Navigation path

Left navigation

Additional tools

Европейска комисия

Съобщение за медиите

Брюксел, 20 юни 2014 г.

Възстановяване на доверието в медицинските изделия — въведеният план за действие след скандала с PIP доведе до по-стриктен контрол в Европа

Днес Съветът по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси (EPSCO) обсъди съвместните действия, предприети от Европейската комисия и държавите членки за възстановяване на доверието след скандала по повод на дефектните гръдни импланти, произведени от френското дружество „PIP“. Тези мерки бяха включени в съвместния план за незабавни действия в рамките на съществуващото законодателство относно медицинските изделия (т.нар. „Съвместен план за действие PIP“), приет през 2012 г. (Вж. IP/12/119).

На потребителите днес се осигурява по-голяма сигурност, отколкото през периода, когато се разрази скандалът с PIP“, заяви г-н Невен Мимица, комисар по защитата на потребителите. „Благодарение на тясното сътрудничество между държавите членки и Европейската комисия действащите понастоящем правила относно медицинските изделия се прилагат по-добре. Ние успяхме по-специално да засилим контрола от страна на нотифицираните органи. Някои основни подобрения обаче изискват подобрено правно основание. Ето защо приканвам държавите членки да постигнат политическо споразумение преди края на настоящата година, за да се даде възможност за бързо приемане на това изключително важно досие.“

Скандалът с PIP показа ясно, че са необходими незабавни подобрения в надзора на медицинските изделия. Ето защо Европейската комисия и държавите членки се обединиха около план за действие, насочен към подобряване на контрола въз основа на съществуващото законодателство. Планът е насочен към четири ключови области, а именно функциониране на нотифицираните органи; надзор на пазара; координиране в сферата на проследяването на безопасността; комуникация и прозрачност.

Основни постижения по изпълнението на съвместния план за действие

Планът доведе до значителен напредък, по-специално в следните области:

  • Въз основа на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 2013 г. за уточняване на критериите,на които трябва да отговарят нотифицираните органи, държавите членки подложиха на повторна оценка квалификациите и обхвата на дейностите на своите нотифицирани органи. Tова доведе до коригиращи мерки или до ограничения в обхвата на дейностите на нотифицираните органи в 8 държави;

  • до май 2014 г. в 22 от 23-те държави, които са нотифицирали органи, са проведени доброволни съвместни одити на нотифицираните органи от екипи, включващи одитори от няколко държави членки и от Комисията. Оставащият 23-ти одит вече е планиран. В резултат на одитите бяха установени проблеми във функционирането на нотифицираните органи. При установяването на сериозни недостатъци бяха предприети незабавни коригиращи мерки, включително временно прекратяване на дейността или ограничаване на обхвата на дейностите на съответния нотифициран орган. В един от случаите на нотифицирания орган беше отнето правото да издава сертификати. При необходимост е поискана повторна оценка на всички издадени сертификати. При одита на един от нотифицираните органи беше прекратено действието на 45 от общо 689 проверени сертификата , а други 18 бяха отнети. Новият регламент за изпълнение на Комисията съдържа разпоредби, съгласно които съвместните одити стават задължителни при определянето на нови нотифицирани органи и при подновяването на мандата на вече нотифицирани органи. За 2014 г. са предвидени 20—25 такива одита;

Случаят с PIP изтъкна слабостите в проследяването на безопасността, които съществуваха в системата. Планът за действие съдържа мерки за усъвършенстване на системата, като на нотифицираните органи се препоръчва да извършват внезапни проверки на производителите. Нотифицираните органи са докладвали, че понастоящем извършват или започват такива проверки. Въпреки това, липсва надеждна информация относно броя на внезапните проверки и последиците от тях.

Провеждат се ежемесечни телеконференции с държавите членки, под председателството на службите на Комисията, по въпросите на проследяването на безопасността, които позволяват по-добра координация между държавите членки. Представени са за координация повече от 70 конкретни случая. Освен това Съвместният изследователски център на Комисията (JRC) започна да анализира тенденциите при инцидентите;

Работният документ на службите на Комисията, обсъждан днес в Съвета EPSCO, съдържа подробен анализ на посочените елементи, както и допълнителната работа, произтичаща от плана за действие, като например препоръка на Комисията относно използването на специфична система за проследимост на медицинските изделия, приета през април 2013 г., текущите дискусии относно подобряването на регистрите на продуктите, доклади на държавите членки относно техните дейности по надзор на пазара като основа за по-нататъшно подобрение или дискусии по отношение на докладването на инциденти от медицинските специалисти и пациентите.

Анализът показва, че по някои аспекти на съвместния план за действие е постигнат ограничен напредък и е необходима по-нататъшна работа през периода, предхождащ влизането в действие на новото законодателство. Тези аспекти се отнасят по-специално до:

  • организирането на внезапни проверки и тяхната ефективност;

  • постигането на общо разбиране за надзора на пазара и по-добро координиране на съобщаването на данни от извършения надзор;

  • оценка на начините за най-добро използване на регистрите за предоставяне на данни и за откриване на проблеми относно изделията в дългосрочен план;

  • намиране на механизми за по-ефективно откриване на сигнали, тенденции и повишена честота на инциденти въз основа на проект на JRC, който ще бъде представен в средата на 2014 г.;

  • съвместно с държавите членки — оценка на необходимостта от партньорски програми за обучение и на възможностите за организирането им.

Изпълнението на съвместния план до момента е успешно. При все това планът представлява серия от краткосрочни мерки, имащи за цел оптималното използване на потенциала на съществуващото законодателство. Намирането на дългосрочно решение налага цялостно преразглеждане на правната рамка. Поради това приемането на новите предложения за регламенти е необходимо, за да се разрешат редица съществуващи проблеми. Това с особена сила се отнася до:

  • обхвата на това законодателство;

  • управлението на системата и нейната прозрачност,

  • определени задължения на нотифицираните органи, по-специално по отношение на задължителните изненадващи проверки,

  • клиничната оценка,

  • класификацията в зависимост от риска на изделията и изискванията към безопасността и резултатите,

  • задълженията на стопанските субекти,

  • уведомяването на компетентните органи от страна на потребителите и пациентите за възникнали инциденти ,

  • някои аспекти, свързани със системата за проследяване на безопасността и надзора на пазара,

  • ролята и функционирането на базата данни Eudamed и достъпа на нотифицираните органи до Eudamed, както и

  • проследимостта на изделията.

Всяка от тези точки е от основно значение за гарантиране на безопасността на пациентите и потребителите.

За повече информация:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/pip-action-plan/index_en.htm

За контакти:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Andreana Stankova (+32 2 295 78 57)

За гражданите: Europe Direct на телефон 00 800 6 7 8 9 10 11 или на електронния адрес на информационната служба e­mail


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website