden Rechtsrahmens. Die Annahme der vorliegenden Verordnungsvorschläge ist die Voraussetzung für eine Klärung der noch offenen Fragen. Dies gilt insbesondere für:

  • den Geltungsbereich der Rechtsvorschriften

  • die Governance des Systems und dessen Transparenz

  • bestimmte Verpflichtungen der benannten Stellen, vor allem in Bezug auf die Verpflichtung zur Durchführung unangekündigter Audits

  • klinische Bewertung

  • die Risikoklassifizierung von Produkten sowie die Anforderungen an deren Sicherheit und Leistung

  • die Pflichten der Wirtschaftsteilnehmer

  • die Meldung von Vorkommnissen durch Verbraucher und Patienten an die zuständigen Behörden

  • bestimmte Aspekte des Vigilanzsystems und der Marktüberwachung

  • die Rolle und die Funktionsweise der Eudamed-Datenbank und der Zugang der benannten Stellen zu Eudamed

  • die Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Jeder dieser Punkte ist entscheidend, um die Patienten- und die Verbrauchersicherheit zu wahren.

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontakt für die Medien:

David Hudson (+32 229-68335)

Andreana Stankova (+32 229-57857)

Kontakt für die Öffentlichkeit: Europe Direct – telefonisch unter 00 800 6 7 8 9 10 11 oder per E-Mail


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