Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Bättre medicintekniska produkter ökar konsumentsäkerheten

Commission Européenne - IP/13/854   24/09/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Europeiska kommissionen

Pressmeddelande

Bryssel den 24 september 2013

Bättre medicintekniska produkter ökar konsumentsäkerheten

EU-kommissionen beslutar i dag om två åtgärder för säkrare medicintekniska produkter som ett led i sitt åtagande att återställa patienternas förtroende för medicintekniska produkter, bl.a. efter skandalen med bröstimplantatet från företaget Poly Implant prothèse (PIP). De nya reglerna finns i en genomförandeförordning från kommissionen som klargör vilka kriterier som ska uppfyllas av de anmälda organ1 som ansvarar för kontrollen av dem som tillverkar medicintekniska produkter. De finns också i en rekommendation som klargör de uppgifter dessa organ har när de utför revisioner och bedömningar på det medicintekniska området, som omfattar ca 10 000 olika typer av produkter, från gips till pacemakrar.

– Med dagens åtgärder stärker EU-kommissionen ytterligare säkerheten vad gäller medicintekniska produkter. Vi har nu en tydligare grund för oanmälda revisioner, stickprovstagning och gemensamma bedömningar genomförda av de anmälda organen. Full klarhet kan endast uppnås genom en ändring av den grundläggande lagstiftningen. Jag är fast besluten att stödja parlamentet och rådet så att diskussionen om ändringarna kan slutföras i början av nästa år, säger EU:s kommissionär för konsumentfrågor, Neven Mimica.

De åtgärder som antas idag ingår i den gemensamma plan för omedelbara åtgärder som kommissionen kommit överens om med medlemsländerna. Planen inriktas på de anmälda organens funktion, medlemsländernas övervakning av produkter på marknaden, EU-samordnade undersökningar och åtgärder vid problem med särskilda produkter. Den inriktas också på ökad öppenhet och kommunikation mellan medlemsländerna, näringslivet, hälso- och sjukvården och de anmälda organen.

De flesta åtgärder man kommit överens om har nu genomförts eller håller på att genomföras. De övergripande framstegen kommer att redovisas i ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar i oktober. Utöver detta inleddes tidigare i år ett pilotprojekt för gemensamma revisioner av anmälda organ som utförs av revisorer från flera medlemsländer och kommissionen. Elva sådana revisioner har gjorts och ytterligare åtta planeras före årsskiftet. Redan nu har dessa åtgärder lett till att två anmälda organ har varit tvungna att tillfälligt upphöra med att utfärda intyg tills bristerna har åtgärdats.

Exempel på skärpta krav genom de åtgärder som det beslutades om i dag:

  • Ett EU-land får utse ett anmält organ först efter en gemensam bedömning tillsammans med experter från kommissionen och övriga medlemsländer. Bedömningsrapporterna ska delges alla medlemsländer.

  • EU-länderna är skyldiga att inom vissa regelbundna intervaller utöva tillsyn över och övervaka de anmälda organen för att se till att de hela tiden uppfyller kraven. Om ett anmält organ inte uppfyller kraven ska landet i fråga dra tillbaka utnämningen som anmält organ.

  • De krav på kunskaper och erfarenhet för personal vid de anmälda organen som EU-länderna ska ställa har klargjorts.

  • De anmälda organen ska nu slumpmässigt utföra oanmälda revisioner hos företag och då även ta lämpliga stickprov från produktionen. Om inga slumpmässiga kontroller utförs ska utnämningen av det anmälda organet tills vidare upphävas eller dras tillbaka.

  • Om risker kan orsakas av att råmaterial byts ut eller förvanskas, som t.ex. i fallet med bröstimplantatet från företaget Poly Implant prothèse (PIP), ska det anmälda organet också kontrollera att mängden färdiga produkter motsvarar den mängd kritiskt råmaterial som köpts in.

Läs mer:

Medicintekniska produkter

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktpersoner:

David Hudson +32 2 296 83 35

Madalina Chiriac +32 2 297 44 13

1 :

De anmälda organen är oberoende offentliga eller privata organisationer eller företag som EU-länderna utsett för att kontrollera dem som tillverkar medicintekniska produkter som innebär en medelhög eller hög risk. En kontroll som görs i ett EU-land är giltig i hela EU. Det finns ca 80 anmälda organ för medicintekniska produkter i EU.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site