Navigation path

Left navigation

Additional tools

Vergroting van de consumentenveiligheid: medische hulpmiddelen worden veiliger

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Europese Commissie

Persbericht

Brussel, 24 september 2013

Vergroting van de consumentenveiligheid: medische hulpmiddelen worden veiliger

De Europese Commissie heeft vandaag twee maatregelen goedgekeurd om de veiligheid van medische hulpmiddelen te vergroten. Daarmee komt zij haar toezegging na om het vertrouwen van patiënten in de sector van de medische hulpmiddelen te vergroten, die zij deed na onder meer het schandaal met borstimplantaten van het bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP). Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties1, die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.

EU-commissaris Neven Mimica voor Consumentenbeleid zei hierover: "Met de maatregelen van vandaag zorgt de Europese Commissie voor een verdere verbetering van de veiligheid van medische hulpmiddelen. Er ligt nu een duidelijkere grondslag voor de uitvoering van onaangekondigde audits, steekproeven en gezamenlijke beoordelingen door aangemelde instanties. Om volledige duidelijkheid te bieden, moet de basiswetgeving worden gewijzigd. Ik zal het Parlement en de Raad steunen om de lopende herziening uiterlijk begin volgend jaar af te ronden."

De vandaag goedgekeurde maatregelen waren al aangekondigd in het gezamenlijke plan voor onmiddellijke actie, dat de Commissie en de EU-lidstaten zijn overeengekomen. Dat plan is gericht op de werking van de aangemelde instanties; het toezicht door de lidstaten op de producten die in de handel zijn; door de EU gecoördineerde analyse en oplossing van problemen met bepaalde hulpmiddelen; en grotere transparantie en betere communicatie tussen de lidstaten, bedrijven, de medische beroepsgroep en aangemelde instanties.

De meeste afgesproken acties zijn of worden inmiddels uitgevoerd. In oktober komt de Commissie met een werkdocument waarin een overzicht van de voortgang wordt gegeven. Eerder dit jaar is bovendien een proefproject gestart waarbij gezamenlijke audits door de aangemelde instanties worden uitgevoerd door controleurs uit verschillende lidstaten en de Commissie. Er zijn reeds elf audits uitgevoerd en voor het eind van het jaar staan er nog eens acht gepland. Deze acties hebben ertoe geleid dat nu al, voordat de maatregelen van vandaag werden goedgekeurd, twee aangemelde instanties tijdelijk geen certificaten meer mogen uitgeven, totdat zij de geconstateerde tekortkomingen hebben verholpen.

Voorbeelden van de aangescherpte voorschriften in de vandaag goedgekeurde maatregelen:

  • een lidstaat mag een aangemelde instantie pas aanwijzen na een "gezamenlijke beoordeling" door deskundigen van de Commissie en van andere lidstaten. De beoordelingsverslagen worden aan alle andere lidstaten ter beschikking gesteld;

  • de lidstaten moeten met bepaalde tussenpozen nagaan of de aangemelde instanties nog aan de voorschriften voldoen, om ervoor te zorgen dat dit steeds het geval is. Zo niet, dan moet de lidstaat de aanwijzing als aangemelde instantie intrekken;

  • er is verduidelijkt welke kennis en ervaring de lidstaten van het personeel van de aangemelde instanties moeten verlangen;

  • de aangemelde instanties moeten nu op willekeurig gekozen momenten onaangekondigde audits van fabrieken verrichten, waarbij zij voldoende grote steekproeven van de productie moeten controleren. Als er geen aselecte controles worden verricht, wordt de aanwijzing van de aangemelde instantie geschorst of ingetrokken;

  • als risico's kunnen zijn ontstaan door de vervanging of vervalsing van grondstoffen, zoals in de PIP-zaak het geval was, moet de aangemelde instantie ook controleren of de hoeveelheid eindproducten klopt met de hoeveelheid ingekochte grondstoffen.

Meer informatie:

Medische hulpmiddelen

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Contact:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Aangemelde instanties zijn onafhankelijke derde organisaties uit de publieke of particuliere sector of ondernemingen die door de lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van controles op fabrikanten van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico. Een controle die in een lidstaat is verricht, is in de hele EU geldig. Er zijn in de Europese Unie ongeveer 80 aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website