Navigation path

Left navigation

Additional tools

Večja varnost potrošnikov: izboljšanje varnosti medicinskih pripomočkov

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO HR

Evropska komisija

Sporočilo za medije

Bruselj, 24. septembra 2013

Večja varnost potrošnikov: izboljšanje varnosti medicinskih pripomočkov

Evropska komisija je danes sprejela dva ukrepa za izboljšanje varnosti medicinskih pripomočkov. Tako je izpolnila svojo zavezo, da bo povrnila zaupanje pacientov v sektor medicinskih pripomočkov, ki je bilo omajano po dogodkih, kot je bil na primer škandal s prsnimi vsadki Poly Implant Prothèse (PIP). Novi predpisi vključujejo izvedbeno uredbo Komisije, v kateri so pojasnjena merila, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi1, odgovorni za inšpekcijske preglede pri proizvajalcih medicinskih pripomočkov, in priporočilo, ki pojasnjuje naloge teh organov pri izvajanju revizij in ocen v sektorju medicinskih pripomočkov. Ta zajema približno 10 000 vrst izdelkov, od obližev do srčnih spodbujevalnikov.

Evropski komisar za varstvo potrošnikov Neven Mimica je povedal: „Evropska komisija z današnjimi ukrepi povečuje varnost medicinskih pripomočkov. Zdaj imajo priglašeni organi jasnejšo podlago za nenapovedane revizije, skupne ocene ali preskušanje vzorcev. Popolno jasnost pa lahko dosežemo le s spremembo osnovne zakonodaje. Zavezujem se, da bom podpiral prizadevanja Parlamenta in Sveta za dokončanje tekoče revizije do začetka naslednjega leta.“

Danes sprejeti ukrepi so bili napovedani v skupnem načrtu za takojšnje ukrepanje, o katerem se je Komisija dogovorila z državami članicami EU. Načrt se osredotoča na delovanje priglašenih organov, nadzor izdelkov na trgu s strani držav članic, usklajene preiskave in odzive EU glede težav s posameznimi pripomočki ter tudi na boljšo preglednost in obveščanje med državami članicami, industrijo, zdravstvenimi delavci in priglašenimi organi.

Večina dogovorjenih ukrepov je že bila izvedena ali pa so v fazi izvajanja. Splošni napredek bo predstavljen v delovnem dokumentu služb Komisije, ki bo objavljen oktobra. Poleg tega se je letos začel izvajati pilotni projekt skupnih revizij priglašenih organov, ki jih skupaj s Komisijo izvajajo revizorji iz več držav članic. Izvedenih je bilo 11 takih revizij, do konca leta pa je načrtovanih še dodatnih 8. Že pred sprejetjem današnjih ukrepov sta morala dva priglašena organa na podlagi teh prizadevanj začasno prenehati izdajati certifikate, dokler ne odpravita pomanjkljivosti.

Primeri strožjih zahtev iz danes sprejetih ukrepov:

  • Država članica imenuje priglašeni organ šele po „skupni oceni“, ki jo skupaj s strokovnjaki Komisije izvedejo strokovnjaki iz drugih držav članic. Poročila o ocenah so na voljo vsem državam članicam.

  • Države članice morajo priglašene organe nadzirati in spremljati v določenih časovnih presledkih, da se ti dosledno držijo zahtev. Če se jih ne, mora država članica preklicati imenovanje priglašenega organa.

  • Pojasnjene so zahteve držav članic glede znanja in izkušenj osebja priglašenih organov.

  • Priglašeni organi morajo zdaj opravljati naključne nenapovedane revizije proizvodnih obratov in obenem pregledati ustrezne vzorce iz proizvodnje. Če ti teh naključnih pregledov ne opravijo, bo njihovo imenovanje začasno preklicano ali razveljavljeno.

  • Kadar lahko zamenjava ali sprememba surovin pomeni tveganje, kot na primer pri prsnih vsadkih PIP, priglašeni organ hkrati pregleda, ali se količina končnih proizvodov ujema z nabavljeno količino ključnih surovin.

Več informacij:

Medicinski pripomočki

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontakti:

David Hudson (+32 22968335)

Madalina Chiriac (+32 22974413)

1 :

Priglašeni organi so neodvisne javne ali zasebne organizacije tretjih oseb ali družbe, ki jih države članice imenujejo za izvajanje nadzora nad proizvajalci medicinskih pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja. Nadzor, opravljen v eni državi članici, velja za celotno EU. V Evropski uniji obstaja približno 80 priglašenih organov za medicinske pripomočke.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website