Navigation path

Left navigation

Additional tools

Vartotojų apsaugos stiprinimas. Siekiama pagerinti medicinos prietaisų saugą

European Commission - IP/13/854   24/09/2013

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO HR

Europos Komisija

Pranešimas spaudai

Briuselis, 2013 m. rugsėjo 24 d.

Vartotojų apsaugos stiprinimas. Siekiama pagerinti medicinos prietaisų saugą

Šiandien, siekdama įvykdyti įsipareigojimą sugrąžinti pacientų pasitikėjimą medicinos prietaisų sektoriumi po, be kita ko, įmonės „Poly Implant Prothèse“ (PIP) krūtų implantų skandalo, Europos Komisija priėmė dvi priemones, kuriomis siekiama pagerinti medicinos prietaisų saugą. Pirmasis dokumentas – Komisijos įgyvendinimo reglamentas, kuriame aiškiai išdėstyti kriterijai, kuriuos turi atitikti už medicinos prietaisų gamintojų tikrinimą atsakingos paskelbtosios įstaigos1. Antrasis – rekomendacija, kurioje aiškiai nurodyti uždaviniai, kuriuos minėtos įstaigos turi įvykdyti atlikdamos auditą ir vertinimus medicinos prietaisų sektoriuje, apimančiame maždaug 10 000 rūšių produktus nuo gipsų iki širdies stimuliatorių.

Už vartotojų reikalų politiką atsakingas Komisijos narys Nevenas Mimica pažymėjo: „Šiandien priimamomis priemonėmis Europos Komisija pagerina medicinos prietaisų saugą. Nustatytas aiškesnis paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų, apie kuriuos nepranešama, taip pat pavyzdžių tyrimų arba bendrų vertinimų pagrindas. Užtikrinti visišką aiškumą galima tik iš dalies keičiant pagrindinius teisės aktus. Esu pasiryžęs padėti Europos Parlamentui ir Tarybai vykdomą peržiūrą užbaigti jau kitų metų pradžioje.“

Šiandien priimtos priemonės paskelbtos Komisijos ir ES valstybių narių sutartame bendrame plane dėl neatidėliotinų veiksmų. Jame dėmesys telkiamas į paskelbtųjų įstaigų veikimą, valstybių narių vykdomą rinkos produktų priežiūrą, ES koordinuojamus tyrimus ir su konkrečiais prietaisais susijusių problemų sprendimus, taip pat didesnį skaidrumą ir valstybių narių, pramonės atstovų, sveikatos srities specialistų ir paskelbtųjų įstaigų bendradarbiavimą.

Dauguma veiksmų, dėl kurių sutarta, jau įgyvendinti arba tebėra įgyvendinami. Padaryta pažanga bus apžvelgta Komisijos tarnybų darbiniame dokumente, kuris bus paskelbtas spalį. Be to, šiais metais pradėtas bendras bandomasis kelių valstybių narių auditorių ir Komisijos vykdomų paskelbtųjų įstaigų auditų projektas. Atlikta 11 tokių auditų, iki metų pabaigos planuojami dar 8. Dėl šių iniciatyvų – dar prieš šiandien priimant minėtas priemones – dvi paskelbtosios įstaigos turėjo laikinai sustabdyti sertifikatų išdavimą, kol buvo pašalinti trūkumai.

Šiandien priimtose priemonėse išdėstytų griežtesnių reikalavimų pavyzdžiai

  • Valstybė narė paskelbtąją įstaigą gali paskirti tik po vadinamojo bendro vertinimo, atliekamo su Komisijos ir kitų valstybių narių ekspertais. Su vertinimo ataskaitomis leidžiama susipažinti visoms kitoms valstybėms narėms.

  • Valstybės narės privalo reguliariai prižiūrėti ir stebėti paskelbtąsias įstaigas, siekdamos užtikrinti, kad jos nuolat atitiktų reikalavimus. Jei tai nedaroma, valstybė narė privalo atšaukti paskelbtosios įstaigos paskyrimą.

  • Aiškiau išdėstyta, kokius žinių ir patirties reikalavimus valstybės narės turėtų taikyti paskelbtųjų įstaigų darbuotojams.

  • Nuo šiol reikalaujama, kad paskelbtosios įstaigos atsitiktine tvarka atliktų gamyklų auditus, apie kuriuos nepranešama, ir kartu tikrintų atitinkamus gamybos pavyzdžius. Jeigu atsitiktiniai patikrinimai nevykdomi, paskelbtųjų įstaigų paskyrimas sustabdomas arba atšaukiamas.

  • Kai dėl žaliavų pakeitimo arba priemaišų gali kilti pavojus, kaip, pavyzdžiui, PIP byloje, paskelbtoji įstaiga taip pat patikrina, ar galutinių produktų kiekis atitinka įsigytų svarbiausių žaliavų kiekį.

Daugiau informacijos

Medicinos prietaisai

Twitter @MimicaEU, @EU_Consumer

Asmenys ryšiams:

David Hudson, tel. +32 2 296 83 35

Madalina Chiriac, tel. +32 2 297 44 13

1 :

Paskelbtosios įstaigos yra nepriklausomos viešosios ar privačios trečiųjų šalių organizacijos arba bendrovės, valstybių narių paskirtos vidutinės ir didelės rizikos medicinos prietaisų gamintojams kontroliuoti. Vienoje valstybėje narėje atlikta kontrolė galioja visoje ES. Europos Sąjungoje medicinos prietaisų srityje yra apie 80 paskelbtųjų įstaigų.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website