Navigation path

Left navigation

Additional tools

Tilliden til medicinsk udstyr skal genoprettes. Efter PIP-skandalen har en handlingsplan ført til skærpet kontrol i Europa

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Europa-Kommissionen

Pressemeddelelse

Bruxelles, den 20. juni 2014

Tilliden til medicinsk udstyr skal genoprettes. Efter PIP-skandalen har en handlingsplan ført til skærpet kontrol i Europa

EPSCO-Rådet har i dag drøftet de fælles aktioner, som Europa-Kommissionen og medlemsstaterne har gennemført for at genskabe tilliden efter skandalen med de defekte brystimplantater, som var produceret af det franske firma PIP. Disse aktioner indgik i den fælles plan for øjeblikkelige foranstaltninger i henhold til gældende lovgivning om medicinsk udstyr (den såkaldte fælles PIP-handlingsplan), der blev vedtaget i 2012 (se IP/12/119).

"Forbrugerne er sikrere i dag, end da PIP-skandalen blev afsløret", udtalte Neven Mimica, der er kommissær for forbrugerpolitik. "Takket være det tætte samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen håndhæves de nugældende regler om medicinsk udstyr bedre. Vi har især haft held med at skærpe kontrollen med de bemyndigede organer. Visse centrale forbedringer kræver imidlertid et styrket retsgrundlag. Det er derfor, jeg opfordrer medlemsstaterne til at nå til politisk enighed inden årets udgang, således at nye vigtige bestemmelser hurtigt kan vedtages."

PIP-skandalen tydeliggjorde, at der var brug for øjeblikkelige forbedringer i tilsynet med medicinsk udstyr. Dette er grunden til, at Europa-Kommissionen og medlemsstaterne blev enige om en handlingsplan, der har til formål at forbedre kontrollen på grundlag af gældende lovgivning. Handlingsplanen fokuserer på fire hovedområder: de bemyndigede organers funktionsmåde, markedstilsyn, koordinering på overvågningsområdet samt kommunikation og gennemsigtighed.

De vigtigste resultater under den fælles handlingsplan

Planen har ført til væsentlige fremskridt, navnlig på følgende områder:

  • På basis af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 fra 2013, som præciserer, hvilke kriterier de bemyndigede organer skal opfylde, har medlemsstaterne revurderet de bemyndigede organers kvalifikationer og omfanget af deres aktiviteter. Dette medførte korrigerende foranstaltninger eller begrænsninger i de bemyndigede organers aktiviteter i 8 lande.

  • Indtil maj 2014 har hold bestående af revisorer fra en række medlemsstater og Kommissionen udført frivillige fælles audit af bemyndigede organer i 22 ud af 23 lande med bemyndigede organer. Der er allerede planlagt en audit i det sidste land. Audittene afslørede problemer i den måde, de bemyndigede organer opererede på. Hvis der blev konstateret alvorlige mangler, blev der straks truffet korrigerende foranstaltninger, herunder midlertidig suspension eller begrænsning af det pågældende bemyndigede organs aktiviteter. I et tilfælde må det bemyndigede organ ikke længere udstede attester. Om nødvendigt blev der anmodet om revurdering af alle udstedte attester. For et af de bemyndigede organer blev 45 attester suspenderet og 18 inddraget ud af de i alt 689 kontrollerede attester. Ved Kommissionens nye gennemførelsesforordning blev disse fælles audit gjort obligatoriske for ny- og genudpegelser af bemyndigede organer. Der er planlagt 20-25 af disse audit i 2014.

PIP åbenbarede de svagheder med hensyn til overvågning, som fandtes i systemet. Handlingsplanen strammer op på dette system, idet det anbefales, at bemyndigede organer gennemfører uanmeldte audit af fabrikanter. Bemyndigede organer har oplyst, at de på nuværende tidspunkt gennemfører eller er ved at iværksætte sådanne audit. Der foreligger dog indtil videre ikke nogen oplysninger om antallet af uanmeldte audit eller deres effekt.

Medlemsstaterne afholder nu månedlige telefonkonferencer om overvågning. Disse ledes af Kommissionens tjenestegrene og forbedrer koordineringen mellem medlemsstaterne. Der er fremlagt mere end 70 konkrete sager til koordinering. Hertil kommer, at Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) er begyndt at analysere tendenser vedrørende hændelser.

Arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene, som i dag er blevet drøftet i EPSCO-Rådet, indeholder en grundig analyse af alt dette samt det yderligere arbejde, der er en konsekvens af handlingsplanen, f.eks. Kommissionens henstilling om anvendelsen af et specifikt system til sporing af medicinsk udstyr, der blev vedtaget i april 2013, igangværende drøftelser om forbedring af produktregistrene, medlemsstaternes rapporter om deres egne overvågningsaktiviteter, som skal danne grundlag for yderligere forbedringer, og diskussioner om lægers og patienters indberetning af hændelser.

Analysen viste, at der inden for visse aspekter af den fælles handlingsplan kun er sket begrænsede fremskridt, og at der er behov for en yderligere indsats i perioden, indtil den nye lovgivning træder i kraft. Disse aspekter vedrører bl.a.:

  • Tilrettelæggelsen af uanmeldte audit og audittenes effektivitet.

  • Udvikling af en fælles forståelse for markedstilsyn og bedre koordinering og kommunikation af tilsynsdata.

  • Vurdering af, hvordan man bedst muligt kan anvende registre til at tilvejebringe data og identificere problemer med udstyr på lang sigt.

  • Identifikation af mekanismer til en mere effektiv påvisning af signaler, tendenser og forøget hyppighed af hændelser på basis af et JRC-projekt, der fremlægges i midten af 2014.

  • Vurdering sammen med medlemsstaterne af behovet og mulighederne for at organisere peer-to-peer-uddannelsesprogrammer.

Gennemførelsen af den fælles handlingsplan har været en succes. Planen består af en række kortsigtede foranstaltninger, som har til formål at optimere den eksisterende lovgivnings potentiale. En langsigtet løsning kræver imidlertid en grundig revision af de retlige rammer. Vedtagelsen af de foreslåede nye forordninger er nødvendig for at løse en række uafklarede problemer. Det drejer sig især om:

  • lovgivningens anvendelsesområde

  • styring af systemet og dets åbenhed

  • visse forpligtelser for de bemyndigede organer, navnlig med hensyn til obligatoriske uanmeldte audit

  • klinisk evaluering

  • risikoklassificering af udstyr og sikkerheds- og præstationskrav

  • erhvervsdrivendes forpligtelser

  • brugeres og patienters indberetning af hændelser til de kompetente myndigheder

  • visse aspekter i forbindelse med overvågningssystemet og markedstilsynet

  • Eudamed-databasens rolle og funktion og bemyndigede organers adgang til Eudamed og

  • udstyrs sporbarhed.

Alle disse punkter er altafgørende for patienters og forbrugeres sikkerhed.

Yderligere oplysninger:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Pressehenvendelser:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

Borgerhenvendelser: Europe Direct på tlf. 00 800 6 7 8 9 10 11 eller pr. mail


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website