Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Fogyasztóvédelem: javul az orvostechnikai eszközök biztonságossága

Commission Européenne - IP/13/854   24/09/2013

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO HR

Európai Bizottság

Sajtóközlemények

Brüsszel, 2013. szeptember 24.

Fogyasztóvédelem: javul az orvostechnikai eszközök biztonságossága

Az Európai Bizottság ma két olyan intézkedést fogadott el, amelyek az orvostechnikai eszközök biztonságosságát hivatottak javítani. Ezzel azon kötelezettségvállalásának kíván eleget tenni, hogy helyreállítsa a betegeknek az orvostechnikai ágazatba vetett bizalmát, miután az elmúlt időben több, egyebek között a Poly Implant Prothèse (PIP) vállalat emlőimplantátumai okozta botrányra is fény derült. Az új szabályokat egyrészt egy bizottsági végrehajtási rendelet tartalmazza, amely pontosítja, milyen kritériumoknak kell megfelelniük azoknak a kijelölt szervezeteknek1, amelyek az orvostechnikai eszközöket gyártó cégeket felügyelik, másrészt pedig egy ajánlás foglalja össze, részletesen ismertetve azokat a feladatokat, amelyeket e szerveknek végre kell hajtaniuk a mintegy 10 000 különféle termékre – a ragtapaszoktól egészen a szívritmus-szabályozókig – kiterjedő orvostechnikai eszközök ágazatában végzett ellenőrzéseik és értékeléseik során.

Neven Mimica fogyasztópolitikai uniós biztos a következőket mondta: „A mai intézkedésekkel a Bizottság tovább növeli az orvostechnikai eszközök biztonságosságát. Immár világosabb, hogy a kijelölt szervezetek milyen jogalapon végezhetnek előre be nem jelentett ellenőrzéseket, mintavizsgálatot vagy közös értékeléseket. Ahhoz, hogy teljesen egyértelmű legyen a jogi helyzet, az alapjogszabályok módosítására van szükség. Minden erőmmel támogatom a Parlamentet és a Tanácsot annak érdekében, hogy a meglévő szabályok felülvizsgálata a jövő év elején lezárulhasson.”

A ma elfogadott intézkedéseket a Bizottság és az uniós tagállamok megállapodása nyomán létrejött, azonnali fellépésekről szóló közös tervben jelentették be. A terv főként az alábbiakra összpontosít: a kijelölt szervezetek működése, a forgalomban lévő termékek tagállamok általi felügyelete, uniós szintű, összehangolt vizsgálatok, az egyes eszközök okozta problémák megoldása, valamint nagyobb átláthatóság és jobb kommunikáció a tagállamok, az ágazat, az egészségügyi szakemberek és a kijelölt szervezetek között.

A jóváhagyott intézkedések többségét már végrehajtották, illetve jelenleg hajtják végre. Az eddig elért előrelépéseket egy októberben közzétételre kerülő bizottsági szolgálati munkadokumentum fogja ismertetni. Ezen túlmenően az év elején kísérleti projekt indult, amelynek lényege, hogy a kijelölt szervezetek több tagállam ellenőrei, valamint a Bizottság együttműködésével végzik az ellenőrzéseket. Eddig 11 ilyen ellenőrzésre került sor, és az év végéig további nyolcat terveznek. E fellépések eredményeként – még a ma elfogadott intézkedéseket megelőzően – két kijelölt szervezetnek kellett ideiglenesen beszüntetnie a tanúsítványok kibocsátását addig, amíg a hiányosságokat nem pótolják.

Példák a ma elfogadott intézkedésekben megállapított szigorúbb követelményekre:

  • Egy tagállam kizárólag a Bizottság és más tagállamok szakértőinek bevonásával végzett „közös értékelést” követően jelölhet ki szervezeteket. Az értékelő jelentéseket az összes tagállam rendelkezésére kell bocsátani.

  • A tagállamok bizonyos időközönként kötelesek elvégezni a kijelölt szervezetek felügyeletét és ellenőrzését annak érdekében, hogy azok folyamatosan megfeleljenek a követelményeknek. Amennyiben egy kijelölt szervezet nem felel meg a követelményeknek, a tagállamnak vissza kell vonnia a kijelölését.

  • Pontosabbá váltak azok a követelmények is, amelyeket a tagállamok a kijelölt szervezet személyzetével szemben szakismeretük és tapasztalatuk tekintetében támasztanak.

  • Mostantól a kijelölt szervezeteknek véletlenszerű, be nem jelentett ellenőrzéseket kell végezniük az üzemekben, és ennek keretében az előállított termékek reprezentatív mintáját is ellenőrizniük kell. Amennyiben egy kijelölt szerv elmulasztja elvégezni a véletlenszerű ellenőrzéseket, kijelölését felfüggesztik vagy visszavonják.

  • Amennyiben a nyersanyagok helyettesítése vagy változása feltehetően kockázattal jár, mint például a PIP-esetben, akkor a kijelölt szervezetnek azt is ellenőriznie kell, hogy a késztermékek mennyisége megfelel-e a beszerzett alapvető nyersanyag mennyiségének.

További információk:

Orvostechnikai eszközök

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer

Kapcsolattartók:

David Hudson (+32 2 296 83 35)

Madalina Chiriac (+32 2 297 44 13)

1 :

A kijelölt szervezetek olyan független állami vagy magán, harmadik félnek minősülő szervezetek vagy vállalatok, amelyeket a tagállamok jelölnek ki a közepes vagy magas kockázatú orvostechnikai eszközök gyártóinak ellenőrzésére. Ha valamely tagállamban elvégeztek egy ellenőrzést, akkor az az EU egészére érvényes. Az Európai Unióban csaknem 80 kijelölt szervezet foglalkozik orvostechnikai eszközökkel.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site