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Reforço da segurança dos consumidores: melhorar a segurança dos dispositivos médicos

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

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Comissão Europeia

Comunicado de imprensa

Bruxelas, 24 de setembro de 2013

Reforço da segurança dos consumidores: melhorar a segurança dos dispositivos médicos

A Comissão Europeia adotou hoje duas medidas para melhorar a segurança dos dispositivos médicos, cumprindo assim o seu compromisso de restabelecer a confiança dos doentes no setor dos dispositivos médicos, nomeadamente no que se refere ao escândalo dos implantes mamários Poly Implant Prothèse (PIP). As novas regras assumem a forma de um regulamento de execução da Comissão que clarifica os critérios a respeitar pelos organismos notificados1, que são responsáveis pela inspeção aos fabricantes de dispositivos médicos, e de uma recomendação que clarifica as tarefas que estes organismos têm de empreender quando realizam auditorias e avaliações no setor dos dispositivos médicos, que abrange cerca de 10 000 tipos de produtos, desde gesso a pacemakers.

O Comissário da UE para a Política dos Consumidores, Neven Mimica, declarou: «com as medidas hoje adotadas, a Comissão Europeia reforça a segurança dos dispositivos médicos. Dispomos agora de uma base mais clara para que os organismos notificados realizem auditorias sem aviso prévio, ensaios por amostragem ou avaliações conjuntas. Só é possível obter total clareza através da alteração da legislação de base. Estou empenhado em apoiar o Parlamento Europeu e o Conselho, com vista a completar a revisão em curso até ao início do próximo ano.»

As medidas hoje adotadas foram anunciadas no âmbito do plano conjunto de ação imediata acordado entre a Comissão e os Estados-Membros da UE. O plano incide especialmente sobre o funcionamento dos organismos notificados, a vigilância efetuada pelos Estados‑Membros aos produtos no mercado, as investigações coordenadas da UE e as respostas a problemas com dispositivos específicos, bem como uma maior transparência e melhor comunicação entre os Estados-Membros, a indústria, os profissionais de saúde e os organismos notificados.

As ações acordadas, na sua maior parte, já foram executadas ou estão em vias de execução. Os progressos globais serão apresentados num documento de trabalho dos serviços da Comissão que será publicado em outubro. Além disso, lançou-se no início deste ano um projeto-piloto de auditorias conjuntas de organismos notificados efetuadas por auditores de vários Estados-Membros e da Comissão. Já se realizaram 11 auditorias deste tipo, estando planeadas mais 8 até ao final do ano. Estas ações, mesmo antes da aprovação das medidas hoje adotadas, já obrigaram dois organismos notificados a cessar temporariamente a emissão de certificados até à correção das deficiências.

Exemplos de requisitos reforçados estabelecidos nas medidas hoje adotadas:

  • Um Estado-Membro só pode designar um organismo notificado após uma «avaliação conjunta» realizada com peritos da Comissão e de outros Estados-Membros. Os relatórios de avaliação serão postos à disposição de todos os outros Estados‑Membros.

  • Os Estados-Membros são obrigados a realizar a vigilância e monitorização dos organismos notificados com uma determinada frequência, a fim de garantir que estes continuam a cumprir os requisitos. Se tal não acontecer, os Estados-Membros devem retirar a designação de organismo notificado.

  • São clarificados os requisitos a exigir pelos Estados‑Membros em matéria de conhecimentos e experiência dos funcionários dos organismos notificados.

  • É agora exigido que os organismos notificados efetuem aleatoriamente auditorias sem aviso prévio às fábricas e, neste contexto, verifiquem amostras adequadas retiradas da produção. Se o organismo notificado não realizar estes controlos aleatórios, a designação de organismo notificado ser-lhe-á suspensa ou retirada.

  • Se a substituição ou a adulteração de matérias-primas, como no caso dos PIP, puder constituir um risco, os organismos notificados devem igualmente verificar que a quantidade de produtos acabados corresponde à quantidade adquirida de matérias‑primas essenciais.

Informações suplementares:

Dispositivos médicos

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Contactos:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Os organismos notificados são organizações ou empresas terceiras independentes, públicas ou privadas, designadas pelos Estados-Membros para realizar controlos aos fabricantes de dispositivos médicos de risco médio e elevado. Um controlo efetuado num Estado-Membro é válido em toda a UE. Existem cerca de 80 organismos notificados para os dispositivos médicos na União Europeia.


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