Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Európska komisia

Tlačová správa

Brusel 24. september 2013

Viac bezpečnosti pre spotrebiteľov: bezpečnejšie zdravotnícke pomôcky

Európska komisia dnes prijala dve opatrenia na zvýšenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a splnila tak svoj záväzok obnoviť dôveru pacientov v odvetvie zdravotníckych pomôcok, ktorá utrpela najmä škandálom s prsníkovými implantátmi firmy Poly Implant Prothèse (PIP). Nové pravidlá v podobe vykonávacieho nariadenia Komisie konkretizujú kritériá, ktoré musia spĺňať notifikované orgány1 zodpovedné za kontroly výrobcov zdravotníckych pomôcok a v podobe odporúčania objasňujú úlohy, ktoré tieto orgány musia spĺňať pri auditoch a posúdeniach vykonávaných v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré zahŕňa okolo 10 000 rôznych výrobkov – od bežných náplastí po kardiostimulátory.

Európsky komisár pre spotrebiteľskú politiku Neven Mimica v tejto súvislosti uviedol, že „súčasnými opatreniami Európska komisia zvyšuje bezpečnosť zdravotníckych pomôcok. Máme ďaleko jasnejšie pravidlá pre neohlásené audity, testovanie vzoriek či spoločné posúdenia vykonávané notifikovanými orgánmi. Úplnú jednoznačnosť je možné dosiahnuť len zmenou základných právnych predpisov. Som rozhodnutý podporiť Európsky parlament a Radu tak, aby sme prebiehajúcu revíziu legislatívy dokončili začiatkom budúceho roka.“

Dnes prijaté opatrenia sú súčasťou spoločného plánu okamžitej reakcie, na ktorom sa Komisia dohodla s členskými štátmi EÚ. Plán sa sústreďuje na fungovanie notifikovaných orgánov, dohľad nad výrobkami na trhu vykonávaný členskými štátmi, koordinované prešetrovanie a riešenie problémov s konkrétnymi pomôckami na úrovni EÚ, ako aj lepšia transparentnosť a komunikácia medzi členskými štátmi, zástupcami výrobného odvetvia, zdravotníckymi pracovníkmi a notifikovanými orgánmi.

Mnohé z dohodnutých opatrení už boli zrealizované, prípadne sa práve realizujú. Dosiahnutý pokrok bude obsahom dokumentu pracovných útvarov Komisie, ktorý bude zverejnený v októbri. Okrem toho bol začiatkom tohto roku spustený pilotný projekt spoločných auditov notifikovaných orgánov vykonávaných audítormi z niekoľkých členských štátov a z Komisie. Doposiaľ bolo vykonaných 11 takýchto auditov a do konca roka je plánovaných ďalších 8. Všetky tieto opatrenia ešte pred prijatím tých dnešných viedli k dočasnému pozastaveniu vydávania certifikátov v prípade dvoch notifikovaných orgánov, ktoré ich nesmú vydávať, kým nebudú odstránené nedostatky.

Príklady prísnejších požiadaviek, ktoré sú výsledkom dnes prijatých opatrení:

  • Členský štát môže určiť notifikovaný orgán iba po „spoločnom posúdení“ odborníkmi z Komisie a z iných členských štátov. Správy z posúdenia musia byť sprístupnené všetkým ostatným členským štátom.

  • Členské štáty sú nútené v určitých intervaloch vykonávať dohľad nad notifikovanými orgánmi a monitorovať ich činnosť tak, aby sa zaručilo, že neustále spĺňajú dané požiadavky. V opačnom prípade musí členský štát zrušiť poverenie notifikovaného orgánu.

  • Došlo k objasneniu požiadaviek na odborné vedomosti a skúsenosti zamestnancov notifikovaných orgánov, ktoré má vyžadovať členský štát.

  • Odteraz sú povinné náhodné neohlásené audity výrobných prevádzok vykonávané notifikovanými orgánmi a v tejto súvislosti aj kontrola primeraného množstva vzoriek z výroby. Ak notifikovaný orgán nebude schopný vykonávať náhodné kontroly, bude mu pozastavené alebo odobraté poverenie na výkon činnosti.

  • Ak môže dôjsť k ohrozeniu spôsobenému výmenou alebo falošnou náhradou surovín, ako tomu bolo v prípade PIP, notifikovaný orgán musí skontrolovať aj to, či kvalita konečných výrobkov zodpovedá množstvu nakúpených základných surovín.

Ďalšie informácie:

Zdravotnícke pomôcky

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktné osoby:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Notifikované orgány sú nezávislé verejné alebo súkromné subjekty alebo firmy v úlohe tretích strán určené členskými štátmi na vykonávanie kontrol výrobcov stredne alebo vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok. Výsledky kontroly vykonanej v jednom členskom štáte platia pre celú EÚ. V Európskej únii existuje približne 80 notifikovaných orgánov zaoberajúcich sa zdravotníckymi pomôckami.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site