Navigation path

Left navigation

Additional tools

Obnova důvěry ve zdravotnické prostředky. Akční plán reagující na skandál s prsními implantáty firmy PIP přinesl posílení kontroly v Evropě

European Commission - IP/14/699   20/06/2014

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Evropská komise

Tisková zpráva

Brusel 20. června 2014

Obnova důvěry ve zdravotnické prostředky. Akční plán reagující na skandál s prsními implantáty firmy PIP přinesl posílení kontroly v Evropě

Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele dnes diskutovala o společných opatřeních, která přijala Evropská komise společně s členskými státy s cílem obnovit důvěru v reakci na skandál s vadnými prsními implantáty vyrobenými francouzskou firmou PIP. Tato opatření byla zahrnuta do společného plánu bezprostředních opatření v rámci stávajících právních předpisů o zdravotnických prostředcích (takzvaný společný akční plán PIP) dohodnutého v roce 2012 (viz IP/12/119).

„Bezpečnost spotřebitelů je dnes vyšší než v době, kdy byl odhalen skandál s implantáty firmy PIP“, uvedl Neven Mimica, komisař pro spotřebitelkou politiku. „Díky blízké spolupráci členských států a Evropské komise se daří účinněji vymáhat stávající pravidla upravující zdravotnické prostředky. Podařilo se nám zejména posílit kontrolu oznámených subjektů. Pro dosažení některých zásadních zlepšení je však nezbytné posílit právní základ. Proto jsem členské státy vyzval, aby do konce tohoto roku dospěly k politické dohodě, a umožnily tak rychlé přijetí tohoto nesmírně důležitého balíčku.“

Díky skandálu s implantáty firmy PIP vyšlo jasně najevo, že je třeba okamžitě zlepšit dohled nad zdravotnickými prostředky. Proto se Evropská komise a členské státy dohodly na akčním plánu, který usiluje o zlepšení kontroly na základě stávajících právních předpisů. Soustředí se na čtyři základní oblasti: fungování oznámených subjektů, dozor nad trhem, koordinaci v oblasti vigilance, komunikaci a transparentnost.

Hlavní úspěchy dosažené díky akčnímu plánu

Akční plán přinesl zásadní pokrok, a to zejména v těchto oblastech:

  • Na základě prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 z roku 2013, které vyjasňuje kritéria, jež musí splňovat oznámené subjekty, členské státy opětovně posoudily kvalifikační předpoklady a rozsah činnosti svých oznámených subjektů. Výsledkem byla nápravná opatření či omezení rozsahu činnosti oznámených subjektů v osmi zemích.

  • Do května 2014 se ve 22 z 23 zemí, v nichž působí oznámené subjekty, uskutečnily dobrovolné společné audity oznámených subjektů prováděné týmy zahrnujícími auditory z několika členských států a Komise. Provedení auditu v poslední zbývající zemi je již naplánováno. Audity odhalily nedostatky ve způsobu fungování oznámených subjektů. V případě, že byly zjištěné nedostatky závažné, byla přijata okamžitá nápravná opatření, včetně dočasného pozastavení nebo omezení rozsahu činnosti dotčených oznámených subjektů. V jednom případě již není oznámený subjekt oprávněn vydávat osvědčení. Pokud to bylo nezbytné, bylo vyžádáno opětovné posouzení všech vydaných osvědčení. V případě jednoho oznámeného subjektu bylo prověřeno 689 osvědčení, přičemž došlo k pozastavení platnosti 45 osvědčení a ke zrušení platnosti dalších 18. Podle nového prováděcího nařízení Komise jsou takovéto společné audity povinné v případě nově určených či reklasifikovaných oznámených subjektů. Na rok 2014 je plánováno 20–25 těchto auditů.

Skandál s implantáty firmy PIP upozornil na nedostatky systému kontroly v oblasti vigilance. Podle doporučení obsažených v akčním plánu by měly oznámené subjekty provádět neohlášené audity výrobců, což povede ke zpřísnění tohoto systému. Oznámené subjekty uvedly, že v současné době takové audity provádějí nebo se je chystají zahájit. Zatím však nejsou k dispozici spolehlivé údaje o počtu neohlášených auditů a jejich dopadech.

Každý měsíc se nyní konají telekonference s členskými státy o vigilanci, jimž předsedají útvary Komise, což zlepšuje koordinaci mezi členskými státy. Ke zkoordinování bylo předloženo více než 70 konkrétních případů. Společné výzkumné středisko Komise (JRC) navíc začalo analyzovat trendy týkající se nežádoucích incidentů.

Pracovní dokument útvarů Komise, o němž se dnes diskutovalo na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele, zahrnuje podrobnou analýzu těchto prvků a také další opatření vyplývající z akčního plánu, jako je doporučení Komise o používání zvláštního systému pro sledování zdravotnických prostředků přijaté v dubnu 2013, probíhající diskuze o rejstřících výrobků, zprávy členských států o činnosti v oblasti dozoru nad trhem jako východisku pro další zlepšení nebo ohlašování nežádoucích incidentů ze strany lékařů a pacientů.

Analýza ukazuje, že u některých aspektů společného akčního plánu došlo jen k omezenému pokroku, a proto je třeba pokračovat v práci do doby, než začnou platit nové právní předpisy. To se týká zejména:

  • organizace neohlášených auditů a jejich efektivity;

  • rozvoje společného pohledu na problematiku dozoru nad trhem a lepší koordinace a komunikace týkající se údajů z prováděného dozoru;

  • posouzení toho, jak nejlépe lze z dlouhodobého hlediska využívat rejstříky k poskytování údajů a odhalování problémů se zdravotnickými prostředky;

  • určení mechanismů, díky kterým by bylo možné účinněji odhalovat signály, trendy a zvýšenou četnost incidentů, a to na základě projektu JRC, který bude předložen v polovině roku 2014;

  • posouzení (společně s členskými státy) toho, zda je třeba připravit vzájemné školicí programy a jaké se nabízejí možnosti pro jejich pořádání.

Provádění společného akčního plánu přineslo úspěchy. Jde nicméně o sérii krátkodobých opatření navržených s cílem maximalizovat potenciál existujících právních předpisů. Dlouhodobé řešení bude vyžadovat důkladnou revizi právního rámce. Přijetí nově navrhovaných předpisů je nezbytné pro vyřešení řady přetrvávajících problémů. Platí to především pro:

  • oblast působnosti právních předpisů,

  • řízení systému a jeho transparentnost,

  • některé povinnosti oznámených subjektů, zejména pokud jde o provádění povinných neohlášených auditů,

  • klinické hodnocení,

  • klasifikaci zdravotnických prostředků z hlediska rizik a požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost,

  • povinnosti hospodářských subjektů,

  • hlášení incidentů ze strany uživatelů a pacientů příslušným orgánům,

  • některé otázky týkající se systému vigilance a dozoru nad trhem,

  • úlohu a fungování databáze Eudamed a přístup oznámených subjektů do této databáze, a

  • sledovatelnost prostředků.

Každý z těchto bodů je zásadní pro zajištění bezpečnosti pacientů a spotřebitelů.

Více informací naleznete na stránkách:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

Kontaktní osoby:

David Hudson (+32 22968335)

Andreana Stankova (+32 22957857)

Pro veřejnost: Europe Direct, telefon00 800 6 7 8 9 10 11 nebo e­mail


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website