Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Insaħħu s-sikurezza tal-konsumatur: titjieb is-sikurezza tal-apparat mediku

Commission Européenne - IP/13/854   24/09/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV PL SK SL BG RO HR

Il-Kummissjoni Ewropea

Stqarrija għall-istampa

Brussell, l-24 ta' Settembru 2013

Insaħħu s-sikurezza tal-konsumatur: titjieb is-sikurezza tal-apparat mediku

Illum il-Kummissjoni Ewropea adottat żewġ miżuri biex titjieb is-sikurezza tal-apparat mediku biex tissodisfa l-impenn tagħha li treġġa' lura l-fiduċja tal-pazjenti fis-settur tal-apparat mediku, fost l-oħrajn, wara l-iskandlu tal-impjanti tas-sider PIP (Poly Implant Prothèse). Ir-regoli l-ġodda huma Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni li jiċċara l-kriterji li jridu jissodisfaw il-korpi notifikati1, li huma responsabbli mill-ispezzjoni tal-manifatturi tal-apparat mediku, u Rakkomandazzjoni li tiċċara l-kompiti li għandhom iwettqu dawn il-korpi meta jkunu qed jagħmlu verifiki u valutazzjonijiet fis-settur tat-tagħmir mediku, li tkopri madwar 10 000 tip ta' prodotti, minn plasters sa pacemakers.

Neven Mimica, il-Kummissarju tal-UE għall-Politika tal-Konsumatur, qal li "bil-miżuri tal-lum, il-Kummissjoni Ewropea se tkompli ssaħħaħ is-sikurezza tal-apparat mediku. Issa għandna bażi aktar ċara għal verifiki mhux imħabbra, testijiet tal-kampjuni, jew valutazzjonijiet konġunti mill-korpi notifikati. Ċarezza sħiħa tista' tinkiseb biss jekk tiġi emendata l-leġiżlazzjoni bażika. Jien impenjat li nwieżen lill-Parlament u lill-Kunsill bil-ħsieb li sal-bidu tas-sena d-dieħla titlesta r-reviżjoni li għaddejja bħalissa."

Il-miżuri adottati llum tħabbru fil-Pjan Konġunt għal azzjoni immedjata miftiehem bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri tal-UE. Il-pjan jiffoka fuq il-funzjonament tal-korpi notifikati; is-sorveljanza mill-Istati Membri tal-prodotti fis-suq, l-investigazzjonijiet ikkordinati tal-UE u r-reazzjonijiet għal problemi f'apparat speċifiku kif ukoll aktar trasparenza u komunikazzjoni bejn l-Istati Membri, l-industrija, il-professjonisti tas-saħħa u l-korpi notifikati.

Issa, il-biċċa l-kbira tal-azzjonijiet miftiehma ġew, jew qed jiġu, implimentati. Il-progress ġenerali se jiġi ppreżentat f'Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni li għandu joħroġ f'Ottubru. Barra minn hekk, aktar kmieni dis-sena tnieda proġett pilota ta' verifiki konġunti tal-korpi notifikati mwettqa minn awdituri minn bosta Stati Membri u mill-Kummissjoni. Saru ħdax-il verifika bħal dawn u hemm tmienja oħra ppjanati sa tmiem is-sena. Qabel l-adozzjoni tal-miżuri tal-lum, dawn l-azzjonijiet diġà wasslu biex żewġ korpi notifikati jiġu obbligati jieqfu temporanjament milli joħorġu ċertifikati sakemm jissewwew in-nuqqasijiet.

Eżempji tar-rekwiżiti msaħħa stabbiliti fil-miżuri adottati llum:

  • Stat Membru għandu jaħtar biss korp notifikat meta tkun saret "valutazzjoni konġunta" ma' esperti mill-Kummissjoni u Stati Membri oħra. Ir-rapporti tal-valutazzjoni għandhom ikunu disponibbli għal kull Stat Membru ieħor.

  • L-Istati Membri huma meħtieġa jagħmlu sorveljanza u monitoraġġ tal-korpi notifikati f'ċerti intervalli biex jiżguraw li kontinwament jilħqu r-rekwiżiti. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-Istat Membru għandu jirtira l-ħatra bħala korp notifikat.

  • Ġew iċċarati r-rekwiżiti tal-għarfien u tal-esperjenza tal-persunal tal-korpi notifikati li jkunu meħtieġa mill-Istati Membri.

  • Issa l-korpi notifikati jeħtiġilhom jagħmlu każwalment verifiki mhux imħabbra fil-fabbriki u, f'dal-kuntest, jiċċekkjaw għadd xieraq ta' kampjuni mill-produzzjoni. Jekk ma jagħmlux dawn il-verifiki każwali, għandha tiġi sospiża jew titneħħa l-ħatra tal-korp notifikat.

  • Meta jaf ikun hemm riskji li ġejjin mis-sostituzzjoni jew l-adulterazzjoni tal-materja prima, bħal fil-każ tal-PIP, korp notifikat għandu jivverifika wkoll li l-kwantità tal-prodotti lesti tkun tikkorrispondi mal-kwantità tal-materja prima kruċjali mixtrija.

Għal aktar informazzjoni:

Apparat Mediku

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kuntatti:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Il-korpi notifikati huma organizzazzjonijiet pubbliċi jew privati indipendenti tal-partijiet terzi jew kumpaniji li jagħżluhom l-Istati Membri biex jagħmlu kontrolli ta' manifatturi tal-apparat mediku b'riskju medju u għoli. Kontroll li jsir fi Stat Membru wieħed ikun jgħodd fl-UE kollha. Fl-Unjoni Ewropea jeżistu madwar 80 korp notifikat għall-apparat mediku.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site