Navigation path

Left navigation

Additional tools

Eiropas Komisija

Paziņojums presei

Briselē, 2013. gada 24. septembrī

Medicīniskās ierīces kļūst patērētājiem drošākas

Šodien Eiropas Komisija, īstenojot savu apņemšanos atjaunot pacientu uzticēšanos medicīnisko ierīču nozarei cita starpā pēc Poly Implant Prothèse (PIP) krūšu implantu skandāla, pieņēma divus tiesību aktus, kas medicīniskās ierīces padara drošākas. Jaunie noteikumi ir Komisijas Īstenošanas regula, kas precizē kritērijus attiecībā uz pilnvarotajām institūcijām, kuras atbild par medicīnisko ierīču ražotāju inspicēšanu1, un Komisijas Ieteikums, kas precizē uzdevumus, kuri šīm iestādēm jāpilda, revidējot un novērtējot medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču nozare aptver apmēram 10 000 dažādu izstrādājumu, no plāksteriem līdz pat elektrokardiostimulatoriem.

Patērētāju politikas eirokomisārs Nevens Mimica teica, ka "ar šodien pieņemtajiem tiesību aktiem Eiropas Komisija vēl vairāk nostiprina medicīnisko ierīču drošumu. Tagad ir sagādāts skaidrāks pamats nepieteiktām revīzijām, paraugu testēšanai vai pilnvaroto iestāžu kopīgi veiktai novērtēšanai. Pilnīgu precizitāti iespējams panākt tikai tiesību pamataktu grozīšanas ceļā. Esmu apņēmies atbalstīt Parlamentu un Padomi, lai notiekošo pārskatīšanu būtu iespējams pabeigt nākamā gada sākummēnešos."

Šodien pieņemtie tiesību akti tika izziņoti Komisijas un ES dalībvalstu saskaņotajā Kopīgajā neatliekamās rīcības plānā. Šajā plānā galvenā uzmanība ir pievērsta pilnvaroto institūciju darbībai, uzraudzībai, ko dalībvalstis veic attiecībā uz tirgū laistajām precēm, ES koordinētai izmeklēšanai un reaģēšanai, ko veic ar konkrētām ierīcēm saistītu problēmu gadījumā, kā arī caurredzamākai dalībvalstu, nozares pārstāvju, veselības aprūpes speciālistu un pilnvaroto institūciju sadarbībai un šo partneru pilnvērtīgākai komunikācijai.

Nolemtās darbības lielākoties jau ir īstenotas vai tiek īstenotas. Kopējie sasniegumi tiks izklāstīti Komisijas dienestu darba dokumentā, ko paredzēts publiskot oktobrī. Turklāt šogad sākās arī pilotprojekts — revīzijas, ko pilnvarotajās institūcijās kopīgi veic vairāku dalībvalstu revidenti un Komisija. Ir notikušas 11 šādas revīzijas un pirms gada beigām ir plānotas vēl astoņas. Ar minētajiem pasākumiem jau pirms šodien notikušās tiesību aktu pieņemšanas ir panākts, ka divas pilnvarotās institūcijas bijušas spiestas uz laiku apturēt sertifikātu izsniegšanu, līdz būs koriģēti trūkumi.

Prasības, kas pastiprinātas ar šodien pieņemtajiem tiesību aktiem (piemēri):

  • Dalībvalsts ieceļ pilnvarotu institūciju tikai pēc tam, kad Komisijas un citu dalībvalstu eksperti veikuši "kopīgu novērtēšanu". Novērtējuma ziņojumus dara pieejamus citām dalībvalstīm.

  • Dalībvalstīm pilnvarotās institūcijas ir regulāri jāuzrauga un jāpārrauga, lai nodrošinātu, ka tās pastāvīgi atbilst prasībām. Neatbilstības gadījumā dalībvalstij pilnvarotās institūcijas pilnvarojums jāatsauc.

  • Ir precizēts, kādas prasības dalībvalstīm jāzvirza attiecībā uz pilnvaroto institūciju darbinieku zināšanām un pieredzi.

  • Patlaban ir spēkā prasība, ka pilnvarotās institūcijas pēc nejaušības principa ražotnēs veic nepieteiktas revīzijas un šajā sakarā pārbauda pietiekamus ražošanas paraugus. Ja pārbaudes pēc nejaušības principa netiks veiktas, pilnvarotās institūcijas pilnvarojums tiks apturēts vai atsaukts.

  • Ja riska avots varētu būt izejvielu aizstāšana vai viltošana, kā tas bija gadījumā ar PIP, kādai pilnvarotai institūcijai jāpārbauda arī, vai gatavo produktu daudzums atbilst iepirkto kritiskām vajadzībām paredzēto izejvielu daudzumam.

Papildu informācija:

Medicīniskās ierīces

Tviterī: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kontaktinformācija:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

Pilnvarotās institūcijas ir neatkarīgas publiskas vai privātas trešās puses — organizācijas vai uzņēmumi, ko dalībvalstis iecēlušas par vidēja un augsta riska medicīnisku ierīču ražotāju kontrolētājiem. Vienā dalībvalstī veikti kontroles pasākumi ir derīgi visā ES teritorijā. Eiropas Savienībā medicīnisko ierīču jomā darbojas apmēram 80 pilnvarotās institūcijas.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website